足首骨折後の装具装着期間中の身体的回復（Re-BAF） (Re-BAF)

背景：足首骨折後の固定の必要性は患者に一般に認識されているものの、10名の患者を含む質的研究では、固定推奨への遵守に重大な課題があることが明らかになった。 Smeeingら（2020年）による無作為化比較試験（RCT）では、標準的な歩行器よりも足首の可動性を許容するブレースや弾性包帯は、機能的な転帰の悪化と関連せず、合併症リスクの増加なしに、より早い職場復帰（p = 0.02）と関連していた。 しかし、計画されたサンプル数の半分のみが組み入れられた後、試験は中止され、統計的検出力と結果の頑健性に関する懸念が生じている。 歩行器と比較して、足首ストラップは患者の好みにより合致しつつ、身体活動とより速い回復を促進する可能性がある。

目的：このRe-BAF試験の目的は、荷重を許容する足首ストラップが、硬性足首ブレースと比較して、患者の日々の身体活動レベルと身体的回復において優れているかどうかを調査することである。

研究デザイン：優越性試験であり、外科的または非外科的に治療された足首骨折を持つ280名の成人患者（各群140名）を含み、より大規模なスカンジナビア無作為化多施設非劣性試験（n=1400）内にネストされている。 参加者は、足首ストラップまたは足首ブレースのいずれかで、4週間の許容範囲内での荷重負荷に無作為に割り付けられる。

適格性：組み入れ基準：外科的または非外科的に治療された足首骨折を持つ18歳以上の患者。 除外基準：病的骨折、開放骨折、長期間の足首固定の必要性（例：骨癒合不全または創傷治癒不良）、試験手順への遵守が不可能な場合（例：神経障害または重度の精神疾患）、非荷重治療、SENS装置に使用される粘着テープへのアレルギー、試験への参加に無関心、またはデンマーク語を読むことができない。

募集：患者は、デンマーク全国の整形外科部門における1〜2週間後のフォローアップ時に募集される。 患者募集は1〜2週間後に開始される。これは、外科的に治療された患者は通常、ギプスまたは足首ブレースで固定され、術後の初期段階では腫れが引き創傷が治癒するまで、荷重を避けるか最小限にするよう指示されるためである。 同様に、非外科的に治療された患者は通常、足首ブレースで固定される。 しかし、荷重の推奨は病院や外科医によって異なり、許容範囲内での荷重から、1〜2週間後のフォローアップで骨折の安定性が放射線学的に確認されるまで、制限付きまたは非荷重まで幅がある。 したがって、初期数週間の固定の種類（例：ギプスまたはブレース）および荷重制限は、病院や治療を行う外科医によって異なる。

無作為化：患者は、REDCap Randomizeを使用し、1:1に割り付けられ、足首ブレース（歩行器）または足首ストラップのいずれかで、4週間の許容範囲内での荷重負荷に無作為に割り付けられる。 無作為化はブロック化されて実施され、外科的および非外科的に治療された患者の群間でのバランスの取れた割り付け、ならびに募集センター間での介入群と対照群の均等な分布が確保される。 両群での荷重は制限されない。したがって、唯一の介入の違いはブレースの種類（足首ストラップ対歩行器）となる。 その他の変動は通常の臨床実践を反映する。

方法：ベースライン（無作為化）から、患者は大腿部に装着するSENS Motion®加速度計を着用する。これは、身体活動、運動強度、および夜間活動を継続的に記録するGDPR準拠の医療用センサーである。 この装置は、バッテリーが消耗するまで着用される。これは約20週後に発生すると予想される。 毎週の調査では、痛み、鎮痛剤の使用、および運動への恐怖が捕捉される。 さらに、運動への恐怖と患者報告の身体活動を評価するために、BAF試験の患者報告転帰尺度（PROM）と共に、2つの質問票がe-Boksを介して電子的に配布される。

転帰：主要転帰は、ベースライン（無作為化）から骨折後12週までの総身体活動（加速度計カウント）の群間差である。二次転帰には、日々の歩数、夜間活動（睡眠効率の代理指標）、激しい活動への復帰時間、痛み、鎮痛剤の使用、患者報告の身体活動、および運動への恐怖の群間差が含まれる。

詳細かつ事前に指定された統計解析計画（SAP）は、データベースロック前、およびデータの非盲検化が行われる前に公開される。

評価時点：評価は、ベースライン（無作為化）、6週、12週（主要エンドポイント）で実施される。 加速度計に基づく測定および毎週の調査は、SENS加速度計のバッテリーが消耗するまで（骨折後約22週）継続される。 質問票は、BAF試験の患者報告転帰尺度と共に、骨折後6、12、および26週に収集される。

サンプルサイズ計算：足首骨折患者の身体活動に関するアンカーベースの最小臨床的重要差（MCID）は存在しないため、慢性閉塞性肺疾患に関する研究から導出された、日々の歩数における17-35%のMCIDが使用される。 総加速度計カウント/日に17%の閾値を適用し、同等の患者群において、群間差は50,500活動カウント/日と予想される。 両側αレベル0.05、β=0.80で統計的に有意な差を検出するため、介入前後の標準偏差を1日あたり101,000カウントと仮定すると、介入群（足首ストラップ対足首ブレース）ごとに各サブグループ（外科的/非外科的）から63名の参加者が必要となる。 潜在的な脱落を考慮し、サブグループごとにさらに7名の患者が組み入れられ、合計サンプルサイズは280名の患者となる。

盲検化/マスキング：参加者および医療提供者は、ブレース介入の性質上、盲検化できない。 データは割り付けコードのみを使用してラベル付けされる。 転帰評価および統計解析は、治療割り付けを盲検化して実施される。 主任研究者は無作為化プロセスに関与せず、データ収集、管理、および解析中、割り付けについて盲検化された状態を維持する。