踝关节骨折支具固定期间的体能恢复（Re-BAF） (Re-BAF)

背景：尽管患者普遍认同踝关节骨折后需要固定，但一项包含十名患者的定性研究发现，在遵循固定建议方面存在重大挑战。 Smeeing等人（2020年）的一项随机对照试验（RCT）表明，允许比标准步行靴更大踝关节活动的支具和弹性绷带并未导致更差的功能结果，且与更快重返工作岗位相关（p = 0.02），且未增加并发症风险。 然而，该试验在仅纳入计划样本量的一半后终止，引发了对统计功效和研究结果稳健性的担忧。 与步行靴相比，踝关节马镫支具可能更符合患者偏好，同时促进身体活动和更快恢复。

目的：本Re-BAF试验旨在研究允许主动负重的踝关节马镫支具是否在患者日常身体活动水平和身体恢复方面优于刚性足踝支具。

研究设计：优效性试验，纳入280名成人患者（每组140名），这些患者接受手术或非手术治疗的踝关节骨折，嵌套在更大规模的斯堪的纳维亚随机多中心非劣效性试验（n=1400）中。 参与者将被随机分配至耐受负重下的踝关节马镫支具或足踝支具组，为期四周。

入选标准：纳入：年龄≥18岁、接受手术或非手术治疗的踝关节骨折患者。 排除：病理性骨折、开放性骨折、需要长期踝关节固定（如骨不连或伤口愈合不良）、无法遵循试验程序（如神经病变或严重精神障碍）、非负重治疗、对SENS装置所用胶带过敏、不愿参与试验或无法阅读丹麦语。

招募：患者将在丹麦各地骨科部门的一至两周随访时招募。 患者招募在一至两周后开始，因为手术治疗的患者通常在术后初期使用石膏或足踝支具固定，并被建议避免或最小化负重，以允许肿胀消退和伤口愈合。 同样，非手术治疗的患者通常使用足踝支具固定。 然而，负重建议因医院和外科医生而异，从耐受负重到限制负重或非负重，直到在一至两周随访时通过影像学确认骨折稳定性。 因此，固定类型（如石膏或支具）和最初几周的负重限制因医院和治疗外科医生而异。

随机化：患者将使用REDCap Randomize以1:1比例随机分配至耐受负重下的足踝支具（步行靴）或踝关节马镫支具组，为期四周。 随机化将分块进行，以确保手术和非手术治疗患者在组间均衡分配，以及干预组和对照组患者在招募中心间的均匀分布。 两组负重均无限制；因此，唯一的干预差异是支具类型（踝关节马镫支具与步行靴）。 其他差异将反映常规临床实践。

方法：从基线（随机化）开始，患者将佩戴大腿佩戴的SENS Motion®加速度计，这是一种符合GDPR的医疗传感器，连续记录身体活动、运动强度和夜间活动。 该设备将佩戴至电池耗尽，预计约20周后发生。 每周调查将记录疼痛、镇痛药使用和对运动的恐惧。 此外，将通过e-Boks电子分发两份问卷，与BAF试验的患者报告结局指标（PROMs）一起评估对运动的恐惧和患者报告的身体活动。

结局指标：主要结局是从基线（随机化）到骨折后12周总身体活动（加速度计计数）的组间差异，次要结局包括每日步数、夜间活动（睡眠效率代理）、恢复剧烈活动时间、疼痛、镇痛药使用、患者报告的身体活动和对运动的恐惧的组间差异。

详细且预先设定的统计分析计划（SAP）将在数据库锁定前和任何数据揭盲前公开。

时间点：评估将在基线（随机化）、6周、12周（主要终点）进行。 基于加速度计的测量和每周调查将持续至SENS加速度计电池耗尽（约骨折后22周）。 问卷将在骨折后6、12和26周收集，与BAF试验的患者报告结局指标一起。

样本量计算：由于踝关节骨折患者身体活动缺乏基于锚定的最小临床重要差异（MCID），将使用源自慢性阻塞性肺疾病研究的每日步数MCID 17-35%。 将17%阈值应用于每日总加速度计计数，在可比患者群体中，预计组间差异为50,500活动计数/天。 为在双尾α水平0.05和β=0.80下检测统计显著差异，假设干预前后每日标准差为101,000计数，每个干预组（踝关节马镫支具与足踝支具）的每个亚组（手术/非手术）需要63名参与者。 为考虑潜在脱落，每个亚组将额外纳入7名患者，总样本量为280名患者。

盲法/掩蔽：由于支具干预的性质，参与者和护理提供者无法设盲。 数据仅使用分配代码标记。 结局评估和统计分析将在治疗分配设盲下进行。 主要研究者不参与随机化过程，并在数据收集、管理和分析期间保持对分配设盲。