Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det helt slutna Omnipod®-systemet vid typ 2-diabetes (EVOLVE)

31 juli 2026 uppdaterad av: Insulet Corporation

EVOLVE: Utvärdering av det helt stängda slutet Omnipod®-systemet för säkerhet och effektivitet hos vuxna med typ 2-diabetes

En multicentrisk, 26-veckors randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det helt slutna Omnipod M-systemet hos vuxna med typ 2-diabetes som använder bas-/bolusinsulinterapi eller enbart basinsulinterapi, med primärt slutpunkt efter 15 veckor och sekundär analys vid 26 veckor; följt av en förlängningsfas efter slutförandet av 26-veckorsstudien där interventionsgruppen fortsätter att använda Omnipod M och kontrollgruppen övergår till att använda Omnipod M i 26 veckor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Anne Peters
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Ahn
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Kristin Castorino
        • Kontakt:
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94592
        • Rekrytering
        • Touro University California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Rekrytering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Metabolic Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • EMORY
        • Huvudutredare:
          • Georgia Davis
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Huvudutredare:
          • Bruce Bode
        • Kontakt:
      • Rosewell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Rekrytering
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Grazia Aleppo
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Viral Shah
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Huvudutredare:
          • Davida Kruger
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • International Diabetes Center
        • Huvudutredare:
          • Anders Carlson
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Carol Levy
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • SUNY Syracuse
        • Huvudutredare:
          • Malek El Muayed
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Rekrytering
        • Mountain Area Health Education Center
        • Huvudutredare:
          • Casey Wells
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • Accellacare
        • Huvudutredare:
          • John Parker
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Rekrytering
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Huvudutredare:
          • David Huffman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Rekrytering
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Huvudutredare:
          • Thomas Blevins
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75072
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Rekrytering
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beth Klug

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid samtyckestillfället 18-75 år (inklusive)
  2. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 2-diabetes i minst 6 månader vid screeningtillfället

  3. På insulinbehandling i minst 3 månader vid screeningtillfället, utan förändring av insulinregimen i 6 veckor före (användning av AID inom de senaste 3 månaderna utesluten) påbörjandet av baslinjedatainsamling med CGM.

    • Regimen definieras som (1) Basal-bolus insulinbehandling (a) med flera dagliga insulininjektioner (MDI), (b) icke-automatiserad insulinpump, eller (c) MDI med premixinsulin; eller (2) enbart basalinsulin (utan bolusinsulin).
    • Basal-bolus insulinbehandling definieras som användning av basalinsulin (antingen långverkande eller intermediärverkande (t.ex. NPH)) plus minst en mältidsinsulindos per dag, eller en icke-automatiserad insulinpump
    • Inhalerat insulin får användas utöver eller istället för mältidsinjektioner före studien och som en del av Kontrollgruppen

  4. För enbart basalinsulinanvändare: screening HbA1c ≥7,5 % och <14,0 %. För basal-bolus-användare (dvs. alla andra): screening HbA1c ≥6,0 % och <14,0 %.

    • HbA1c-mätning inom 28 dagar före inkludering är acceptabel

  5. Beredd att endast använda följande typer av U-100-insulin medan studiens pump används: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev eller deras generiska/biosimilar-ekvivalenter
  6. Beredd att endast använda studie-tillhandahållna Libre 2 Plus- eller 3 Plus-sensorer under studien och inte använda en annan sensor
  7. Bedöms som lämplig för pumpbehandling enligt utredarens bedömning med hänsyn till tidigare historik av svår hypoglykemi och hyperglykemi, samt andra komorbiditeter
  8. Ingen förväntad behov av att påbörja nya icke-insulin glukossänkande läkemedel (såsom GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hämmare eller andra) eller viktminskande läkemedel som har en glukossänkande effekt under den 26-veckors RCT-fasen. (Tillägg eller ändringar av dessa läkemedel kommer att tillåtas under Förlängningsfasen)
  9. Om icke-insulin glukossänkande läkemedel (såsom GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hämmare eller andra) eller viktminskande läkemedel som har en glukossänkande effekt används, har den ordinerade dosen varit stabil i 6 veckor före baslinjedatainsamling med CGM; och det finns inget förväntat behov av att öka dosen under den 26-veckors prövningsfasen (dosminskningar kommer att tillåtas av säkerhetsskäl).
  10. Utredaren har tilltro till att deltagaren säkert kan använda alla studieenheter och följa protokollet
  11. Beredd att bära systemet, inklusive Pods, kontinuerligt under hela den 26-veckors prövningsfasen
  12. Beredd och kapabel att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF)
  13. Kan läsa och förstå engelska
  14. Om barnafödande potential, beredd och kapabel att genomgå graviditetstestning

Exklusionskriterier:

  1. Användning av en automatiserad insulintillförselpump inom 3 månader före screening
  2. Något medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel säkerhetsrisk. Detta kan inkludera obehandlad malignitet, instabil hjärtsjukdom, instabil eller slutstadiums njursjukdom, instabil proliferativ retinopati, instabila psykiatriska tillstånd som ätstörningar, drog- eller alkoholmissbruk.
  3. Nuvarande eller känd historia av kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling enligt utredarens åsikt, inklusive instabil angina trots medicinsk behandling, eller en historia av hjärtinfarkt, perkutan koronar intervention eller kranskärlsbypassoperation inom 12 månader före screening
  4. Någon planerad kirurgi under studien som kan anses vara större enligt utredarens åsikt
  5. Historia av mer än 1 episod av svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Svår hypoglykemi definieras som en händelse som kräver hjälp från en annan person på grund av förändrat medvetande och kräver att en annan person aktivt administrerar kolhydrater, glukagon eller andra återupplivande åtgärder.
  6. Historia av mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos (DKA) eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd (HHS) under de senaste 6 månaderna, inte relaterat till en interkurrent sjukdom; knäckt, lösgjord eller ockluderad kanil; eller initial diabetesdiagnos
  7. Kan inte tolerera tejp eller har något olöst hudtillstånd som kan påverka placering av sensor eller pump
  8. Blodsjukdom eller dyskrasi inom 3 månader före screening, som enligt utredarens åsikt kan störa bestämning av HbA1c
  9. Planerar att få blodtransfusion under loppet av den 26-veckors prövningsfasen.
  10. Gravid eller ammande, eller har barnafödande potential och använder inte en acceptabel form av preventivmedel (acceptabla former av preventivmedel inkluderar avhållsamhet, barriärmetoder som kondomer, hormonella preventivmedel, intrauterin spiral, kirurgisk sterilisering som tubarligering eller hysterektomi, eller vasektomerad partner); barnafödande potential innebär att menstruation har startat och deltagaren inte är kirurgiskt steril eller mer än 12 månader postmenopaus).
  11. Har tagit systemiska kortikosteroider (oralt eller injicerbart) inom 4 veckor eller har haft en lokal steroidinjektion (intraartikulär, epidural) inom 1 vecka före baslinjedatainsamling med CGM eller planerar att ta orala eller injicerbara steroider under den 26-veckors prövningsfasen.
  12. Deltagande i en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel eller enhet inom föregående 30 dagar eller avser att delta i någon annan interventionsstudie under den 26-veckors prövningsfasen
  13. Kan inte följa kliniskt protokoll under hela studien eller bedöms på annat sätt som oacceptabel att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning
  14. Deltagaren är anställd hos Insulet, en utredare eller medlem av utredarens studieteam, eller nära familjemedlem till någon av ovanstående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp - Omnipod M
Interventionsgruppen kommer att tilldelas Omnipod M-systemet med studiens CGM
Enhet: Device: Omnipod M System med studie CGM
Omnipod M-systemet med studie-CGM
Andra namn:
  • Omnipod M System
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Förstudie insulinregim
Kontrollgruppen kommer att fortsätta använda sin förstudieinsulinregim med studiens CGM.
Enhet: Standardterapi plus studie CGM
Standardterapi innebär fortsättning av insulinregimen före studien och studiens CGM.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i HbA1c (%) från baslinjen mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
15 och 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelglukos
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i medelvärde för CGM-glukos mg/dL från baseline, jämfört mellan interventions- och kontrollgrupperna
15 och 26 veckor
Tid inom målnivå 70-180 mg/dL
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i CGM procenttid 70-180 mg/dL från baslinjen, jämfört mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
15 och 26 veckor
Tid > 180 mg/dL
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i CGM-procenttid >180 mg/dL från baslinjen, jämfört mellan interventions- och kontrollgrupperna
15 och 26 veckor
Tid > 250 mg/dL
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i CGM-procent tid >250 mg/dL från baslinjen, jämfört mellan interventions- och kontrollgrupperna
15 och 26 veckor
Tid inom område 70-140 mg/dL
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i procenttid med CGM 70-140 mg/dL från baslinjen, jämfört mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
15 och 26 veckor
Förlängda hyperglykemihändelser per vecka
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i antalet förlängda hyperglykemihändelser (>90 minuter med ett CGM-glukosvärde >250 mg/dL inom en 120-minutersperiod) från baslinjen, jämfört mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
15 och 26 veckor
Tid <70 mg/dL
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i CGM-procent tid <70 mg/dL från baslinjen, jämfört mellan interventions- och kontrollgrupperna
15 och 26 veckor
Tid <54 mg/dL
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i CGM procenttid <54 mg/dL från baslinjen, jämfört mellan interventions- och kontrollgrupperna
15 och 26 veckor
Tid >300 mg/dL
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i CGM-procenttid >300 mg/dL från baslinjen, jämfört mellan interventions- och kontrollgrupperna
15 och 26 veckor
Typ 2-diabetes distressbedömningssystem (T2-DDAS)
Tidsram: 15 och 26 veckor
15 och 26 veckor
Standardavvikelse
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i standardavvikelse från baseline, jämfört mellan interventions- och kontrollgrupperna
15 och 26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total daglig insulin (TDI) och TDI/kg
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i TDI och TDI/kg från baslinjen, jämfört mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
15 och 26 veckor
Procentandel insulin som levereras via autobolus
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i andelen insulin som levereras via autobolus från baslinjen, jämfört mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
15 och 26 veckor
Vikt och kroppsmassaindex
Tidsram: 15 och 26 veckor
Förändring i vikt och kroppsmassaindex från baslinjen, jämfört mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
15 och 26 veckor
Patientrapporterade utfallsmätningar
Tidsram: 15 och 26 veckor
15 och 26 veckor
Ytterligare HbA1c- och CGM-ändamål
Tidsram: 15 och 26 veckor
15 och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insulet Corporation

Samarbetspartners

Jaeb Center for Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVOLVE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera