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Evaluation des vollständig geschlossenen Omnipod® Systems bei Typ-2-Diabetes (EVOLVE)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Insulet Corporation

EVOLVE: Evaluierung des vollständig geschlossenen Omnipod®-Systems auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Eine multizentrische, 26-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des vollständig geschlossenen Omnipod M-Systems bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die eine Basal-/Bolus-Insulintherapie oder ausschließlich Basalinsulintherapie anwenden, mit dem primären Endpunkt nach 15 Wochen und der sekundären Analyse nach 26 Wochen; gefolgt von einer Verlängerungsphase nach Abschluss der 26-wöchigen Studie, in der die Interventionsgruppe weiterhin Omnipod M verwendet und die Kontrollgruppe für 26 Wochen zu Omnipod M wechselt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Kristin Castorino
        • Kontakt:
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Noch keine Rekrutierung
        • Touro University California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Hauptermittler:
          • Bruce Bode
        • Kontakt:
      • Rosewell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Rekrutierung
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Hauptermittler:
          • David Liljenquist
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Davida Kruger
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • SUNY Syracuse
        • Hauptermittler:
          • Malek El Muayed
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Mountain Area Health Education Center
        • Hauptermittler:
          • Casey Wells
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Rekrutierung
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Hauptermittler:
          • David Huffman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Thomas Blevins
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75072
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tekton Research
        • Hauptermittler:
          • Jara McDonald
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Rekrutierung
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beth Klug

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18-75 Jahre (einschließlich)
  2. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfers, von Typ-2-Diabetes für mindestens 6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings

  3. Insulintherapie für mindestens 3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings, ohne Änderung des Insulinregimes für 6 Wochen vor Beginn der Baseline-CGM-Datenerfassung (AID-Nutzung in den letzten 3 Monaten ausgeschlossen).

    • Das Regime ist definiert als (1) Basal-Bolus-Insulintherapie (a) mit mehrfachen täglichen Insulininjektionen (MDI), (b) nicht-automatisierter Insulinpumpe oder (c) MDI mit Mischinsulin; oder (2) nur Basalinsulin (ohne Bolusinsulin).
    • Basal-Bolus-Insulintherapie definiert als die Anwendung eines Basalinsulins (entweder langwirksam oder intermediärwirksam (z.B. NPH) plus mindestens einer Mahlzeiteninsulindosis pro Tag oder einer nicht-automatisierten Insulinpumpe
    • Inhalatives Insulin kann zusätzlich zu oder anstelle von Mahlzeiteninjektionen vor der Studie und als Teil der Kontrollgruppe verwendet werden

  4. Für reine Basalanwender: Screening-HbA1c ≥7,5% und <14,0%. Für Basal-Bolus-Anwender (d.h. alle anderen): Screening-HbA1c ≥6,0% und <14,0%.

    • HbA1c-Messung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ist akzeptabel

  5. Bereitschaft, während der Nutzung der Studienpumpe nur folgende Arten von U-100-Insulin zu verwenden: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev oder ihre generischen/biosimilaren Äquivalente
  6. Bereitschaft, während der Studie nur den von der Studie bereitgestellten Libre 2 Plus oder 3 Plus Sensor zu verwenden und keinen anderen Sensor zu nutzen
  7. Vom Prüfer als geeignet für die Pumpentherapie eingestuft, unter Berücksichtigung der Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse und anderer Komorbiditäten
  8. Kein voraussichtlicher Bedarf, neu nichtinsulinäre blutzuckersenkende Medikamente (wie GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Hemmer oder andere) oder gewichtsreduzierende Medikamente mit blutzuckersenkender Wirkung während der 26-wöchigen RCT-Phase zu initiieren. (Ergänzungen oder Änderungen dieser Medikamente sind während der Verlängerungsphase erlaubt)
  9. Falls nichtinsulinäre blutzuckersenkende Medikamente (wie GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Hemmer oder andere) oder gewichtsreduzierende Medikamente mit blutzuckersenkender Wirkung verwendet werden, war die verschriebene Dosis 6 Wochen vor der Baseline-CGM-Datenerfassung stabil; und es besteht kein voraussichtlicher Bedarf, die Dosis während der 26-wöchigen Studienphase zu erhöhen (Dosisreduktionen sind aus Sicherheitsgründen erlaubt).
  10. Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte sicher bedienen und sich an das Protokoll halten kann
  11. Bereitschaft, das System, einschließlich Pods, während der 26-wöchigen Studienphase kontinuierlich zu tragen
  12. Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben
  13. In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  14. Bei gebärfähigem Potenzial, bereit und in der Lage, einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer automatisierten Insulinabgabepumpe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzen würde. Dies kann unbehandelte Malignität, instabile Herzerkrankung, instabile oder terminale Nierenerkrankung, instabile proliferative Retinopathie, instabile psychiatrische Zustände wie Essstörungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch einschließen.
  3. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, die nach Meinung des Prüfers mit medikamentöser Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris trotz medikamentöser Behandlung, oder einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder koronarer Bypass-Operation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  4. Jegliche geplante Operation während der Studie, die nach Meinung des Prüfers als größer eingestuft werden könnte
  5. Vorgeschichte von mehr als 1 Episode schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das aufgrund von Bewusstseinsveränderungen die Hilfe einer anderen Person erfordert und eine andere Person erfordert, aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
  6. Vorgeschichte von mehr als 1 Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA) oder hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand (HHS) in den letzten 6 Monaten, nicht im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung; geknicktem, verrutschtem oder verstopftem Kanüle; oder initialer Diabetesdiagnose
  7. Unverträglichkeit von Klebeband oder ungelöste Hauterkrankung, die die Platzierung von Sensor oder Pumpe beeinträchtigen könnte
  8. Blutstörung oder Dyscrasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die nach Meinung des Prüfers die Bestimmung von HbA1c beeinträchtigen könnte
  9. Planung einer Bluttransfusion im Verlauf der 26-wöchigen Studienphase.
  10. Schwanger oder stillend, oder gebärfähig und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendend (akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Abstinenz, Barrieremethoden wie Kondome, hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation wie Tubenligatur oder Hysterektomie oder vasektomierter Partner); gebärfähig bedeutet, dass die Menstruation begonnen hat und die Teilnehmerin nicht chirurgisch steril oder mehr als 12 Monate postmenopausal ist).
  11. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (oral oder injizierbar) innerhalb von 4 Wochen oder lokale Steroidinjektion (intraartikulär, epidural) innerhalb von 1 Woche vor der Baseline-CGM-Datenerfassung oder Planung, orale oder injizierbare Steroide während der 26-wöchigen Studienphase einzunehmen.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der 26-wöchigen Studienphase
  13. Nicht in der Lage, das klinische Protokoll für die Dauer der Studie zu befolgen oder wird anderweitig nach klinischem Ermessen des Prüfers als nicht geeignet für die Studienteilnahme erachtet
  14. Teilnehmer ist Mitarbeiter von Insulet, ein Prüfer oder Mitglied des Studienteams des Prüfers oder unmittelbares Familienmitglied einer der vorgenannten Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe - Omnipod M
Die Interventionsgruppe erhält das Omnipod-M-System mit der Studien-CGM
Gerät: Gerät: Omnipod M-System mit Studien-CGM
Das Omnipod M-System mit der Studien-CGM
Andere Namen:
  • Omnipod M-System
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Insulinregime vor der Studie
Die Kontrollgruppe setzt die Anwendung des Insulinregimes vor der Studie mit dem CGM der Studie fort.
Gerät: Standardtherapie plus Studien-CGM
Standardtherapie ist die Fortsetzung des Insulinregimes vor der Studie und die Studien-CGM.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Änderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
15 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Änderung des mittleren CGM-Glukosewerts in mg/dL vom Ausgangswert, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
15 und 26 Wochen
Zeit im Zielbereich 70-180 mg/dL
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Veränderung des CGM-Prozentsatzes der Zeit im Bereich 70-180 mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
15 und 26 Wochen
Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Änderung des CGM-Prozentsatzes der Zeit >180 mg/dL vom Ausgangswert, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
15 und 26 Wochen
Zeit > 250 mg/dL
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Änderung des CGM-Prozentsatzes der Zeit >250 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
15 und 26 Wochen
Zeit im Zielbereich 70-140 mg/dL
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Änderung des CGM-Prozentanteils der Zeit im Bereich 70-140 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
15 und 26 Wochen
Verlängerte Hyperglykämie-Ereignisse pro Woche
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Veränderung der Anzahl an verlängerten Hyperglykämie-Ereignissen (>90 Minuten mit einem CGM-Glukosewert >250 mg/dL innerhalb eines 120-minütigen Zeitraums) vom Ausgangswert, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
15 und 26 Wochen
Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Veränderung des CGM-Prozentanteils der Zeit <70 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
15 und 26 Wochen
Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Veränderung des CGM-Prozentanteils der Zeit <54 mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
15 und 26 Wochen
Zeit >300 mg/dL
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Veränderung des CGM-Prozentsatzes der Zeit >300 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
15 und 26 Wochen
Typ-2-Diabetes-Belastungsbewertungssystem (T2-DDAS)
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
15 und 26 Wochen
Standardabweichung
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Änderung der Standardabweichung vom Ausgangswert, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
15 und 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinsulin pro Tag (TDI) und TDI/kg
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Änderung von TDI und TDI/kg gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
15 und 26 Wochen
Prozentsatz des über Autobolus abgegebenen Insulins
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Änderung des prozentualen Anteils des über Autobolus abgegebenen Insulins gegenüber dem Ausgangswert, verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
15 und 26 Wochen
Gewicht und Body-Mass-Index
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
Veränderung des Gewichts und des Body-Mass-Index vom Ausgangswert im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
15 und 26 Wochen
Patientenberichtete Ergebnisbefragungen
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
15 und 26 Wochen
Zusätzliche HbA1c- und CGM-Endpunkte
Zeitfenster: 15 und 26 Wochen
15 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVOLVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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