Récupération physique pendant l'immobilisation après fracture de la cheville (Re-BAF) (Re-BAF)

Contexte : Bien que les patients reconnaissent généralement la nécessité d'une immobilisation après une fracture de la cheville, une étude qualitative incluant dix patients a révélé des défis considérables dans l'adhésion aux recommandations d'immobilisation. Dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de Smeeing et al. (2020), les attelles et bandages élastiques permettant une plus grande mobilité de la cheville que les chaussures de marche standard n'étaient pas associés à de moins bons résultats fonctionnels et étaient associés à un retour plus rapide au travail (p = 0,02) sans risque accru de complications. Cependant, l'essai a été interrompu après l'inclusion de seulement la moitié de l'échantillon prévu, soulevant des inquiétudes concernant la puissance statistique et la robustesse des résultats. Comparé à la chaussure de marche, les étriers de cheville pourraient mieux correspondre aux préférences des patients tout en favorisant l'activité physique et une récupération plus rapide.

Objectif : L'objectif de cet essai Re-BAF est d'étudier si les étriers de cheville, permettant une mise en charge active, sont supérieurs aux attelles rigides pied-cheville sur les niveaux d'activité physique quotidienne et la récupération physique des patients.

Conception de l'étude : Essai de supériorité incluant 280 patients adultes (140 par bras) avec des fractures de la cheville traitées chirurgicalement ou non chirurgicalement, intégré dans un plus grand essai multicentrique randomisé scandinave de non-infériorité (n=1400). Les participants seront randomisés pour quatre semaines de mise en charge tolérée soit avec un étrier de cheville, soit avec une attelle pied-cheville.

Éligibilité : Inclusion : patients âgés de ≥18 ans avec des fractures de la cheville traitées chirurgicalement ou non chirurgicalement. Exclusion : fractures pathologiques, fractures ouvertes, besoin prolongé d'immobilisation de la cheville (par ex., pseudarthrose ou mauvaise cicatrisation des plaies), incapacité à respecter les procédures de l'essai (par ex. neuropathie ou trouble psychiatrique sévère), traitement sans mise en charge, allergie au ruban adhésif utilisé pour l'appareil SENS, désintérêt pour la participation à l'essai, ou incapacité à lire le danois.

Recrutement : Les patients seront recrutés lors de leur suivi d'une à deux semaines dans les services d'orthopédie à travers le Danemark. Le recrutement des patients commence après une à deux semaines, car les patients traités chirurgicalement sont généralement immobilisés dans des plâtres ou des attelles pied-cheville et on leur recommande d'éviter ou de minimiser la mise en charge pendant la période postopératoire initiale pour permettre la réduction de l'œdème et la cicatrisation des plaies. De même, les patients traités non chirurgicalement sont généralement immobilisés dans une attelle pied-cheville. Cependant, les recommandations de mise en charge varient entre les hôpitaux et les chirurgiens, allant de la mise en charge tolérée à la mise en charge limitée ou nulle jusqu'à ce que la stabilité de la fracture soit confirmée radiographiquement lors du suivi d'une à deux semaines. Le type d'immobilisation (par ex., plâtre ou attelle) et les restrictions de mise en charge pendant les premières semaines varient donc selon les hôpitaux et les chirurgiens traitants.

Randomisation : Les patients seront randomisés pour quatre semaines de mise en charge tolérée soit avec une attelle pied-cheville (chaussure de marche), soit avec un étrier de cheville, en utilisant REDCap Randomize, avec une allocation 1:1. La randomisation sera effectuée par blocs pour assurer une allocation équilibrée des patients traités chirurgicalement et non chirurgicalement entre les groupes, ainsi qu'une distribution égale des patients d'intervention et de contrôle entre les centres de recrutement. La mise en charge sera sans restriction dans les deux groupes ; ainsi, la seule différence d'intervention sera le type d'attelle (étrier de cheville versus chaussure de marche). Les autres variations refléteront la pratique clinique habituelle.

Méthodes : À partir du baseline (randomisation), les patients porteront un accéléromètre SENS Motion® porté à la cuisse, un capteur médical conforme au RGPD qui enregistre en continu l'activité physique, l'intensité des mouvements et l'activité nocturne. L'appareil sera porté jusqu'à ce que la batterie soit épuisée, ce qui devrait se produire après environ 20 semaines. Des enquêtes hebdomadaires recueilleront la douleur, l'utilisation d'analgésiques et la peur du mouvement. De plus, deux questionnaires seront distribués électroniquement via e-Boks parallèlement aux mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) de l'essai BAF pour évaluer la peur du mouvement et l'activité physique rapportée par les patients.

Résultats : Le critère de jugement principal est la différence intergroupe dans l'activité physique totale (comptes d'accéléromètre) du baseline (randomisation) à 12 semaines post-fracture, tandis que les critères secondaires incluent les différences intergroupes dans le nombre de pas quotidiens, l'activité nocturne (proxy de l'efficacité du sommeil), le délai de reprise des activités vigoureuses, la douleur, l'utilisation d'analgésiques, l'activité physique rapportée par les patients et la peur du mouvement.

Un plan d'analyse statistique (SAP) détaillé et pré-spécifié sera rendu public avant le verrouillage de la base de données et avant toute levée d'aveugle des données.

Moments d'évaluation : Les évaluations seront effectuées au baseline (randomisation), à 6 semaines, à 12 semaines (point final principal). Les mesures basées sur l'accéléromètre et les enquêtes hebdomadaires se poursuivront jusqu'à l'épuisement de la batterie de l'accéléromètre SENS (environ 22 semaines post-fracture). Les questionnaires seront collectés à 6, 12 et 26 semaines post-fracture parallèlement aux mesures de résultats rapportés par les patients de l'essai BAF.

Calcul de la taille d'échantillon : Comme aucune différence minimale cliniquement importante (MCID) ancrée n'existe pour l'activité physique chez les patients avec fracture de la cheville, une MCID de 17-35 % dans le nombre de pas quotidiens, dérivée de la recherche sur la maladie pulmonaire obstructive chronique, sera utilisée. En appliquant un seuil de 17 % au total des comptes d'accéléromètre par jour, sur un groupe de patients comparable, on obtient une différence intergroupe attendue de 50 500 comptes d'activité/jour. Pour détecter des différences statistiquement significatives avec un niveau α bilatéral de 0,05 et β = 0,80, en supposant un écart type de 101 000 comptes par jour avant et après l'intervention, un échantillon de 63 participants de chaque sous-groupe (chirurgical/non chirurgical) par groupe d'intervention (étrier de cheville vs. attelle pied-cheville) est requis. Pour tenir compte des abandons potentiels, sept patients supplémentaires seront inclus par sous-groupe, résultant en une taille d'échantillon totale de 280 patients.

Mise en aveugle/masquage : Les participants et les prestataires de soins ne peuvent pas être mis en aveugle en raison de la nature des interventions par attelle. Les données sont étiquetées en utilisant uniquement des codes d'allocation. Les évaluations des résultats et les analyses statistiques seront effectuées en aveugle de l'allocation du traitement. L'investigateur principal n'est pas impliqué dans le processus de randomisation et restera en aveugle de l'allocation pendant la collecte, la gestion et l'analyse des données.