Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det fuldt lukkede Omnipod®-system til type 2-diabetes (EVOLVE)

28. maj 2026 opdateret af: Insulet Corporation

EVOLVE: Evaluering af det fuldt lukkede Omnipod®-system for sikkerhed og effektivitet hos voksne med type 2-diabetes

Et multicenter, 26-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af det fuldt lukkede loop Omnipod M System hos voksne med type 2-diabetes, der anvender basal/bolus insulinbehandling eller kun basal insulinbehandling, med primært endepunkt efter 15 uger og sekundær analyse efter 26 uger; efterfulgt af en forlængelsesfase efter afslutningen af det 26-ugers forsøg, hvor interventionsgruppen fortsat vil bruge Omnipod M, og kontrolgruppen vil skifte til at bruge Omnipod M i 26 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Castorino
        • Kontakt:
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Touro University California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Metabolic Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Bode
        • Kontakt:
      • Rosewell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Rekruttering
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Ledende efterforsker:
          • David Liljenquist
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Davida Kruger
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SUNY Syracuse
        • Ledende efterforsker:
          • Malek El Muayed
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Mountain Area Health Education Center
        • Ledende efterforsker:
          • Casey Wells
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Rekruttering
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • David Huffman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Blevins
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tekton Research
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Mora
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tekton Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jara McDonald
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Rekruttering
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beth Klug

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på tidspunktet for samtykke 18-75 år (inklusiv)
  2. Klinisk diagnose, baseret på undersøgers vurdering, af type 2-diabetes i mindst 6 måneder på tidspunktet for screening

  3. På insulinbehandling i mindst 3 måneder på tidspunktet for screening, uden ændring i insulinregimen i 6 uger før (brug af AID inden for de seneste 3 måneder udelukket) indledning af baseline CGM-dataindsamling.

    • Regimen er defineret som (1) Basal-bolus insulinbehandling (a) ved brug af flere daglige insulininjektioner (MDI), (b) ikke-automatiseret insulinpumpe, eller (c) MDI med premix insulin; eller (2) kun basal insulin (uden bolus insulin).
    • Basal-bolus insulinbehandling defineret som brug af et basal insulin (enten langtidsvirkende eller mellemlangt virkende (f.eks., NPH) plus mindst én måltidsinsulindosis pr. dag, eller en ikke-automatiseret insulinpumpe
    • Inhaleret insulin kan bruges ud over eller i stedet for måltidsinjektioner før studiet og som en del af kontrolgruppen

  4. For kun basal-brugere, screening A1C ≥7,5% og <14,0%. For basal-bolus-brugere (dvs. alle andre), screening A1C ≥6,0% og <14,0%.

    • A1C-måling inden for 28 dage før tilmelding er acceptabel

  5. Villig til kun at bruge følgende typer af U-100 insulin mens studiet pumpen bruges: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev eller deres generiske/biosimilære ækvivalenter
  6. Villig til kun at bruge studieleverede Libre 2 Plus eller 3 Plus-sensorer under studiet og ikke bruge en anden sensor
  7. Vurderet egnet til pumpeterapi ifølge undersøgers vurdering med hensyn til tidligere historie med svær hypoglykæmi og hyperglykæmiske hændelser, samt andre komorbiditeter
  8. Ingen forventet behov for ny indledning af ikke-insulin glukosesænkende lægemidler (såsom GLP-1 receptoragonist, SGLT2-hæmmer, eller andet) eller vægreducerende lægemidler, der har en glukosesænkende effekt, under den 26-ugers RCT-fase. (Tilføjelser eller ændringer i disse lægemidler vil være tilladt under forlængelsesfasen)
  9. Hvis der bruges ikke-insulin glukosesænkende lægemidler (såsom GLP-1 receptoragonist, SGLT2-hæmmer, eller andet) eller vægreducerende lægemidler, der har en glukosesænkende effekt, har den ordinerede dosis været stabil i 6 uger før baseline CGM-indsamling; og der er ikke et forventet behov for at øge dosen under den 26-ugers prøvefase (dosisreduktioner vil være tilladt af sikkerhedsmæssige årsager).
  10. Undersøgeren har tillid til, at deltageren sikkert kan betjene alle studieapparater og kan overholde protokollen
  11. Villig til at bære systemet, inklusive Pods, kontinuerligt gennem hele den 26-ugers prøvefase
  12. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular (ICF)
  13. I stand til at læse og forstå engelsk
  14. Hvis i den fødedygtige alder, villig og i stand til at få foretaget graviditetstest

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af en automatiseret insulintilførselspumpe inden for 3 måneder før screening
  2. Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgerens mening, ville udsætte deltageren for en uacceptabel sikkerhedsrisiko. Dette kan omfatte ubehandlet malignitet, ustabil hjertesygdom, ustabil eller terminal nyresygdom, ustabil proliferativ retinopati, ustabile psykiatriske tilstande såsom spiseforstyrrelser, stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Nuværende eller kendt historie med kranspulsåresygdom, der ikke er stabil med medicinsk behandling efter undersøgerens mening, inklusiv ustabil angina pectoris, på trods af medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation inden for de 12 måneder før screening
  4. Enhver planlagt operation under studiet, der kan betragtes som større efter undersøgerens mening
  5. Historie med mere end 1 episode af svær hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder. Svær hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person på grund af ændret bevidsthed, og kræver, at en anden person aktivt administrerer kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
  6. Historie med mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) inden for de seneste 6 måneder, uafhængig af en interkurrent sygdom; bøjet, fortrængt eller okkluderet kanil; eller initial diabetesdiagnose
  7. Ikke i stand til at tåle klæbebånd eller har en ikke-afklaret hudtilstand, der kan påvirke placering af sensor eller pumpe
  8. Blodsygdom eller dyskrasi inden for 3 måneder før screening, som efter undersøgerens mening kan forstyrre bestemmelse af HbA1c
  9. Planer om at modtage blodtransfusion i løbet af den 26-ugers prøvefase.
  10. Gravid eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en acceptabel form for prævention (acceptable præventionsmetoder inkluderer afholdenhed, barrieremetoder såsom kondomer, hormonel prævention, spiral, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligatur eller hysterektomi, eller vasektomeret partner); fødedygtig alder betyder, at menstruation er startet, og deltageren ikke er kirurgisk steril eller mere end 12 måneder post-menopausal).
  11. Har taget systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare) inden for 4 uger eller har haft en lokal steroidinjektion (intraartikulær, epidural) inden for 1 uge før baseline CGM-indsamling eller planlægger at tage orale eller injicerbare steroider under den 26-ugers prøvefase.
  12. Deltagelse i et andet klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel eller -apparat inden for de foregående 30 dage eller har til hensigt at deltage i ethvert andet interventionelt studie under den 26-ugers prøvefase
  13. Ikke i stand til at følge den kliniske protokol i hele studieperioden eller ellers vurderes uacceptabel at deltage i studiet efter undersøgerens kliniske skøn
  14. Deltageren er ansat hos Insulet, en undersøger eller medlem af undersøgerens studieteam, eller nærmeste familie til nogen af de nævnte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Omnipod M
Interventionsgruppen vil blive tildelt Omnipod M-systemet med studiet CGM
Enhed: Enhed: Omnipod M System med undersøgelses-CGM
Omnipod M-systemet med undersøgelses-CGM
Andre navne:
  • Omnipod M System
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Præstudie insulinregime
Kontrolgruppen vil fortsætte brugen af pre-study insulinregimet med studiet CGM.
Enhed: Standardterapi plus undersøgelses-CGM
Standardbehandlingen er fortsættelse af præstudie insulinregimen og studie CGM.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i HbA1c (%) fra baseline mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelglukose
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i gennemsnitlig CGM-glukose mg/dL fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrollgrupperne
15 og 26 uger
Tid i intervallet 70-180 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i CGC-procent tid 70-180 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger
Tid > 180 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i CGM-procent tid >180 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger
Tid > 250 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i CGM-procent tid >250 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrollgrupperne
15 og 26 uger
Tid i målområde 70-140 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i CGM procent tid 70-140 mg/dL fra udgangspunktet, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger
Forlængede hyperglykæmibegivenheder pr. uge
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i antallet af forlængede hyperglykæmihændelser (>90 minutter med en CGM-glukose >250 mg/dL inden for en 120-minutters periode) fra udgangspunktet, sammenlignet mellem interventions- og kontrollgrupperne
15 og 26 uger
Tid <70 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i CGM-procent tid <70 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger
Tid <54 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i CGV procent tid <54 mg/dL fra udgangspunkt, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger
Tid >300 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i CGM procent tid >300 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger
Type 2 Diabetes Distress Vurderingssystem (T2-DDAS)
Tidsramme: 15 og 26 uger
15 og 26 uger
Standardafvigelse
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i standardafvigelse fra udgangspunktet, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig insulin (TDI) og TDI/kg
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i TDI og TDI/kg fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger
Procentdel af insulin leveret via autobolus
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i procentdelen af insulin leveret via autobolus fra baseline, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger
Vægt og body mass index
Tidsramme: 15 og 26 uger
Ændring i vægt og kropsmasseindeks fra udgangspunktet, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
15 og 26 uger
Patientrapporterede resultatundersøgelser
Tidsramme: 15 og 26 uger
15 og 26 uger
Yderligere HbA1c- og CGM-endepunkter
Tidsramme: 15 og 26 uger
15 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insulet Corporation

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVOLVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Enhed: Omnipod M System med undersøgelses-CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner