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Évaluation du système Omnipod® entièrement en boucle fermée dans le diabète de type 2 (EVOLVE)

31 juillet 2026 mis à jour par: Insulet Corporation

EVOLVE : Évaluation du système Omnipod® entièrement en boucle fermée pour la sécurité et l'efficacité chez les adultes atteints de diabète de type 2

Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de 26 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Omnipod M entièrement en boucle fermée chez les adultes atteints de diabète de type 2 utilisant une insulinothérapie basale/bolus ou une insulinothérapie basale uniquement, avec le critère d'évaluation principal après 15 semaines et une analyse secondaire à 26 semaines ; suivi d'une phase d'extension après la fin de l'essai de 26 semaines où le groupe d'intervention continuera à utiliser l'Omnipod M et le groupe témoin passera à l'utilisation de l'Omnipod M pendant 26 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Chercheur principal:
          • Anne Peters
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Ahn
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Kristin Castorino
        • Contact:
      • Vallejo, California, États-Unis, 94592
        • Recrutement
        • Touro University California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Actif, ne recrute pas
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Metabolic Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • EMORY
        • Chercheur principal:
          • Georgia Davis
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Chercheur principal:
          • Bruce Bode
        • Contact:
      • Rosewell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Recrutement
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Chercheur principal:
          • David Liljenquist
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Grazia Aleppo
        • Contact:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Viral Shah
        • Contact:
          • Kathy Bohanan
          • Numéro de téléphone: (317) 278-0651
          • E-mail: kkremer@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Chercheur principal:
          • Davida Kruger
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • International Diabetes Center
        • Chercheur principal:
          • Anders Carlson
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carol Levy
        • Contact:
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Syracuse
        • Chercheur principal:
          • Malek El Muayed
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Mountain Area Health Education Center
        • Chercheur principal:
          • Casey Wells
        • Contact:
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • Accellacare
        • Chercheur principal:
          • John Parker
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Recrutement
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Chercheur principal:
          • David Huffman
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Recrutement
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Chercheur principal:
          • Thomas Blevins
        • Contact:
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75072
        • Recrutement
        • Tekton Research
        • Chercheur principal:
          • Pablo Mora
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Recrutement
        • Tekton Research
        • Chercheur principal:
          • Jara McDonald
        • Contact:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Recrutement
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beth Klug

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge au moment du consentement de 18 à 75 ans (inclus)
  2. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois au moment du dépistage

  3. Sous insulinothérapie depuis au moins 3 mois au moment du dépistage, sans modification du schéma insulinique pendant les 6 semaines précédant (l'utilisation d'AID dans les 3 derniers mois exclue) le début de la collecte des données CGM de référence.

    • Le schéma est défini comme (1) Insulinothérapie basale-bolus (a) utilisant des injections quotidiennes multiples d'insuline (MDI), (b) pompe à insuline non automatisée, ou (c) MDI avec insuline prémélangée ; ou (2) insuline basale uniquement (sans insuline bolus).
    • Insulinothérapie basale-bolus définie comme l'utilisation d'une insuline basale (à action prolongée ou intermédiaire (par exemple, NPH) plus au moins une dose d'insuline aux repas par jour, ou une pompe à insuline non automatisée
    • L'insuline inhalée peut être utilisée en plus ou à la place des injections aux repas avant l'étude et comme partie du groupe témoin

  4. Pour les utilisateurs uniquement basaux, A1C de dépistage ≥7,5 % et <14,0 %. Pour les utilisateurs basaux-bolus (c'est-à-dire tous les autres), A1C de dépistage ≥6,0 % et <14,0 %.

    • Une mesure d'A1C dans les 28 jours précédant l'inclusion est acceptable

  5. Disposé à n'utiliser que les types d'insuline U-100 suivants lors de l'utilisation de la pompe d'étude : Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev ou leurs équivalents génériques/biosimilaires
  6. Disposé à n'utiliser que le capteur Libre 2 Plus ou 3 Plus fourni par l'étude pendant l'étude et à ne pas utiliser un autre capteur
  7. Jugé approprié pour la thérapie par pompe selon l'évaluation de l'Investigateur, compte tenu des antécédents d'événements d'hypoglycémie et d'hyperglycémie sévères, et d'autres comorbidités
  8. Aucun besoin anticipé d'initier de nouveaux médicaments hypoglycémiants non insuliniques (tels qu'un agoniste du récepteur GLP-1, un inhibiteur de SGLT2, ou autre) ou des médicaments de réduction de poids ayant un effet hypoglycémiant pendant la phase d'essai contrôlé randomisé de 26 semaines. (Les ajouts ou changements de ces médicaments seront autorisés pendant la phase d'extension)
  9. Si utilisation de médicaments hypoglycémiants non insuliniques (tels qu'un agoniste du récepteur GLP-1, un inhibiteur de SGLT2, ou autre) ou de médicaments de réduction de poids ayant un effet hypoglycémiant, la dose prescrite est stable depuis 6 semaines avant la collecte CGM de référence ; et il n'y a pas de besoin anticipé d'augmenter la dose pendant la phase d'essai de 26 semaines (les réductions de dose seront autorisées pour des raisons de sécurité).
  10. L'Investigateur a confiance que le participant peut manipuler en toute sécurité tous les dispositifs de l'étude et peut adhérer au protocole
  11. Disposé à porter le système, y compris les Pods, en continu pendant toute la phase d'essai de 26 semaines
  12. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (FCI)
  13. Capable de lire et comprendre l'anglais
  14. Si en âge de procréer, disposé et capable de subir un test de grossesse

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation d'une pompe à insuline à délivrance automatisée dans les 3 mois précédant le dépistage
  2. Toute condition médicale qui, selon l'avis de l'Investigateur, exposerait le participant à un risque de sécurité inacceptable. Cela peut inclure une malignité non traitée, une maladie cardiaque instable, une maladie rénale instable ou terminale, une rétinopathie proliférative instable, des conditions psychiatriques instables telles que des troubles alimentaires, une toxicomanie ou un abus d'alcool.
  3. Maladie coronarienne actuelle ou connue qui n'est pas stable avec un traitement médical selon l'avis de l'investigateur, y compris une angine instable malgré un traitement médical, ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, ou de pontage aorto-coronarien dans les 12 mois précédant le dépistage
  4. Toute chirurgie planifiée pendant l'étude qui pourrait être considérée comme majeure selon l'avis de l'Investigateur
  5. Antécédents de plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience, et nécessitant qu'une autre personne administre activement des glucides, du glucagon, ou d'autres actions de réanimation.
  6. Antécédents de plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire (HHS) dans les 6 derniers mois, non lié à une maladie intercurrente ; canule pliée, délogée ou obstruée ; ou diagnostic initial de diabète
  7. Incapacité à tolérer le ruban adhésif ou toute affection cutanée non résolue qui pourrait affecter le placement du capteur ou de la pompe
  8. Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant le dépistage, qui selon l'avis de l'Investigateur pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1c
  9. Plans de recevoir une transfusion sanguine au cours de la phase d'essai de 26 semaines.
  10. Enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode de contraception acceptable (les méthodes de contraception acceptables incluent l'abstinence, les méthodes barrières telles que les préservatifs, les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, la stérilisation chirurgicale telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie, ou un partenaire vasectomisé) ; en âge de procréer signifie que les menstruations ont commencé et que le participant n'est pas stérilisé chirurgicalement ou n'est pas post-ménopausée depuis plus de 12 mois).
  11. A pris des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) dans les 4 semaines ou a reçu une injection de stéroïdes locale (intra-articulaire, péridurale) dans la semaine précédant la collecte CGM de référence ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux ou injectables pendant la phase d'essai de 26 semaines.
  12. Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédents ou l'intention de participer à toute autre étude interventionnelle pendant la phase d'essai de 26 semaines
  13. Incapacité de suivre le protocole clinique pour la durée de l'étude ou jugé autrement inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'Investigateur
  14. Le participant est un employé d'Insulet, un Investigateur ou un membre de l'équipe d'étude de l'Investigateur, ou un membre de la famille immédiate de l'un des précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - Omnipod M
Le groupe d'intervention se verra attribuer le système Omnipod M avec la CGM de l'étude
Dispositif: Dispositif : Système Omnipod M avec CGM d'étude
Le système Omnipod M avec le CGM de l'étude
Autres noms:
  • Système Omnipod M
Comparateur actif: Groupe témoin - Schéma insulinique pré-étude
Le groupe témoin continuera à utiliser le schéma insulinique pré-étude avec le MCG de l'étude.
Dispositif: Thérapie standard plus étude CGM
La thérapie standard est la poursuite du régime d'insuline pré-étude et du système de surveillance continue du glucose de l'étude.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 15 et 26 semaines
Évolution de l'HbA1c (%) par rapport à la valeur initiale entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: 15 et 26 semaines
Variation de la glycémie moyenne mesurée par CGM (mg/dL) par rapport à la valeur initiale, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: 15 et 26 semaines
Variation du pourcentage de temps en CGM entre 70 et 180 mg/dL par rapport à la valeur initiale, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Temps > 180 mg/dL
Délai: 15 et 26 semaines
Variation du pourcentage de temps en CGM >180 mg/dL par rapport à la valeur initiale, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Temps > 250 mg/dL
Délai: 15 et 26 semaines
Variation du pourcentage de temps en CGM >250 mg/dL par rapport à la ligne de base, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Temps dans la plage 70-140 mg/dL
Délai: 15 et 26 semaines
Variation du pourcentage de temps en CGM 70-140 mg/dL par rapport à la ligne de base, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Événements d'hyperglycémie prolongée par semaine
Délai: 15 et 26 semaines
Changement du nombre d'événements d'hyperglycémie prolongée (>90 minutes avec une glycémie CGM >250 mg/dL dans une période de 120 minutes) par rapport à la valeur de base, comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Temps <70 mg/dL
Délai: 15 et 26 semaines
Variation du pourcentage de temps CGM <70 mg/dL par rapport à la valeur initiale, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Temps <54 mg/dL
Délai: 15 et 26 semaines
Variation du pourcentage de temps <54 mg/dL en MGC par rapport à la ligne de base, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Temps >300 mg/dL
Délai: 15 et 26 semaines
Variation du pourcentage de temps en CGM > 300 mg/dL par rapport à la valeur initiale, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 2 (T2-DDAS)
Délai: 15 et 26 semaines
15 et 26 semaines
Écart-type
Délai: 15 et 26 semaines
Variation de l'écart type par rapport à la valeur initiale, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline totale quotidienne (ITQ) et ITQ/kg
Délai: 15 et 26 semaines
Changement du TDI et du TDI/kg par rapport à la valeur initiale, comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Pourcentage d'insuline délivré via autobolus
Délai: 15 et 26 semaines
Variation en pourcentage de l'insuline administrée via autobolus par rapport à la valeur initiale, comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Poids et indice de masse corporelle
Délai: 15 et 26 semaines
Changement du poids et de l'indice de masse corporelle par rapport à la valeur de base, comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle
15 et 26 semaines
Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 15 et 26 semaines
15 et 26 semaines
Points finaux supplémentaires de l'HbA1c et de la MGC
Délai: 15 et 26 semaines
15 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insulet Corporation

Collaborateurs

Jaeb Center for Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVOLVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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