Fyzická Rekonvalescence Během Fixace Po Zlomenině Kotníku (Re-BAF) (Re-BAF)

Pozadí: Ačkoli pacienti obecně uznávají potřebu imobilizace po zlomenině kotníku, kvalitativní studie zahrnující deset pacientů zjistila významné výzvy v dodržování doporučení pro imobilizaci. V randomizované kontrolované studii (RCT) od Smeeinga a kol. (2020) nebyly ortézy a elastické obvazy umožňující větší pohyblivost kotníku než standardní chodítka spojeny s horšími funkčními výsledky a byly spojeny s rychlejším návratem do práce (p = 0,02) bez zvýšeného rizika komplikací. Studie však byla ukončena po zařazení pouze poloviny plánovaného vzorku, což vyvolává obavy ohledně statistické síly a robustnosti zjištění. Ve srovnání s chodítkem mohou kotníkové třmeny lépe odpovídat preferencím pacientů a zároveň podporovat fyzickou aktivitu a rychlejší zotavení.

Cíl: Cílem této studie Re-BAF je zjistit, zda jsou kotníkové třmeny, které umožňují aktivní zatěžování, lepší než pevné ortézy kotníku a chodidla z hlediska úrovně každodenní fyzické aktivity pacientů a fyzického zotavení.

Design studie: Superioritní studie zahrnující 280 dospělých pacientů (140 v každé skupině) s chirurgicky nebo nechirurgicky léčenými zlomeninami kotníku, vnořená do větší skandinávské randomizované multicentrické studie nehorší kvality (n=1400). Účastníci budou randomizováni na čtyřtýdenní zatěžování podle tolerance buď v kotníkovém třmenu, nebo v ortéze kotníku a chodidla.

Způsobilost: Zařazení: pacienti ve věku ≥18 let s chirurgicky nebo nechirurgicky léčenými zlomeninami kotníku. Vyloučení: patologické zlomeniny, otevřené zlomeniny, prodloužená potřeba imobilizace kotníku (např. nesrůst nebo špatné hojení rány), neschopnost dodržovat postupy studie (např. neuropatie nebo závažná psychiatrická porucha), léčba bez zatěžování, alergie na lepicí pásku používanou pro přístroj SENS, nezájem o účast ve studii nebo neschopnost číst dánsky.

Nábor: Pacienti budou náborováni při jejich jednom až dvoutýdenním kontrolním vyšetření na ortopedických odděleních po celém Dánsku. Nábor pacientů začíná po jednom až dvou týdnech, protože chirurgicky léčení pacienti jsou obvykle imobilizováni v sádře nebo ortézách kotníku a chodidla a je jim doporučeno vyhnout se nebo minimalizovat zatěžování během počátečního pooperačního období, aby opadl otok a zahojily se rány. Stejně tak nechirurgicky léčení pacienti jsou obvykle imobilizováni v ortéze kotníku a chodidla. Doporučení pro zatěžování se však liší mezi nemocnicemi a chirurgy, od zatěžování podle tolerance až po omezené nebo žádné zatěžování, dokud není stabilita zlomeniny potvrzena radiograficky při jednom až dvoutýdenním kontrolním vyšetření. Typ imobilizace (např. sádra nebo ortéza) a omezení zatěžování během počátečních týdnů se proto liší mezi nemocnicemi a ošetřujícími chirurgy.

Randomizace: Pacienti budou randomizováni na čtyřtýdenní zatěžování podle tolerance buď v ortéze kotníku a chodidla (chodítko), nebo v kotníkovém třmenu, s použitím REDCap Randomize, alokováno 1:1. Randomizace bude provedena v blocích, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení chirurgicky a nechirurgicky léčených pacientů mezi skupiny, stejně jako rovnoměrné rozdělení pacientů s intervencí a kontrolních pacientů mezi náborová centra. Zatěžování bude v obou skupinách neomezené; jediným rozdílem v intervenci tedy bude typ ortézy (kotníkový třmen versus chodítko). Ostatní variace budou odrážet obvyklou klinickou praxi.

Metody: Od výchozího stavu (randomizace) budou pacienti nosit akcelerometr SENS Motion® umístěný na stehně, lékařský senzor v souladu s GDPR, který nepřetržitě zaznamenává fyzickou aktivitu, intenzitu pohybu a noční aktivitu. Zařízení bude nošeno, dokud se nevybije baterie, což se očekává přibližně po 20 týdnech. Týdenní dotazníky budou zaznamenávat bolest, užívání analgetik a strach z pohybu. Kromě toho budou dva dotazníky distribuovány elektronicky prostřednictvím e-Boks spolu s pacienty hlášenými výstupy (PROMs) studie BAF, aby bylo možné posoudit strach z pohybu a pacienty hlášenou fyzickou aktivitu.

Výsledky: Primárním výsledkem je rozdíl mezi skupinami v celkové fyzické aktivitě (počty akcelerometru) od výchozího stavu (randomizace) do 12 týdnů po zlomenině, zatímco sekundární výsledky zahrnují rozdíly mezi skupinami v denním počtu kroků, noční aktivitě (náhrada efektivity spánku), době do obnovení namáhavých aktivit, bolesti, užívání analgetik, pacienty hlášené fyzické aktivitě a strachu z pohybu.

Podrobný a předem stanovený plán statistické analýzy (SAP) bude zveřejněn před uzamčením databáze a před jakýmkoli odtajněním dat.

Časové body: Hodnocení bude provedeno při výchozím stavu (randomizace), 6 týdnech, 12 týdnech (primární koncový bod). Měření na základě akcelerometru a týdenní dotazníky budou pokračovat, dokud se nevybije baterie akcelerometru SENS (přibližně 22 týdnů po zlomenině). Dotazníky budou shromažďovány 6, 12 a 26 týdnů po zlomenině spolu s pacienty hlášenými výstupy studie BAF.

Výpočet velikosti vzorku: Protože neexistuje minimální klinicky významný rozdíl (MCID) založený na kotvě pro fyzickou aktivitu u pacientů se zlomeninou kotníku, bude použit MCID 17-35 % v denním počtu kroků, odvozený z výzkumu chronické obstrukční plicní nemoci. Aplikace prahu 17 % na celkový počet akcelerometru za den na srovnatelné skupině pacientů vede k očekávanému rozdílu mezi skupinami 50 500 počtů aktivity/den. Pro detekci statisticky významných rozdílů na dvoustranné hladině α 0,05 a β = 0,80, za předpokladu směrodatné odchylky 101 000 počtů za den před a po intervenci, je vyžadován vzorek 63 účastníků z každé podskupiny (chirurgická/nechirurgická) na intervenční skupinu (kotníkový třmen vs. ortéza kotníku a chodidla). Pro zohlednění potenciálních odpadnutí bude zařazeno sedm dalších pacientů na podskupinu, což vede k celkové velikosti vzorku 280 pacientů.

Slepění/maskování: Účastníci a poskytovatelé péče nemohou být slepeni kvůli povaze intervencí ortéz. Data jsou označena pouze pomocí alokačních kódů. Hodnocení výsledků a statistické analýzy budou provedeny slepě k přidělení léčby. Hlavní vyšetřovatel není zapojen do procesu randomizace a zůstane během sběru dat, správy a analýzy slepý k alokaci.