Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det fullstendig lukkede Omnipod®-systemet for type 2-diabetes (EVOLVE)

31. juli 2026 oppdatert av: Insulet Corporation

EVOLVE: Evaluering av det fullstendig lukkede Omnipod®-systemet for sikkerhet og effektivitet hos voksne med type 2-diabetes

Et flersenter, 26-ukers randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere sikkerheten og effekten av det fullstendig lukkede Omnipod M-systemet hos voksne med type 2-diabetes som bruker basal/bolus insulinbehandling eller kun basal insulinbehandling, med primærendepunktet etter 15 uker og sekundæranalyse etter 26 uker; etterfulgt av en forlengelsesfase etter fullføring av 26-ukers studien der intervensjonsgruppen vil fortsette å bruke Omnipod M og kontrollgruppen vil bytte til å bruke Omnipod M i 26 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Peters
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Ahn
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Castorino
        • Ta kontakt med:
      • Vallejo, California, Forente stater, 94592
        • Rekruttering
        • Touro University California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • Metabolic Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • EMORY
        • Hovedetterforsker:
          • Georgia Davis
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Bode
        • Ta kontakt med:
      • Rosewell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Rekruttering
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Hovedetterforsker:
          • David Liljenquist
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Grazia Aleppo
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Viral Shah
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Hovedetterforsker:
          • Davida Kruger
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • International Diabetes Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Carol Levy
        • Ta kontakt med:
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Syracuse
        • Hovedetterforsker:
          • Malek El Muayed
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • Mountain Area Health Education Center
        • Hovedetterforsker:
          • Casey Wells
        • Ta kontakt med:
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Accellacare
        • Hovedetterforsker:
          • John Parker
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Rekruttering
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • David Huffman
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Blevins
        • Ta kontakt med:
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75072
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jara McDonald
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Rekruttering
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beth Klug

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved samtykketidspunkt 18–75 år (inklusive)
  2. Klinisk diagnose, basert på undersøkerens vurdering, av type 2-diabetes i minst 6 måneder ved screenings tidspunkt

  3. På insulinbehandling i minst 3 måneder ved screenings tidspunkt, uten endring av insulinregimet i 6 uker før (bruk av AID innen de siste 3 månedene er utelukket) oppstart av baseline CGM-datainnsamling.

    • Regime er definert som (1) Basal-bolus insulinbehandling (a) ved bruk av flere daglige insulininjeksjoner (MDI), (b) ikke-automatisert insulinpumpe, eller (c) MDI med premiks insulin; eller (2) kun basal insulin (uten bolus insulin).
    • Basal-bolus insulinbehandling definert som bruk av et basal insulin (enten langtidsvirkende eller mellomlangtidsvirkende (f.eks., NPH) pluss minst én måltidsinsulindose per dag, eller en ikke-automatisert insulinpumpe
    • Inhalert insulin kan brukes i tillegg til eller i stedet for måltidsinjeksjoner før studien og som en del av kontrollgruppen

  4. For brukere med kun basal insulin, screenings A1C ≥7,5 % og <14,0 %. For basal bolus-brukere (dvs., alle andre), screenings A1C ≥6,0 % og <14,0 %.

    • A1C-måling innen 28 dager før inkludering er akseptabel

  5. Villig til å bruke kun følgende typer U-100 insulin mens studiens pumpe brukes: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev eller deres generiske/biosimilare ekvivalenter
  6. Villig til å bruke kun studie-levert Libre 2 Plus eller 3 Plus-sensor under studien og ikke bruke en annen sensor
  7. Vurdert som passende for pumpebehandling etter undersøkerens vurdering med hensyn til tidligere historie med alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser, og andre komorbiditeter
  8. Ingen forventet behov for å nyinnlede ikke-insulin glukosesenkende medisiner (som GLP-1-reseptoragonist, SGLT2-hemmer, eller andre) eller vektreduksjonsmedisiner som har en glukosesenkende effekt under den 26-ukers RCT-fasen. (Tillegg eller endringer i disse medisinene vil være tillatt under forlengelsesfasen)
  9. Hvis bruk av ikke-insulin glukosesenkende medisiner (som GLP-1-reseptoragonist, SGLT2-hemmer, eller andre) eller vektreduksjonsmedisiner som har en glukosesenkende effekt, har den foreskrevne dosen vært stabil i 6 uker før baseline CGM-innsamling; og det er ikke et forventet behov for å øke dosen under den 26-ukers prøvefasen (dosereduksjoner vil være tillatt av sikkerhetshensyn).
  10. Undersøkeren har tillit til at deltakeren trygt kan betjene alle studieenhetene og kan følge protokollen
  11. Villig til å bære systemet, inkludert Pods, kontinuerlig gjennom den 26-ukers prøvefasen
  12. Villig og i stand til å signere informert samtykkeerklæringen (ICF)
  13. I stand til å lese og forstå engelsk
  14. Hvis fruktbar, villig og i stand til å gjennomgå svangerskapstesting

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk av en automatisert insulinleveringspumpe innen 3 måneder før screening
  2. Enhver medisinsk tilstand som etter undersøkerens mening vil utsette deltakeren for en uakseptabel sikkerhetsrisiko. Dette kan inkludere ubehandlet malignitet, ustabil hjertesykdom, ustabil eller endestadium nyresykdom, ustabil proliferativ retinopati, ustabile psykiatriske tilstander som spiseforstyrrelser, rus- eller alkoholmisbruk.
  3. Nåværende eller kjent historie med koronar hjertesykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling etter undersøkerens mening, inkludert ustabil angina, til tross for medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, eller koronar bypass-operasjon innen de 12 månedene før screening
  4. Enhver planlagt kirurgi under studien som kan anses som større etter undersøkerens mening
  5. Historie med mer enn 1 episode av alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person på grunn av endret bevissthet, og krever at en annen person aktivt administrerer karbohydrater, glukagon, eller andre gjenopplivende tiltak.
  6. Historie med mer enn 1 episode av diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolær hyperglykemisk tilstand (HHS) de siste 6 månedene, ikke relatert til en interkurrent sykdom; vridd, forskyvd, eller okkludert kanüle; eller initial diabetesdiagnose
  7. Ikke i stand til å tåle limteip eller har en hvilken som helst uoppklart hudtilstand som kan påvirke sensor- eller pumpeplassering
  8. Blodsykdom eller dyskrasi innen 3 måneder før screening, som etter undersøkerens mening kan forstyrre bestemmelsen av HbA1c
  9. Planer om å motta blodoverføring i løpet av den 26-ukers prøvefasen.
  10. Gravid eller ammende, eller er fruktbar og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet, barrieremetoder som kondomer, hormonelle prevensjonsmidler, spiral, kirurgisk sterilisering som tubarligatur eller hysterektomi, eller vasektomert partner); fruktbarhet betyr at menstruasjon har startet, og deltakeren ikke er kirurgisk steril eller mer enn 12 måneder post-menopausal).
  11. Har tatt systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare) innen 4 uker eller har hatt en lokal steroidinjeksjon (intraartikulær, epidural) innen 1 uke før baseline CGM-innsamling eller planlegger å ta orale eller injiserbare steroider under den 26-ukers prøvefasen.
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller -enhet innen de foregående 30 dagene eller har til hensikt å delta i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie under den 26-ukers prøvefasen
  13. Ikke i stand til å følge klinisk protokoll for studiens varighet eller på annen måte anses uakseptabel å delta i studien etter undersøkerens kliniske skjønn
  14. Deltakeren er ansatt hos Insulet, en undersøker eller et medlem av undersøkerens studieteam, eller nærmeste familiemedlem av noen av de ovennevnte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Omnipod M
Intervensjonsgruppen vil bli tildelt Omnipod M-systemet med studie-CGM
Enhet: Enhet: Omnipod M System med studie CGM
Omnipod M-systemet med studiens CGM
Andre navn:
  • Omnipod M-systemet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Forundersøkelses insulinregime
Kontrollgruppen vil fortsette bruken av pre-studie insulinregime med studiens CGM.
Enhet: Standardbehandling pluss studie-CGM
Standardbehandlingen er videreføring av insulinregimet fra før studien og studie-CGM.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i HbA1c (%) fra utgangspunkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i gjennomsnittlig CGM-glukose mg/dL fra utgangspunktet, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Tid i målområde 70-180 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i prosentvis tid med CGM 70-180 mg/dL fra utgangspunktet, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Tid > 180 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i CGM-prosent tid >180 mg/dL fra utgangspunkt, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Tid > 250 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i CGM prosent tid >250 mg/dL fra utgangspunkt, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Tid innenfor måleområde 70-140 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i CGM-prosent tid 70-140 mg/dL fra utgangspunkt, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Forlenget hyperglykemi hendelser per uke
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i antall forlengede hyperglykemiehendelser (>90 minutter med CGM-glukose >250 mg/dL innen en 120-minutters periode) fra utgangspunktet, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Tid <70 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i CGM prosenttid <70 mg/dL fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Tid <54 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i CGM prosent tid <54 mg/dL fra utgangspunkt, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Tid >300 mg/dL
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i CGM prosent tid >300 mg/dL fra utgangspunkt, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS)
Tidsramme: 15 og 26 uker
15 og 26 uker
Standardavvik
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i standardavvik fra baseline, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
15 og 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total daglig insulin (TDI) og TDI/kg
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i TDI og TDI/kg fra utgangspunkt, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Prosentandel insulin levert via autobolus
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i prosentandel insulin levert via autobolus fra utgangspunktet, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Vekt og kroppsmasseindeks
Tidsramme: 15 og 26 uker
Endring i vekt og kroppsmasseindeks fra utgangspunktet, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
15 og 26 uker
Pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer
Tidsramme: 15 og 26 uker
15 og 26 uker
Flere HbA1c- og CGM-endepunkter
Tidsramme: 15 og 26 uker
15 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insulet Corporation

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVOLVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere