Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin suljetun Omnipod®-systeemin arviointi tyypin 2 diabeteksessa (EVOLVE)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Insulet Corporation

EVOLVE: Täysin suljetun Omnipod®-järjestelmän turvallisuuden ja tehon arviointi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Monikeskuksinen, 26 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan täysin suljetun silmukan Omnipod M -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät basal/bolus-insuliiniterapiaa tai pelkkää basal-insuliiniterapiaa, päätepisteen arvioinnin jälkeen 15 viikon kohdalla ja toissijaisen analyysin 26 viikon kohdalla; jota seuraa jatkovaihe 26 viikon tutkimuksen päätyttyä, jossa interventioryhmä jatkaa Omnipod M:n käyttöä ja kontrolliryhmä siirtyy käyttämään Omnipod M:ää 26 viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Päätutkija:
          • Anne Peters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Ahn
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Päätutkija:
          • Kristin Castorino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94592
        • Rekrytointi
        • Touro University California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Metabolic Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • EMORY
        • Päätutkija:
          • Georgia Davis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Päätutkija:
          • Bruce Bode
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rosewell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Rekrytointi
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Päätutkija:
          • David Liljenquist
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Grazia Aleppo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Viral Shah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathy Bohanan
          • Puhelinnumero: (317) 278-0651
          • Sähköposti: kkremer@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Päätutkija:
          • Davida Kruger
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • International Diabetes Center
        • Päätutkija:
          • Anders Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • The Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Carol Levy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Syracuse
        • Päätutkija:
          • Malek El Muayed
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Rekrytointi
        • Mountain Area Health Education Center
        • Päätutkija:
          • Casey Wells
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Rekrytointi
        • Accellacare
        • Päätutkija:
          • John Parker
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Rekrytointi
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Päätutkija:
          • David Huffman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Rekrytointi
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Päätutkija:
          • Thomas Blevins
        • Ottaa yhteyttä:
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75072
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
        • Päätutkija:
          • Jara McDonald
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Rekrytointi
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Beth Klug

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä suostumuksen antamisen aikana 18–75 vuotta (mukaan lukien)
  2. Kliininen tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, perustuen tutkijan arvioon, vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

  3. Insuliinihoidossa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ilman muutoksia insuliinihoidossa 6 viikkoa ennen (AID-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana suljettu pois) perustason CGM-datan keruun aloittamista.

    • Hoitosuunnitelma määritellään seuraavasti: (1) Basaali-bolus-insuliiniterapia (a) käyttäen useita päivittäisiä insuliini-injektioita (MDI), (b) ei-automatisoitua insuliinipumppua tai (c) MDI:ta valmistelemalla sekoitetulla insuliinilla; tai (2) vain basaali-insuliini (ilman bolus-insuliinia).
    • Basaali-bolus-insuliiniterapia määritellään basaali-insuliinin käytöksi (joko pitkävaikutteinen tai keskipitkävaikutteinen (esim. NPH) plus vähintään yksi aterioiden yhteydessä annettava insuliiniannos päivässä, tai ei-automatisoitu insuliinipumppu
    • Inhalaatioinsuliinia voidaan käyttää lisänä tai korvaavana aterioiden yhteydessä annettaville injektioille ennen tutkimusta ja osana Kontrolliryhmää

  4. Vain basaali-insuliinia käyttäville seulonnan A1C ≥7,5 % ja <14,0 %. Basaali-bolus-käyttäjille (eli kaikille muille), seulonnan A1C ≥6,0 % ja <14,0 %.

    • A1C-mittaus 28 päivän sisällä ennen osallistumista on hyväksyttävä

  5. Halukas käyttämään vain seuraavia U-100-insuliinityyppejä tutkimuspumpun käytön aikana: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev tai niiden geneeriset/biosimilaariset vastineet
  6. Halukas käyttämään vain tutkimuksen tarjoamaa Libre 2 Plus tai 3 Plus -anturia tutkimuksen aikana eikä käyttämään toista anturia
  7. Tutkijan arvion mukaan soveltuva pumpunhoitoon ottaen huomioon aiemmat vakavat hypoglykemian ja hyperglykemian tapahtumat sekä muut komorbiditeetit
  8. Ei odotettavissa tarvetta aloittaa uusia ei-insuliinipohjaisia glukoositasoa alentavia lääkkeitä (kuten GLP-1-reseptoriagonistia, SGLT2-estäjää tai muita) tai painonpudotukseen tarkoitettuja lääkkeitä, joilla on glukoositasoa alentava vaikutus, 26 viikon RCT-vaiheen aikana. (Näiden lääkkeiden lisäykset tai muutokset sallitaan Laajennusvaiheen aikana)
  9. Jos käytetään ei-insuliinipohjaisia glukoositasoa alentavia lääkkeitä (kuten GLP-1-reseptoriagonistia, SGLT2-estäjää tai muita) tai painonpudotukseen tarkoitettuja lääkkeitä, joilla on glukoositasoa alentava vaikutus, määrätty annos on ollut vakaa 6 viikkoa ennen perustason CGM-keruuta; eikä odotettavissa tarvetta nostaa annosta 26 viikon tutkimusvaiheen aikana (annosten alentaminen sallitaan turvallisuussyistä).
  10. Tutkijalla on luottamusta siihen, että osallistuja voi turvallisesti käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa
  11. Halukas käyttämään järjestelmää, mukaan lukien Pods, jatkuvasti koko 26 viikon tutkimusvaiheen ajan
  12. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
  13. Kykenevä lukemaan ja ymmärtämään englantia
  14. Jos hedelmällisessä iässä, halukas ja kykenevä käymään raskaudentestissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Automatisoidun insuliininjakelupumpun käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujan hyväksymättömään turvallisuusriskiin. Tämä voi sisältää hoidettavan syövän, epävakaan sydäntaudin, epävakaan tai loppuvaiheen munuaissairauden, epävakaan proliferatiivisen retinopatian, epävakaan psyykkisen tilan kuten syömishäiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön.
  3. Nykyinen tai tunnettu sepelvaltimotaudin historia, joka ei ole lääkinnällisesti vakaa tutkijan mielestä, mukaan lukien epävakaa rintakipu lääkinnällisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarktin, perkutaanisen koronariintervention tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Mikä tahansa tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, joka voidaan tutkijan mielestä pitää suurena
  5. Enemmän kuin yhden vakavan hypoglykemian episodin historia viimeisen 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua muuttuneen tietoisuuden vuoksi ja vaatii toisen henkilön aktiivisesti antamaan hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimia.
  6. Enemmän kuin yhden diabeteksen ketoasidoosin (DKA) tai hyperosmolaarisen hyperglykemisen tilan (HHS) episodin historia viimeisen 6 kuukauden aikana, joka ei liity sairauteen; kiertynyt, irronnut tai tukossa oleva kanuuna; tai alkuperäinen diabeteksen diagnoosi
  7. Ei siedä liimatappaa tai sillä on ratkaisematon ihotila, joka voisi vaikuttaa anturin tai pumpun sijoittamiseen
  8. Verisairaus tai dyskrasia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä HbA1c:n määritystä
  9. Aikomus saada verensiirto 26 viikon tutkimusvaiheen aikana.
  10. Raskaana tai imettävä, tai hedelmällisessä iässä eikä käytä hyväksyttävää ehkäisyä (hyväksyttävät ehkäisymenetelmät sisältävät pidättäytymisen, estomenetelmät kuten kondomit, hormonipohjaiset ehkäisymenetelmät, kohdun sisäinen laite, kirurginen sterilointi kuten munatorvien sitominen tai hysterektomia, tai vasektomisoitu kumppani); hedelmällinen ikä tarkoittaa, että kuukautiset ovat alkaneet, eikä osallistuja ole kirurgisesti steriili tai yli 12 kuukautta menopaussin jälkeen).
  11. On käyttänyt systemaattisia kortikosteroideja (suun kautta tai injektiolla) 4 viikon sisällä tai on saanut paikallisen steroidi-injektion (nivelensisäinen, epiduraali) 1 viikon sisällä ennen perustason CGM-keruuta tai aikoo käyttää suun kautta tai injektiona annettavia steroideja 26 viikon tutkimusvaiheen aikana.
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai laitetta, 30 päivän sisällä tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 26 viikon tutkimusvaiheen aikana
  13. Kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan tai muuten katsottu tutkijan kliinisen harkinnan mukaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  14. Osallistuja on Insuletin työntekijä, tutkija tai tutkijan tutkimustiimin jäsen tai edellä mainittujen lähisukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä - Omnipod M
Interventioryhmälle määrätään Omnipod M -järjestelmä tutkimuksen CGM:llä
Laite: Laite: Omnipod M -järjestelmä tutkimuskäyttöön tarkoitetulla CGM:llä
Omnipod M -järjestelmä tutkimuksen CGM:n kanssa
Muut nimet:
  • Omnipod M System
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Tutkimukseen edeltänyt insuliinihoidon suunnitelma
Vertailuryhmä jatkaa ennen tutkimusta käytetyn insuliinihoidon käyttöä tutkimuksen CGM:llä.
Laite: Vakihoito plus tutkimuksen CGM
Vakiohoito on ennen tutkimusta käytetyn insuliinihoidon jatkamista ja tutkimuksen CGM:ää.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Interventio- ja kontrolliryhmien välinen ero HbA1c:n (%) muutoksessa lähtöarvosta
15 ja 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Interventio- ja kontrolliryhmien välinen ero keski-CGM-glukoosi mg/dL:n muutoksessa vertailtaessa lähtöarvoon
15 ja 26 viikkoa
Aikaväli 70–180 mg/dL
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Muutos CGM:n prosentuaalisessa ajassa 70-180 mg/dl lähtötasosta, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
15 ja 26 viikkoa
Aika > 180 mg/d
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Muutos CGM:n prosenttiajassa >180 mg/dl vertailuna lähtöarvoon interventio- ja kontrolliryhmien välillä
15 ja 26 viikkoa
Aika > 250 mg/dL
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Muutos CGM-prosenttiajassa >250 mg/dL vertailuna lähtöarvoon, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
15 ja 26 viikkoa
Aikaväli 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Interventionti- ja kontrolliryhmien välinen ero CGM-ajan prosenttiosuuden muutoksessa 70-140 mg/dl alueella verrattuna lähtöarvoon
15 ja 26 viikkoa
Pitkittyneet hyperglykemiatapahtumat viikossa
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Muutos pitkittyneiden hyperglykemiatapahtumien määrässä (>90 minuuttia, CGM-glukoosi >250 mg/dL 120 minuutin aikana) lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
15 ja 26 viikkoa
Aika <70 mg/dL
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Muutos CGM:n prosenttiajassa <70 mg/dL alkuarvosta verrattaessa interventio- ja kontrolliryhmiä
15 ja 26 viikkoa
Aika <54 mg/dL
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
CGM:n prosentuaalisen ajan muutos <54 mg/dL verrattuna lähtöarvoon, vertailtuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
15 ja 26 viikkoa
Aika >300 mg/dL
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Interventio- ja kontrolliryhmien välinen vertailu CGM:n prosentuaalisen ajan (>300 mg/dL) muutoksesta lähtöarvosta
15 ja 26 viikkoa
Tyypin 2 diabeteksen ahdistuksen arviointijärjestelmä (T2-DDAS)
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
15 ja 26 viikkoa
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Muutos keskihajonnassa lähtöarvosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
15 ja 26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI) ja TDI/kg
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Muutos TDI:ssä ja TDI/kg:ssä lähtöarvosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
15 ja 26 viikkoa
Autobolus-toiminnon kautta toimitettu insuliinin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Muutos automaattisten bolusten välityksellä annetun insuliinin prosenttiosuudessa lähtötasosta, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
15 ja 26 viikkoa
Paino ja painoindeksi
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
Painon ja painoindeksin muutos lähtötasosta verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
15 ja 26 viikkoa
Potilaan raportoimat lopputuloksetutkimukset
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
15 ja 26 viikkoa
Lisä-HbA1c- ja CGM-loppupisteet
Aikaikkuna: 15 ja 26 viikkoa
15 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insulet Corporation

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVOLVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa