Physische Genesung während der Ruhigstellung nach einer Sprunggelenkfraktur (Re-BAF) (Re-BAF)

Hintergrund: Obwohl Patienten die Notwendigkeit einer Immobilisierung nach Knöchelfrakturen im Allgemeinen anerkennen, ergab eine qualitative Studie mit zehn Patienten erhebliche Herausforderungen bei der Einhaltung von Immobilisierungsempfehlungen. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von Smeeing et al. (2020) waren Orthesen und elastische Bandagen, die eine größere Knöchelbewegung als Standard-Gehorthesen erlauben, nicht mit schlechteren funktionellen Ergebnissen verbunden und gingen mit einer schnelleren Rückkehr zur Arbeit einher (p = 0,02), ohne ein erhöhtes Komplikationsrisiko. Die Studie wurde jedoch nach der Aufnahme von nur der Hälfte der geplanten Stichprobe abgebrochen, was Bedenken hinsichtlich der statistischen Power und Robustheit der Ergebnisse aufwirft. Im Vergleich zur Gehorthese könnten Knöchelstützen besser mit den Patientenpräferenzen übereinstimmen und gleichzeitig körperliche Aktivität und schnellere Genesung fördern.

Ziel: Das Ziel dieser Re-BAF-Studie ist es, zu untersuchen, ob Knöchelstützen, die aktive Belastung erlauben, starren Fuß-Knöchel-Orthesen hinsichtlich des täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus und der körperlichen Genesung der Patienten überlegen sind.

Studiendesign: Überlegenheitsstudie mit 280 erwachsenen Patienten (140 pro Arm) mit chirurgisch oder nicht-chirurgisch behandelten Knöchelfrakturen, eingebettet in eine größere skandinavische randomisierte multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie (n=1400). Die Teilnehmer werden für vier Wochen zu belastungsabhängiger Gewichtsbelastung entweder in einer Knöchelstütze oder einer Fuß-Knöchel-Orthese randomisiert.

Eignung: Einschluss: Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit chirurgisch oder nicht-chirurgisch behandelten Knöchelfrakturen. Ausschluss: pathologische Frakturen, offene Frakturen, längerfristiger Immobilisierungsbedarf des Knöchels (z.B. Pseudarthrose oder schlechte Wundheilung), Unfähigkeit, die Studienprozeduren einzuhalten (z.B. Neuropathie oder schwere psychiatrische Erkrankung), nicht-belastende Behandlung, Allergie gegen das für das SENS-Gerät verwendete Klebeband, fehlendes Interesse an der Studienteilnahme oder Unfähigkeit, Dänisch zu lesen.

Rekrutierung: Patienten werden bei ihrer ein- bis zweiwöchigen Nachuntersuchung in orthopädischen Abteilungen in ganz Dänemark rekrutiert. Die Patientenrekrutierung beginnt nach ein bis zwei Wochen, da chirurgisch behandelte Patienten typischerweise in Gipsen oder Fuß-Knöchel-Orthesen immobilisiert und angewiesen sind, in der initialen postoperativen Phase die Belastung zu vermeiden oder zu minimieren, um die Schwellung abklingen und Wunden heilen zu lassen. Ebenso werden nicht-chirurgisch behandelte Patienten typischerweise in einer Fuß-Knöchel-Orthese immobilisiert. Die Gewichtsbelastungsempfehlungen variieren jedoch zwischen Krankenhäusern und Chirurgen und reichen von belastungsabhängiger Belastung bis hin zu eingeschränkter oder keiner Belastung, bis die Frakturstabilität radiologisch bei der ein- bis zweiwöchigen Nachuntersuchung bestätigt wird. Die Art der Immobilisierung (z.B. Gips oder Orthese) und die Gewichtsbelastungsbeschränkungen während der ersten Wochen variieren daher zwischen Krankenhäusern und behandelnden Chirurgen.

Randomisierung: Patienten werden für vier Wochen belastungsabhängiger Gewichtsbelastung entweder in einer Fuß-Knöchel-Orthese (Gehorthese) oder einer Knöchelstütze randomisiert, unter Verwendung von REDCap Randomize, im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Randomisierung wird in Blöcken durchgeführt, um eine ausgewogene Zuteilung chirurgisch und nicht-chirurgisch behandelter Patienten zwischen den Gruppen sowie eine gleichmäßige Verteilung von Interventions- und Kontrollpatienten über die Rekrutierungszentren sicherzustellen. Die Gewichtsbelastung wird in beiden Gruppen uneingeschränkt sein; somit ist der einzige Interventionsunterschied die Art der Orthese (Knöchelstütze versus Gehorthese). Andere Variationen spiegeln die übliche klinische Praxis wider.

Methoden: Ab Baseline (Randomisierung) tragen Patienten einen Oberschenkel-getragenen SENS Motion®-Beschleunigungsmesser, einen DSGVO-konformen medizinischen Sensor, der kontinuierlich körperliche Aktivität, Bewegungsintensität und nächtliche Aktivität aufzeichnet. Das Gerät wird getragen, bis der Akku erschöpft ist, was voraussichtlich nach etwa 20 Wochen eintritt. Wöchentliche Befragungen erfassen Schmerzen, Analgetikagebrauch und Bewegungsangst. Zusätzlich werden zwei Fragebögen elektronisch über e-Boks zusammen mit den patientenberichteten Ergebnisparametern (PROMs) der BAF-Studie verteilt, um Bewegungsangst und patientenberichtete körperliche Aktivität zu bewerten.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der gesamten körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesser-Zählungen) von der Baseline (Randomisierung) bis 12 Wochen nach der Fraktur, während sekundäre Ergebnisse Unterschiede zwischen den Gruppen in täglichen Schrittzahlen, nächtlicher Aktivität (Proxy für Schlafeffizienz), Zeit bis zur Wiederaufnahme anstrengender Aktivitäten, Schmerzen, Analgetikagebrauch, patientenberichteter körperlicher Aktivität und Bewegungsangst umfassen.

Ein detaillierter und vorspezifizierter statistischer Analyseplan (SAP) wird vor dem Datenbanksperrtermin und vor jeglicher Entblindung der Daten öffentlich zugänglich gemacht.

Zeitpunkte: Bewertungen werden bei Baseline (Randomisierung), nach 6 Wochen und 12 Wochen (primärer Endpunkt) durchgeführt. Beschleunigungsmesser-basierte Messungen und wöchentliche Befragungen werden fortgesetzt, bis der Akku des SENS-Beschleunigungsmessers erschöpft ist (etwa 22 Wochen nach der Fraktur). Fragebögen werden 6, 12 und 26 Wochen nach der Fraktur zusammen mit den patientenberichteten Ergebnisparametern der BAF-Studie erhoben.

Stichprobenumfangsberechnung: Da kein ankerbasierter minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) für körperliche Aktivität bei Knöchelfrakturpatienten existiert, wird ein MCID von 17-35 % bei täglichen Schrittzahlen verwendet, abgeleitet aus Forschung zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Angewendet auf eine vergleichbare Patientengruppe ergibt eine 17 %-Schwelle für die gesamten täglichen Beschleunigungsmesser-Zählungen einen erwarteten Unterschied zwischen den Gruppen von 50.500 Aktivitätszählungen/Tag. Um statistisch signifikante Unterschiede bei einem zweiseitigen α-Niveau von 0,05 und β = 0,80 zu detektieren, unter Annahme einer Standardabweichung von 101.000 Zählungen pro Tag vor und nach der Intervention, wird eine Stichprobe von 63 Teilnehmern aus jeder Untergruppe (chirurgisch/nicht-chirurgisch) pro Interventionsgruppe (Knöchelstütze vs. Fuß-Knöchel-Orthese) benötigt. Um potenzielle Ausfälle zu berücksichtigen, werden sieben zusätzliche Patienten pro Untergruppe eingeschlossen, was zu einer gesamten Stichprobengröße von 280 Patienten führt.

Verblindung/Maskierung: Teilnehmer und Versorgungsanbieter können aufgrund der Art der Ortheseninterventionen nicht verblindet werden. Daten werden nur mit Zuordnungscodes gekennzeichnet. Ergebnisbewertungen und statistische Analysen werden verblindet zur Behandlungszuordnung durchgeführt. Der Hauptuntersucher ist nicht in den Randomisierungsprozess involviert und bleibt während der Datenerhebung, -verwaltung und -analyse verblindet zur Zuordnung.