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Valutazione del sistema Omnipod® a ciclo completamente chiuso nel diabete di tipo 2 (EVOLVE)

28 maggio 2026 aggiornato da: Insulet Corporation

EVOLVE: Valutazione del Sistema Omnipod® a Ciclo Chiuso Completo per Sicurezza ed Efficacia negli Adulti con Diabete di Tipo 2

Uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT) multicentrico della durata di 26 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Omnipod M a ciclo completamente chiuso in adulti con diabete di tipo 2 che utilizzano terapia insulinica basale/bolo o terapia insulinica solo basale, con endpoint primario dopo 15 settimane e analisi secondaria a 26 settimane; seguito da una fase di estensione dopo il completamento del trial di 26 settimane in cui il gruppo di intervento continuerà a utilizzare Omnipod M e il gruppo di controllo passerà all'utilizzo di Omnipod M per 26 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Kristin Castorino
        • Contatto:
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
        • Non ancora reclutamento
        • Touro University California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Metabolic Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Investigatore principale:
          • Bruce Bode
        • Contatto:
      • Rosewell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Reclutamento
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Non ancora reclutamento
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Investigatore principale:
          • David Liljenquist
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigatore principale:
          • Davida Kruger
        • Contatto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • SUNY Syracuse
        • Investigatore principale:
          • Malek El Muayed
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • Mountain Area Health Education Center
        • Investigatore principale:
          • Casey Wells
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Reclutamento
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Investigatore principale:
          • David Huffman
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Thomas Blevins
        • Contatto:
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75072
        • Non ancora reclutamento
        • Tekton Research
        • Investigatore principale:
          • Pablo Mora
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Non ancora reclutamento
        • Tekton Research
        • Investigatore principale:
          • Jara McDonald
        • Contatto:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Reclutamento
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beth Klug

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età al momento del consenso 18-75 anni (inclusi)
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi al momento dello screening

  3. In terapia insulinica da almeno 3 mesi al momento dello screening, senza modifiche al regime insulinico per 6 settimane prima (escluso l'uso di AID negli ultimi 3 mesi) dell'inizio della raccolta dei dati CGM di base.

    • Il regime è definito come (1) Terapia insulinica basale-bolo (a) utilizzando iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDI), (b) pompa insulinica non automatizzata o (c) MDI con insulina premiscelata; oppure (2) solo insulina basale (senza insulina bolo).
    • Terapia insulinica basale-bolo definita come uso di un'insulina basale (a lunga o intermedia durata d'azione, ad es. NPH) più almeno una dose di insulina ai pasti al giorno, o una pompa insulinica non automatizzata
    • L'insulina inalatoria può essere utilizzata in aggiunta o al posto delle iniezioni ai pasti prima dello studio e come parte del gruppo di controllo

  4. Per gli utenti solo basale, A1C di screening ≥7,5% e <14,0%. Per gli utenti basale-bolo (cioè tutti gli altri), A1C di screening ≥6,0% e <14,0%.

    • La misurazione dell'A1C entro 28 giorni prima dell'arruolamento è accettabile

  5. Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina U-100 durante l'uso della pompa dello studio: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev o i loro equivalenti generici/biosimilari
  6. Disponibilità a utilizzare solo il sensore Libre 2 Plus o 3 Plus fornito dallo studio durante lo studio e a non utilizzare un altro sensore
  7. Considerato idoneo per la terapia con pompa secondo la valutazione dello Sperimentatore, considerando la storia precedente di eventi ipoglicemici e iperglicemici gravi e altre comorbidità
  8. Nessuna necessità prevista di iniziare nuovi farmaci ipoglicemizzanti non insulinici (come agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2 o altri) o farmaci per la riduzione del peso che abbiano un effetto ipoglicemizzante durante la fase RCT di 26 settimane. (Aggiunte o modifiche di questi farmaci saranno consentite durante la Fase di Estensione)
  9. Se si utilizzano farmaci ipoglicemizzanti non insulinici (come agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2 o altri) o farmaci per la riduzione del peso che abbiano un effetto ipoglicemizzante, la dose prescritta è stata stabile per 6 settimane prima della raccolta CGM di base; e non è prevista la necessità di aumentare la dose durante la fase di studio di 26 settimane (riduzioni di dose saranno consentite per motivi di sicurezza).
  10. Lo Sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare in sicurezza tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo
  11. Disponibilità a indossare il sistema, inclusi i Pod, in modo continuo durante la fase di studio di 26 settimane
  12. Disponibilità e capacità di firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF)
  13. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  14. Se in età fertile, disponibilità e capacità di effettuare il test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Uso di una pompa per la somministrazione automatizzata di insulina entro 3 mesi prima dello screening
  2. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe il partecipante a un rischio di sicurezza inaccettabile. Ciò può includere neoplasia maligna non trattata, cardiopatia instabile, malattia renale instabile o allo stadio terminale, retinopatia proliferativa instabile, condizioni psichiatriche instabili come disturbi alimentari, abuso di droghe o alcol.
  3. Malattia coronarica attuale o nota che non è stabile con trattamento medico a giudizio dello sperimentatore, inclusa angina instabile nonostante trattamento medico, o una storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o bypass aorto-coronarico nei 12 mesi precedenti lo screening
  4. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio che potrebbe essere considerato importante a giudizio dello Sperimentatore
  5. Storia di più di 1 episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona a causa di alterazione dello stato di coscienza e richiede che un'altra persona somministri attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie.
  6. Storia di più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperglicemico iperosmolare (HHS) negli ultimi 6 mesi, non correlato a una malattia intercorrente; cannula piegata, dislocata o occlusa; o diagnosi iniziale di diabete
  7. Incapacità di tollerare il nastro adesivo o presenza di qualsiasi condizione cutanea non risolta che potrebbe influenzare il posizionamento del sensore o della pompa
  8. Disturbo o discrasia ematica entro 3 mesi prima dello screening che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la determinazione dell'HbA1c
  9. Piani di ricevere trasfusioni di sangue durante la fase di studio di 26 settimane.
  10. In stato di gravidanza o allattamento, o in età fertile e non utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (le forme accettabili di contraccezione includono astinenza, metodi di barriera come preservativi, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica come legatura delle tube o isterectomia, o partner vasectomizzato); età fertile significa che le mestruazioni sono iniziate e il partecipante non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da più di 12 mesi).
  11. Ha assunto corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) entro 4 settimane o ha ricevuto un'iniezione di steroidi locale (intra-articolare, epidurale) entro 1 settimana prima della raccolta CGM di base o prevede di assumere steroidi orali o iniettabili durante la fase di studio di 26 settimane.
  12. Partecipazione a un altro studio clinico che utilizza un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti o intende partecipare a qualsiasi altro studio interventistico durante la fase di studio di 26 settimane
  13. Incapacità di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o è altrimenti considerato inaccettabile per partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello Sperimentatore
  14. Il partecipante è un dipendente di Insulet, uno Sperimentatore o un membro del team di studio dello Sperimentatore, o un familiare stretto di uno qualsiasi dei suddetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - Omnipod M
Il gruppo di intervento sarà assegnato al sistema Omnipod M con il CGM dello studio
Dispositivo: Dispositivo: Omnipod M System con CGM dello studio
Il sistema Omnipod M con il CGM dello studio
Altri nomi:
  • Sistema Omnipod M
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - Regime insulinico pre-studio
Il gruppo di controllo continuerà a utilizzare il regime insulinico pre-studio con il CGM dello studio.
Dispositivo: Terapia standard più studio CGM
La terapia standard è la continuazione del regime insulinico pre-studio e dello studio CGM.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione dell'HbA1c (%) rispetto al basale tra i gruppi di intervento e controllo
15 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione della media glicemica CGM mg/dL rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e controllo
15 e 26 settimane
Tempo in Range 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione percentuale di tempo CGM 70-180 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e controllo
15 e 26 settimane
Tempo > 180 mg/dL
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione della percentuale di tempo CGM >180 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
15 e 26 settimane
Tempo > 250 mg/dL
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione percentuale del tempo CGM >250 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
15 e 26 settimane
Tempo in Range 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione percentuale del tempo in CGM 70-140 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
15 e 26 settimane
Eventi di iperglicemia prolungati per settimana
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione del numero di eventi di iperglicemia prolungata (>90 minuti con un valore glicemico CGM >250 mg/dL entro un periodo di 120 minuti) rispetto al basale, confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
15 e 26 settimane
Tempo <70 mg/dL
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione della percentuale di tempo CGM <70 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e controllo
15 e 26 settimane
Tempo <54 mg/dL
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione della percentuale di tempo con CGM <54 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
15 e 26 settimane
Tempo >300 mg/dL
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione percentuale del tempo CGM >300 mg/dL rispetto al basale, confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
15 e 26 settimane
Sistema di Valutazione del Distress nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS)
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
15 e 26 settimane
Deviazione Standard
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione della deviazione standard rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e controllo
15 e 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina totale giornaliera (TDI) e TDI/kg
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione di TDI e TDI/kg rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e controllo
15 e 26 settimane
Percentuale di insulina erogata tramite autobolo
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione percentuale dell'insulina erogata tramite autobolo rispetto al basale, confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo
15 e 26 settimane
Peso e indice di massa corporea
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
Variazione del peso e dell'indice di massa corporea rispetto al basale, confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
15 e 26 settimane
Indagini sui risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
15 e 26 settimane
Ulteriori endpoint di HbA1c e CGM
Lasso di tempo: 15 e 26 settimane
15 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insulet Corporation

Collaboratori

Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVOLVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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