Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena w pełni zamkniętego systemu Omnipod® w cukrzycy typu 2 (EVOLVE)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Insulet Corporation

EVOLVE: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności w pełni zamkniętego systemu Omnipod® u dorosłych z cukrzycą typu 2

Wieloośrodkowe, 26-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w pełni zamkniętego systemu Omnipod M u dorosłych z cukrzycą typu 2 stosujących terapię insuliną bazowo-bolusową lub wyłącznie insulinę bazową, z punktem końcowym po 15 tygodniach i analizą wtórną po 26 tygodniach; po którym następuje faza przedłużenia po zakończeniu 26-tygodniowego badania, w której grupa interwencyjna będzie nadal używać systemu Omnipod M, a grupa kontrolna przejdzie na używanie systemu Omnipod M przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Anne Peters
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Ahn
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Kristin Castorino
        • Kontakt:
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
        • Rekrutacyjny
        • Touro University California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Metabolic Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • EMORY
        • Główny śledczy:
          • Georgia Davis
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Główny śledczy:
          • Bruce Bode
        • Kontakt:
      • Rosewell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Rekrutacyjny
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Grazia Aleppo
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Viral Shah
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Główny śledczy:
          • Davida Kruger
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • International Diabetes Center
        • Główny śledczy:
          • Anders Carlson
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Carol Levy
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Syracuse
        • Główny śledczy:
          • Malek El Muayed
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Rekrutacyjny
        • Mountain Area Health Education Center
        • Główny śledczy:
          • Casey Wells
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare
        • Główny śledczy:
          • John Parker
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Rekrutacyjny
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Główny śledczy:
          • David Huffman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Rekrutacyjny
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Thomas Blevins
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75072
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research
        • Główny śledczy:
          • Jara McDonald
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beth Klug

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w momencie wyrażenia zgody 18-75 lat (włącznie)
  2. Kliniczne rozpoznanie, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego

  3. Stosowanie insulinoterapii przez co najmniej 3 miesiące w momencie badania przesiewowego, bez zmian w schemacie insulinoterapii przez 6 tygodni przed (wykluczone stosowanie AID w ciągu ostatnich 3 miesięcy) rozpoczęciem zbierania danych CGM w punkcie wyjściowym.

    • Schemat definiuje się jako (1) Insulinoterapia bazowo-bolusowa (a) przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć insuliny (MDI), (b) nieautomatycznej pompy insulinowej lub (c) MDI z insuliną premiksowaną; lub (2) wyłącznie insulina bazowa (bez insuliny bolusowej).
    • Insulinoterapia bazowo-bolusowa definiowana jako stosowanie insuliny bazowej (długodziałającej lub o pośrednim czasie działania (np. NPH)) plus co najmniej jedna dawka insuliny na posiłek dziennie lub nieautomatycznej pompy insulinowej
    • Insulina wziewna może być stosowana dodatkowo lub zamiast wstrzyknięć na posiłki przed badaniem i jako część grupy kontrolnej

  4. Dla użytkowników wyłącznie insuliny bazowej, A1C w badaniu przesiewowym ≥7,5% i <14,0%.
    Dla użytkowników insuliny bazowo-bolusowej (tj. wszystkich pozostałych), A1C w badaniu przesiewowym ≥6,0% i <14,0%.

    • Pomiar A1C w ciągu 28 dni przed rejestracją jest akceptowalny

  5. Gotowość do stosowania wyłącznie następujących typów insuliny U-100 podczas używania pompy badawczej: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev lub ich odpowiedniki generyczne/biosimilarne
  6. Gotowość do używania wyłącznie dostarczonych w badaniu sensorów Libre 2 Plus lub 3 Plus podczas badania i niestosowania innego sensora
  7. Uznany za odpowiedniego do terapii pompowej według oceny Badacza, biorąc pod uwagę wcześniejszą historię ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz inne choroby współistniejące
  8. Brak przewidywanej potrzeby nowego włączenia leków nieinsulinowych obniżających glikemię (takich jak agonista receptora GLP-1, inhibitor SGLT2 lub inne) lub leków redukujących masę ciała o działaniu obniżającym glikemię podczas 26-tygodniowej fazy RCT.
    (Dodatki lub zmiany tych leków będą dozwolone podczas Fazy Przedłużającej)
  9. Jeśli stosuje leki nieinsulinowe obniżające glikemię (takie jak agonista receptora GLP-1, inhibitor SGLT2 lub inne) lub leki redukujące masę ciała o działaniu obniżającym glikemię, przepisana dawka była stabilna przez 6 tygodni przed zbieraniem CGM w punkcie wyjściowym; i nie przewiduje się potrzeby zwiększenia dawki podczas 26-tygodniowej fazy badania (redukcje dawek będą dozwolone ze względów bezpieczeństwa).
  10. Badacz ma pewność, że uczestnik może bezpiecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i może przestrzegać protokołu
  11. Gotowość do ciągłego noszenia systemu, włącznie z Podami, przez całą 26-tygodniową fazę badania
  12. Gotowość i zdolność do podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF)
  13. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  14. Jeśli ma potencjał rozrodczy, gotowość i zdolność do wykonania testu ciążowego

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie automatycznej pompy do podawania insuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem Badacza, naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa.
    Może to obejmować nieleczone nowotwory, niestabilną chorobę serca, niestabilną lub schyłkową chorobę nerek, niestabilną retinopatię proliferacyjną, niestabilne stany psychiatryczne takie jak zaburzenia odżywiania, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  3. Obecna lub znana historia choroby wieńcowej, która nie jest stabilna pod względem leczenia medycznego zdaniem badacza, włącznie z niestabilną dusznicą bolesną, pomimo leczenia medycznego, lub historia zawału mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Jakikolwiek planowany zabieg chirurgiczny podczas badania, który mógłby być uznany za poważny zdaniem Badacza
  5. Historia więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    Ciężka hipoglikemia definiowana jest jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby z powodu zaburzeń świadomości i wymagające aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych przez inną osobę.
  6. Historia więcej niż 1 epizodu kwasicy ketonowej (DKA) lub hiperglikemicznego stanu hiperosmolalnego (HHS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązanych z chorobą współistniejącą; zagiętego, przemieszczonego lub zatkanego drenika; lub początkowej diagnozy cukrzycy
  7. Nietolerancja taśmy klejącej lub jakikolwiek nierozwiązany problem skórny, który mógłby wpłynąć na umieszczenie sensora lub pompy
  8. Zaburzenie krwi lub dyskrazja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócać oznaczenie HbA1c
  9. Plany otrzymania transfuzji krwi w trakcie 26-tygodniowej fazy badania.
  10. Ciaża lub karmienie piersią, lub posiadanie potencjału rozrodczego i niestosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (akceptowalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, metody barierowe takie jak prezerwatywy, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, sterylizację chirurgiczną taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomię, lub partnera po wazektomii); potencjał rozrodczy oznacza, że miesiączka się rozpoczęła, a uczestniczka nie jest sterylna chirurgicznie ani nie jest ponad 12 miesięcy po menopauzie).
  11. Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub w zastrzykach) w ciągu 4 tygodni lub otrzymanie miejscowego zastrzyku steroidowego (dostawowego, zewnątrzoponowego) w ciągu 1 tygodnia przed zbieraniem CGM w punkcie wyjściowym lub plany przyjmowania doustnych lub wstrzykiwanych steroidów podczas 26-tygodniowej fazy badania.
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem leku lub urządzenia badawczego w ciągu poprzednich 30 dni lub zamiar uczestnictwa w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym podczas 26-tygodniowej fazy badania
  13. Niezdolność do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub w inny sposób uznany za niedopuszczalnego do uczestnictwa w badaniu według oceny klinicznej Badacza
  14. Uczestnik jest pracownikiem Insulet, Badaczem lub członkiem zespołu badawczego Badacza, lub bliskim członkiem rodziny któregokolwiek z powyższych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - Omnipod M
Grupa Interwencyjna otrzyma system Omnipod M z badanym CGM
Urządzenie: Urządzenie: System Omnipod M z badanym CGM
System Omnipod M z badanym CGM
Inne nazwy:
  • Omnipod System M
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - Schemat insulinoterapii przed rozpoczęciem badania
Grupa kontrolna będzie kontynuować stosowanie przedbadaniowego schematu insulinoterapii z badaniowym CGM.
Urządzenie: Standardowa terapia plus badanie CGM
Terapią standardową jest kontynuacja przedbadaniowego schematu insulinoterapii oraz badanie CGM.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana poziomu HbA1c (%) w porównaniu z wartością wyjściową między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana średniego stężenia glukozy w CGM (mg/dL) w stosunku do wartości wyjściowej, porównana pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
Czas w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana w procentowym czasie CGM 70-180 mg/dL od wartości wyjściowej, porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
Czas > 180 mg/dL
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana w procentowym czasie CGM >180 mg/dL od wartości początkowej, porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
Czas > 250 mg/dL
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana procentowego czasu CGM >250 mg/dL w stosunku do wartości wyjściowej, porównana pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną
15 i 26 tygodni
Czas w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana w procentowym czasie CGM 70-140 mg/dL od wartości wyjściowej, porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
Zdarzenia przedłużonej hiperglikemii na tydzień
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana liczby przedłużonych epizodów hiperglikemii (>90 minut z glukozą w CGM >250 mg/dL w okresie 120 minut) w porównaniu z wartością wyjściową, porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
Czas <70 mg/dL
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana w procentowym czasie CGM <70 mg/dL w porównaniu z wartością wyjściową, porównana między grupą interwencyjną i kontrolną
15 i 26 tygodni
Czas <54 mg/dL
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana w procentowym czasie CGM <54 mg/dL od wartości wyjściowej, porównanie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
Czas >300 mg/dL
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana odsetka czasu CGM >300 mg/dL w porównaniu do wartości wyjściowej, porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
System Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 2 (T2-DDAS)
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
15 i 26 tygodni
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana odchylenia standardowego od wartości wyjściowej, porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dobowa dawka insuliny (TDI) i TDI/kg
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana wartości TDI oraz TDI/kg w stosunku do wartości wyjściowych, porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
Procent insuliny dostarczonej za pomocą autobolusa
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana procentowa insuliny dostarczonej za pomocą autobolusa od wartości wyjściowej, porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
Masa ciała i wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
Zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej, porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
15 i 26 tygodni
Ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
15 i 26 tygodni
Dodatkowe punkty końcowe HbA1c i CGM
Ramy czasowe: 15 i 26 tygodni
15 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insulet Corporation

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVOLVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj