Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het volledig gesloten Omnipod®-systeem bij type 2-diabetes (EVOLVE)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Insulet Corporation

EVOLVE: Evaluatie van het volledig gesloten Omnipod®-systeem voor veiligheid en effectiviteit bij volwassenen met diabetes type 2

Een multicenter, 26 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het volledig gesloten Omnipod M-systeem bij volwassenen met diabetes type 2 die basaal/bolus insulinetherapie of uitsluitend basale insulinetherapie gebruiken, met het primaire eindpunt na 15 weken en secundaire analyse na 26 weken; gevolgd door een verlengingsfase na voltooiing van de 26 weken durende studie, waarbij de interventiegroep het Omnipod M-systeem blijft gebruiken en de controlegroep overstapt naar het gebruik van het Omnipod M-systeem gedurende 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • University of Southern California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Peters
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ahn
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Castorino
        • Contact:
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94592
        • Werving
        • Touro University California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Shubrook
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Kramer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Actief, niet wervend
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Metabolic Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Horowitz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • EMORY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgia Davis
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Bode
        • Contact:
      • Rosewell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Werving
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Reed
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grazia Aleppo
        • Contact:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viral Shah
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davida Kruger
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • International Diabetes Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Carlson
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yogish Kudva
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carol Levy
        • Contact:
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Syracuse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malek El Muayed
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Mountain Area Health Education Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey Wells
        • Contact:
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • Accellacare
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Parker
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodica Busui
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Werving
        • University of Diabetes and Endocrine Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Huffman
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Werving
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Blevins
        • Contact:
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75072
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Werving
        • Riverside Family Medicine Residency Program
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beth Klug

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ten tijde van toestemming 18-75 jaar (inclusief)
  2. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker, van diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden ten tijde van screening

  3. Insulinebehandeling gedurende ten minste 3 maanden ten tijde van screening, zonder wijziging in het insulineschema gedurende 6 weken voorafgaand (gebruik van AID in de afgelopen 3 maanden uitgesloten) aan het starten van de basislijn CGM-gegevensverzameling.

    • Regime wordt gedefinieerd als (1) Basal-bolus insulinebehandeling (a) met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI), (b) niet-geautomatiseerde insulinepomp, of (c) MDI met premix insuline; of (2) alleen basale insuline (zonder bolus insuline).
    • Basal-bolus insulinebehandeling gedefinieerd als gebruik van een basale insuline (langwerkend of intermediair werkend (bijv. NPH)) plus ten minste één maaltijdtijdinsulinedosis per dag, of een niet-geautomatiseerde insulinepomp
    • Geïnhaleerde insuline mag naast of in plaats van maaltijdtijdinjecties worden gebruikt vóór de studie en als onderdeel van de Controlegroep

  4. Voor gebruikers van alleen basale insuline, screening A1C ≥7,5% en <14,0%. Voor basal bolus gebruikers (d.w.z. alle anderen), screening A1C ≥6,0% en <14,0%.

    • A1C-meting binnen 28 dagen vóór inschrijving is acceptabel

  5. Bereid om alleen de volgende soorten U-100 insuline te gebruiken tijdens het gebruik van de studierpomp: Humalog, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev of hun generieke/biosimilare equivalenten
  6. Bereid om alleen de door de studie verstrekte Libre 2 Plus of 3 Plus sensor te gebruiken tijdens de studie en geen andere sensor te gebruiken
  7. Geschikt geacht voor pompbehandeling volgens beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met eerdere ernstige hypoglykemische en hyperglykemische gebeurtenissen en andere comorbiditeiten
  8. Geen verwachte noodzaak om nieuw niet-insuline glucoseverlagende medicatie (zoals GLP-1-receptoragonist, SGLT2-remmer of andere) of gewichtsverlagende medicatie met een glucoseverlagend effect te starten tijdens de 26-weken RCT-fase. (Toevoegingen of wijzigingen in deze medicatie zijn toegestaan tijdens de Verlengingsfase)
  9. Indien gebruik van niet-insuline glucoseverlagende medicatie (zoals GLP-1-receptoragonist, SGLT2-remmer of andere) of gewichtsverlagende medicatie met een glucoseverlagend effect, is de voorgeschreven dosis stabiel geweest gedurende 6 weken vóór de basislijn CGM-verzameling; en er is geen verwachte noodzaak om de dosis te verhogen tijdens de 26-weken proeffase (dosisverlagingen zijn toegestaan om veiligheidsredenen).
  10. De onderzoeker heeft vertrouwen dat de deelnemer alle studieapparaten veilig kan bedienen en het protocol kan naleven
  11. Bereid om het systeem, inclusief Pods, continu te dragen gedurende de 26-weken proeffase
  12. Bereid en in staat om het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
  13. In staat om Engels te lezen en te begrijpen
  14. Indien vruchtbaar, bereid en in staat om zwangerschapstesten te ondergaan

Exclusiecriteria:

  1. Gebruik van een geautomatiseerde insulineafgiftepomp binnen 3 maanden vóór screening
  2. Elke medische aandoening die volgens de mening van de onderzoeker de deelnemer aan een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou blootstellen. Dit kan omvatten: onbehandelde maligniteit, instabiele hartaandoening, instabiele of terminale nierziekte, instabiele proliferatieve retinopathie, instabiele psychiatrische aandoeningen zoals eetstoornissen, drugs- of alcoholmisbruik.
  3. Huidige of bekende geschiedenis van coronaire hartziekte die volgens de mening van de onderzoeker niet stabiel is met medische behandeling, inclusief instabiele angina pectoris ondanks medische behandeling, of een geschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie binnen de 12 maanden vóór screening
  4. Elke geplande operatie tijdens de studie die volgens de mening van de onderzoeker als groot kan worden beschouwd
  5. Geschiedenis van meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een ander persoon nodig is vanwege een veranderd bewustzijn, en waarbij een ander persoon actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatiehandelingen moet toedienen.
  6. Geschiedenis van meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose (DKA) of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom (HHS) in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een intercurrente ziekte; geknikte, losgeraakte of verstopte canule; of initiële diabetesdiagnose
  7. Niet in staat om kleefband te verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening die de plaatsing van sensor of pomp kan beïnvloeden
  8. Bloedziekte of dyscrasie binnen 3 maanden vóór screening, die volgens de mening van de onderzoeker de bepaling van HbA1c kan verstoren
  9. Plannen om bloedtransfusie te ontvangen gedurende de 26-weken proeffase.
  10. Zwangere of borstvoeding gevende personen, of vruchtbaar en geen acceptabele vorm van anticonceptie gebruiken (acceptabele anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethoden zoals condooms, hormonale anticonceptiva, spiraaltje, chirurgische sterilisatie zoals tubaligatie of hysterectomie, of gesteriliseerde partner; vruchtbaar betekent dat de menstruatie is begonnen en de deelnemer niet chirurgisch steriel is of meer dan 12 maanden postmenopauzaal).
  11. Heeft systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar) gebruikt binnen 4 weken of heeft een lokale steroïdeninjectie (intra-articulair, epiduraal) gehad binnen 1 week vóór de basislijn CGM-verzameling of is van plan om orale of injecteerbare steroïden te gebruiken tijdens de 26-weken proeffase.
  12. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de afgelopen 30 dagen of van plan om deel te nemen aan een andere interventiestudie tijdens de 26-weken proeffase
  13. Niet in staat om het klinische protocol te volgen gedurende de studie of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan de studie volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  14. De deelnemer is een werknemer van Insulet, een onderzoeker of lid van het onderzoeksteam van de onderzoeker, of direct familielid van een van voornoemden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - Omnipod M
De interventiegroep krijgt het Omnipod M-systeem toegewezen met de studie CGM
Apparaat: Apparaat: Omnipod M-systeem met studie-CGM
Het Omnipod M-systeem met de studie-CGM
Andere namen:
  • Omnipod M Systeem
Actieve vergelijker: Controlegroep - Insulinebehandeling voorafgaand aan de studie
De controlegroep zal het gebruik van het insulineschema van voor de studie voortzetten met de studie-CGM.
Apparaat: Standaardtherapie plus studie CGM
Standaardtherapie is voortzetting van het vooronderzoeksinsulineschema en studie CGM.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in gemiddelde CGM-glucose mg/dL vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Tijd in Bereik 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in CGM-percentage tijd 70-180 mg/dL vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Tijd > 180 mg/dL
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in CGM-percentage tijd >180 mg/dL vanaf de start, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Tijd > 250 mg/dL
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in CGM-percentage tijd >250 mg/dL vanaf de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Tijd in Bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in CGM-percentage tijd 70-140 mg/dL vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Langdurige hyperglykemiegebeurtenissen per week
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in aantal langdurige hyperglykemiegebeurtenissen (>90 minuten met een CGM-glucose >250 mg/dL binnen een periode van 120 minuten) vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Tijd <70 mg/dL
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in CGM-percentage tijd <70 mg/dL vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Tijd <54 mg/dL
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in CGM-percentage tijd <54 mg/dL ten opzichte van de baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Tijd >300 mg/dL
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in CGM-percentage tijd >300 mg/dL ten opzichte van de basislijn, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS)
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
15 en 26 weken
Standaarddeviatie
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in standaarddeviatie vanaf baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dagelijkse insuline (TDI) en TDI/kg
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in TDI en TDI/kg ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Percentage insuline afgegeven via autobolus
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in percentage insuline toegediend via autobolus vanaf de start, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Gewicht en body mass index
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
Verandering in gewicht en body mass index vanaf de baseline, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
15 en 26 weken
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmetingen
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
15 en 26 weken
Aanvullende HbA1c- en CGM-eindpunten
Tijdsspanne: 15 en 26 weken
15 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insulet Corporation

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVOLVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren