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Evaluación del sistema Omnipod® de bucle completamente cerrado en la diabetes tipo 2 (EVOLVE)

31 de julio de 2026 actualizado por: Insulet Corporation

EVOLVE: Evaluación del Sistema Omnipod® de Lazo Cerrado Completo para Seguridad y Eficacia en Adultos con Diabetes Tipo 2

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico de 26 semanas para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Omnipod M de circuito totalmente cerrado en adultos con diabetes tipo 2 que utilizan terapia de insulina basal/bolus o solo insulina basal, con el criterio de valoración principal tras 15 semanas y análisis secundario a las 26 semanas; seguido de una fase de extensión tras la finalización del ensayo de 26 semanas, en la que el grupo de intervención continuará utilizando Omnipod M y el grupo de control cambiará a utilizar Omnipod M durante 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Anne Peters
        • Contacto:
          • Martha Walker
          • Número de teléfono: 323-362-1322
          • Correo electrónico: mawalker@usc.edu
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Ahn
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kristin Castorino
        • Contacto:
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Reclutamiento
        • Touro University California
        • Contacto:
          • Tess Calinawan
          • Número de teléfono: (707) 638-5969
          • Correo electrónico: mcalinaw@touro.edu
        • Investigador principal:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Activo, no reclutando
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Metabolic Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • EMORY
        • Investigador principal:
          • Georgia Davis
        • Contacto:
          • Laya Chadalawada
          • Número de teléfono: 610-256-9201
          • Correo electrónico: lchadal@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Investigador principal:
          • Bruce Bode
        • Contacto:
      • Rosewell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Reclutamiento
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Investigador principal:
          • David Liljenquist
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Grazia Aleppo
        • Contacto:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Viral Shah
        • Contacto:
          • Kathy Bohanan
          • Número de teléfono: (317) 278-0651
          • Correo electrónico: kkremer@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Lori Laffel
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Davida Kruger
        • Contacto:
          • Lydia Oehring
          • Número de teléfono: (313) 916-3906
          • Correo electrónico: loehrin1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • International Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Anders Carlson
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Carol Levy
        • Contacto:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Syracuse
        • Investigador principal:
          • Malek El Muayed
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Reclutamiento
        • Mountain Area Health Education Center
        • Investigador principal:
          • Casey Wells
        • Contacto:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Accellacare
        • Investigador principal:
          • John Parker
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Reclutamiento
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Investigador principal:
          • David Huffman
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Reclutamiento
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Thomas Blevins
        • Contacto:
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75072
        • Reclutamiento
        • Tekton Research
        • Investigador principal:
          • Pablo Mora
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Tekton Research
        • Investigador principal:
          • Jara McDonald
        • Contacto:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Reclutamiento
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beth Klug

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad en el momento del consentimiento entre 18 y 75 años (inclusive)
  2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses en el momento de la selección

  3. En tratamiento con insulina durante al menos 3 meses en el momento de la selección, sin cambios en el régimen de insulina durante las 6 semanas previas (se excluye el uso de SIA en los últimos 3 meses) a la iniciación de la recogida de datos de MCG basal.

    • El régimen se define como (1) Terapia de insulina basal-bolo (a) utilizando múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI), (b) bomba de insulina no automatizada, o (c) MDI con insulina premezclada; o (2) solo insulina basal (sin insulina bolo).
    • Terapia de insulina basal-bolo definida como el uso de una insulina basal (de acción prolongada o intermedia (por ejemplo, NPH) más al menos una dosis de insulina en las comidas al día, o una bomba de insulina no automatizada
    • La insulina inhalada puede utilizarse además o en lugar de las inyecciones en las comidas antes del estudio y como parte del grupo de Control

  4. Para usuarios solo de basal, A1C de selección ≥7,5% y <14,0%. Para usuarios de basal-bolo (es decir, todos los demás), A1C de selección ≥6,0% y <14,0%.

    • La medición de A1C dentro de los 28 días previos a la inscripción es aceptable

  5. Dispuesto a utilizar únicamente los siguientes tipos de insulina U-100 mientras utilice la bomba del estudio: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev o sus equivalentes genéricos/biosimilares
  6. Dispuesto a utilizar únicamente el sensor Libre 2 Plus o 3 Plus proporcionado por el estudio durante el estudio y no utilizar otro sensor
  7. Considerado apropiado para la terapia con bomba según la evaluación del Investigador, considerando antecedentes previos de eventos graves de hipoglucemia e hiperglucemia, y otras comorbilidades
  8. No se anticipa la necesidad de iniciar nuevos medicamentos hipoglucemiantes no insulínicos (como agonista del receptor GLP-1, inhibidor de SGLT2 u otros) o medicamentos reductores de peso que tengan un efecto hipoglucemiante durante la fase de ECA de 26 semanas. (Se permitirán adiciones o cambios en estos medicamentos durante la Fase de Extensión)
  9. Si utiliza medicamentos hipoglucemiantes no insulínicos (como agonista del receptor GLP-1, inhibidor de SGLT2 u otros) o medicamentos reductores de peso que tengan un efecto hipoglucemiante, la dosis prescrita ha sido estable durante 6 semanas antes de la recogida de MCG basal; y no se anticipa la necesidad de aumentar la dosis durante la fase de ensayo de 26 semanas (se permitirán reducciones de dosis por seguridad).
  10. El investigador confía en que el participante puede operar de forma segura todos los dispositivos del estudio y puede adherirse al protocolo
  11. Dispuesto a llevar el sistema, incluidos los Pods, de forma continua durante la fase de ensayo de 26 semanas
  12. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
  13. Capaz de leer y comprender inglés
  14. Si tiene capacidad de gestación, dispuesto y capaz de realizarse pruebas de embarazo

Criterios de exclusión:

  1. Uso de una bomba de administración automatizada de insulina dentro de los 3 meses previos a la selección
  2. Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pondría al participante en un riesgo de seguridad inaceptable. Esto puede incluir malignidad no tratada, enfermedad cardíaca inestable, enfermedad renal inestable o en etapa terminal, retinopatía proliferativa inestable, condiciones psiquiátricas inestables como trastornos alimentarios, abuso de drogas o alcohol.
  3. Enfermedad arterial coronaria actual o antecedente conocido que no esté estable con manejo médico en opinión del investigador, incluyendo angina inestable, a pesar del manejo médico, o antecedente de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o cirugía de derivación arterial coronaria dentro de los 12 meses previos a la selección
  4. Cualquier cirugía planificada durante el estudio que pueda considerarse mayor en opinión del Investigador
  5. Antecedente de más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses. La hipoglucemia grave se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona debido a alteración de la conciencia, y requiere que otra persona administre activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
  6. Antecedente de más de 1 episodio de cetoacidosis diabética (CAD) o estado hiperglucémico hiperosmolar (EHH) en los últimos 6 meses, no relacionado con una enfermedad intercurrente; cánula doblada, desplazada u obstruida; o diagnóstico inicial de diabetes
  7. Incapaz de tolerar cinta adhesiva o tiene alguna condición cutánea no resuelta que pueda afectar la colocación del sensor o la bomba
  8. Trastorno sanguíneo o discrasia dentro de los 3 meses previos a la selección, que en opinión del Investigador podría interferir con la determinación de HbA1c
  9. Planes de recibir transfusión de sangre durante la fase de ensayo de 26 semanas.
  10. Embarazada o lactando, o tiene capacidad de gestación y no utiliza una forma aceptable de control de natalidad (las formas aceptables de anticoncepción incluyen abstinencia, métodos de barrera como condones, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica como ligadura de trompas o histerectomía, o pareja vasectomizada); capacidad de gestación significa que ha comenzado la menstruación y el participante no es estéril quirúrgicamente o tiene más de 12 meses postmenopáusica).
  11. Ha tomado corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) dentro de las 4 semanas o ha tenido una inyección local de esteroides (intraarticular, epidural) dentro de 1 semana antes de la recogida de MCG basal o planea tomar esteroides orales o inyectables durante la fase de ensayo de 26 semanas.
  12. Participación en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos o tiene la intención de participar en cualquier otro estudio intervencional durante la fase de ensayo de 26 semanas
  13. Incapaz de seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o es considerado inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del Investigador
  14. El participante es empleado de Insulet, un Investigador o miembro del equipo de estudio del Investigador, o familiar inmediato de cualquiera de los anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención - Omnipod M
El grupo de intervención recibirá el sistema Omnipod M con el CGM del estudio
Dispositivo: Dispositivo: Sistema Omnipod M con CGM del estudio
El sistema Omnipod M con el CGM del estudio
Otros nombres:
  • Sistema Omnipod M
Comparador activo: Grupo de control - Régimen de insulina previo al estudio
El grupo de control continuará el uso del régimen de insulina previo al estudio con el MCG del estudio.
Dispositivo: Terapia estándar más estudio CGM
La terapia estándar es la continuación del régimen de insulina previo al estudio y del MCG del estudio.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en la glucosa media del MGC (mg/dL) respecto al valor basal, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Tiempo en Rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo del MCG en el rango de 70-180 mg/dL desde el inicio, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Tiempo > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo en CGM >180 mg/dL desde el inicio, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Tiempo > 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo de MCG >250 mg/dL desde la línea base, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Tiempo en Rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo del MCG en el rango de 70-140 mg/dL desde el inicio, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Eventos de hiperglucemia prolongada por semana
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el número de eventos de hiperglucemia prolongada (>90 minutos con una glucosa de MCG >250 mg/dL en un período de 120 minutos) desde el inicio, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Tiempo <70 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo de CGM <70 mg/dL desde el inicio, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Tiempo <54 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo de MCG <54 mg/dL desde el inicio, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Tiempo >300 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo del CGM >300 mg/dL desde el inicio, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Sistema de Evaluación del Malestar en la Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS)
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
15 y 26 semanas
Desviación Estándar
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en la desviación estándar desde la línea de base, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina diaria total (TDI) y TDI/kg
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en TDI y TDI/kg desde el inicio, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Porcentaje de insulina administrada mediante autobolo
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el porcentaje de insulina administrada mediante autobolo desde el inicio, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Peso e índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
Cambio en el peso y el índice de masa corporal desde la línea de base, comparado entre los grupos de intervención y control
15 y 26 semanas
Encuestas de resultados comunicados por el paciente
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
15 y 26 semanas
Criterios de valoración adicionales de HbA1c y MCG
Periodo de tiempo: 15 y 26 semanas
15 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insulet Corporation

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVOLVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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