Fyysinen toipuminen nilkkamurtuman jälkeisessä kannattimessa (Re-BAF) (Re-BAF)
Fyysinen toipuminen nilkkamurtuman jälkeisessä tukikäytössä (Re-BAF): Monikeskuksinen ylivoimaisuusanalyysi sisäkkäisenä ei-heikommassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (BAF; NCT07163091)
Nilkkanmurtumat ovat yksi yleisimmistä murtumista ja toiseksi yleisin leikkaushoitoa vaativa murtumatyyppi. Monet potilaat kokevat pitkäaikaista kipua, jäykkyyttä ja heikentynyttä nilkan toimintakykyä, mikä rajoittaa merkittävästi heidän fyysistä aktiivisuuttaan. Jopa viisi vuotta vamman jälkeen yli kolmannes potilaista ei ole palauttanut vammaa edeltävää aktiivisuustasoaan.
Vakiohoito sisältää tyypillisesti liikkumattomuuden käyttämällä jäykkää jalka-nilkka-kanniketta (kävelykannike). Vaikka ne tehokkaasti suojaavat murtuman paranemista, nämä kannikkeet saattavat olla liian rajoittavia, mikä edistää nilkan jäykkyyttä, turvotusta, viivästynyttä fyysistä toipumista ja paluuta päivittäisiin toimintoihin sekä heikentynyttä elämänlaatua. Potilaat ilmaisevat yhä useammin mieltymystään kevyempiin, liikettä salliviin nilkatukeihin, kuten minimaalisiin nilkkaolkaimiin. Viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että kannikkeet ja kuminauhat, jotka sallivat enemmän nilkan liikettä kuin kävelykannikkeet, voivat edistää nopeampaa toipumista lisäämättä komplikaatioita.
Korkealaatuiset tutkimustiedot ovat kuitenkin tarpeen vankempien johtopäätösten tekemiseksi. Skandinavialainen nilkkanmurtuman jälkeisen kannikkahoidon (BAF) monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NCT07163091) tutkii siksi, onko nilkkaolkain potilasarvioitujen nilkkakipu- ja toimintakykyjen suhteen vähintään yhtä tehokas kuin vakiokävelykannike, mitattuna Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) -kyselyllä kolme kuukautta nilkkanmurtuman jälkeen. Ensisijainen hypoteesi on, että nilkkaolkaimet vastaavat paremmin potilaiden mieltymyksiä vähemmän rajoittavasta kannikkahoidosta tarjoten samalla riittävän vakauden murtuman paranemisen aikana. Toissijaisesti nilkkaolkaimet voivat edistää nopeampaa toipumista ja fyysistä aktiivisuutta.
Re-BAF-tutkimus on sisäkkäinen suuremman monikeskuksellisen vähintään yhtä tehokkuustutkimuksen (Bracing after Ankle Fracture [BAF], ClinicalTrials.gov ID: NCT07163091) sisällä, ja sen tavoitteena on tutkia, onko nilkkaolkain potilasarvioitujen jalka- ja nilkatoimintojen parantamisessa vähintään yhtä tehokas kuin vakiokävelykannike, mitattuna Manchester-Oxford Foot Questionnaire ([MOXFQ], ensisijainen BAF-tulosparametri) nilkkanmurtuman jälkeen.
Re-BAF-tutkimuksen tavoitteena on tutkia, ovatko nilkkaolkaimet parempia kuin vakiokävelykannikkeet fyysisen aktiivisuuden parantamisessa, arvioituna objektiivisesti mitattuna reisiin kiinnitetyllä kiihtyvyysmittarilla alkuarvosta (eli satunnaistamisesta) 12 viikon seurantaan asti. Hypoteesimme on, että varhainen ja jatkuva liike kuntoutuksessa, jonka nilkkaolkain mahdollistaa, on parempi fyysisen aktiivisuuden parantamisessa verrattuna jalka-nilkka-kannikkeeseen vaarantamatta murtuman paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vaikka potilaat yleensä tunnustavat nilkkamurtuman jälkeisen liikkumattomuuden tarpeen, laadullinen tutkimus, johon sisältyi kymmenen potilasta, löysi merkittäviä haasteita liikkumattomuussuosituksien noudattamisessa. Satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT) Smeeing et al. (2020), nilkkatuet ja joustavat siteet, jotka sallivat enemmän nilkan liikettä kuin standardikävelykengät, eivät olleet yhteydessä heikompiin toiminnallisiin tuloksiin ja olivat yhteydessä nopeampaan työhön paluuseen (p = 0.02) ilman lisääntynyttä komplikaatioiden riskiä. Kuitenkin koe keskeytettiin, kun vain puolet suunnitellusta otoksesta oli sisällytetty, mikä herätti huolenaiheita tilastollisen voiman ja tulosten vankkuuden suhteen. Verrattuna kävelykengän, nilkka-ahdet voivat paremmin vastata potilaiden mieltymyksiä samalla edistäen fyysistä aktiivisuutta ja nopeampaa toipumista.
Tavoite: Tämän Re-BAF-kokeen tavoitteena on tutkia, ovatko nilkka-ahdet, jotka sallivat aktiivisen painon kantamisen, ylivertaisia jäykkään jalka-nilkka-tukeen potilaiden päivittäisessä fyysisessä aktiivisuustasossa ja fyysisessä toipumisessa.
Tutkimusasetelma: Ylivoimaisuuskoe, joka sisältää 280 aikuispotilasta (140 per ryhmä) kirurgisesti tai ei-kirurgisesti hoidetuilla nilkkamurtumilla, sisäkkäin suuremman skandinaavisen satunnaistetun monikeskuksellisen ei-heikommuuskokeen (n=1400) sisällä. Osallistujat satunnaistetaan neljän viikon painonkantoon sietonsa mukaan joko nilkka-ahdetta tai jalka-nilkka-tukea käyttäen.
Kelpoisuus: Sisällyttäminen: potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on kirurgisesti tai ei-kirurgisesti hoidettuja nilkkamurtumia. Pois sulkeminen: patologiset murtumat, avomurtumat, pitkittynyt tarve nilkan liikkumattomuudelle (esim. ei-yhdistyminen tai huono haavan paraneminen), kykenemättömyys noudattaa kokeen menettelyjä (esim. neuropatia tai vakava psyykkinen häiriö), ei-painonkantohoitoon, allergia SENS-laitteen käyttämälle teipille, kiinnostuksen puute osallistua kokeeseen tai kykenemättömyys lukea tanskaa.
Rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan yhdestä kahden viikon seuranta-aikana ortopedisista osastoista ympäri Tanskaa. Potilaiden rekrytointi alkaa yhden kahden viikon jälkeen, koska kirurgisesti hoidetut potilaat ovat tyypillisesti liikkumattomia kipsissä tai jalka-nilkka-tuessa ja ohjeistetaan välttämään tai minimoimaan painonkantoa alkuvaiheen jälkeisellä ajanjaksolla, jotta turvotus vähenee ja haavat paranevat. Samoin ei-kirurgisesti hoidetut potilaat ovat tyypillisesti liikkumattomia jalka-nilkka-tuessa. Kuitenkin painonkantosuositukset vaihtelevat sairaaloiden ja kirurgien välillä, vaihdellen sietonsa mukaiseen painonkantoon rajoitettuun tai ei-painonkantoon, kunnes murtuman vakaus vahvistetaan radiografisesti yhdessä kahden viikon seurannassa. Liikkumattomuuden tyyppi (esim. kipsi tai tuki) ja painonkantorajoitukset alkuviikkoina vaihtelevat siis sairaaloiden ja hoitavien kirurgien välillä.
Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan neljän viikon painonkantoon sietonsa mukaan joko jalka-nilkka-tukeen (kävelykengän) tai nilkka-ahdetteen, käyttäen REDCap Randomizea, allokoitu 1:1. Satunnaistaminen suoritetaan lohkoissa varmistaakseen tasapainoisen allokoinnin kirurgisesti ja ei-kirurgisesti hoidettujen potilaiden välillä ryhmien välillä, sekä tasavertaisen interventio- ja kontrollipotilaiden jakautumisen rekrytointikeskuksissa. Painonkanto on rajoittamaton molemmissa ryhmissä; siten ainoa interventioero on tuen tyyppi (nilkka-ahde vs. kävelykengän). Muut vaihtelut heijastavat tavallista kliinistä käytäntöä.
Menetelmät: Alkupisteestä (satunnaistaminen) potilaat käyttävät reiteen kiinnitettävää SENS Motion®-kiihtyvyysmittaria, GDPR-yhteensopivaa lääketieteellistä anturia, joka tallentaa jatkuvasti fyysistä aktiivisuutta, liikkeen intensiteettiä ja yöaikaista aktiivisuutta. Laitetta käytetään, kunnes akku loppuu, mikä odotetaan tapahtuvan noin 20 viikon jälkeen. Viikoittaiset kyselyt tallentavat kipua, kipulääkkeiden käyttöä ja liikkeen pelkoa. Lisäksi kaksi kyselylomaketta jaetaan sähköisesti e-Boksin kautta yhdessä BAF-kokeen potilasarvioitujen tulosten mittareiden (PROMs) kanssa arvioimaan liikkeen pelkoa ja potilasarvioitua fyysistä aktiivisuutta.
Tulokset: Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero kokonaisfyysisessä aktiivisuudessa (kiihtyvyysmittarin laskurit) alkupisteestä (satunnaistaminen) 12 viikon jälkeen murtumasta, kun taas toissijaiset tulokset sisältävät ryhmien välisiä eroja päivittäisissä askelluvuissa, yöaikaisessa aktiivisuudessa (unentehokkuuden välillinen mittari), aikaa palata voimakkaisiin toimintoihin, kipuun, kipulääkkeiden käyttöön, potilasarvioituun fyysiseen aktiivisuuteen ja liikkeen pelkoon.
Yksityiskohtainen ja ennalta määritelty Tilastollinen Analyysisuunnitelma (SAP) julkaistaan julkisesti ennen tietokannan lukitsemista ja ennen minkään tiedon avaamista.
Aikapisteet: Arvioinnit suoritetaan alkupisteessä (satunnaistaminen), 6 viikossa, 12 viikossa (ensisijainen päätepiste). Kiihtyvyysmittaripohjaiset mittaukset ja viikoittaiset kyselyt jatkuvat, kunnes SENS-kiihtyvyysmittarin akku loppuu (noin 22 viikkoa murtumasta). Kyselylomakkeet kerätään 6, 12 ja 26 viikon jälkeen murtumasta yhdessä BAF-kokeen potilasarvioitujen tulosten mittareiden kanssa.
Otoskoko laskenta: Koska ankkuripohjaista vähimmäiskliinistä merkityksellistä eroa (MCID) ei ole fyysiselle aktiivisuudelle nilkkamurtumapotilailla, käytetään MCID:ää 17-35% päivittäisissä askelluvuissa, joka on peräisin tutkimuksesta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta. Soveltamalla 17% kynnystä kokonaiskiihtyvyysmittarin laskureihin päivässä, vastaavassa potilasryhmässä, johtaa odotettuun ryhmien väliseen eroon 50,500 aktiivisuuslaskuria/päivä. Havaitsemaan tilastollisesti merkitseviä eroja kaksisuuntaisella α-tasolla 0.05 ja β = 0.80, olettaen keskihajonnan olevan 101,000 laskuria päivässä ennen ja jälkeen intervention, tarvitaan otos 63 osallistujasta kustasta alaryhmästä (kirurginen/ei-kirurginen) per interventioryhmä (nilkka-ahde vs. jalka-nilkka-tuki). Mahdollisten keskeyttäjien huomioon ottamiseksi, seitsemän ylimääräistä potilasta sisällytetään per alaryhmä, mikä johtaa kokonaisotokseen 280 potilasta.
Sokkoutus/peittäminen: Osallistujia ja hoitajia ei voida sokkotaa tuen interventioiden luonteen vuoksi. Tiedot merkitään käyttäen vain allokointikoodeja. Tulosten arvioinnit ja tilastolliset analyysit suoritetaan sokkotettuina hoitoallokaatioon. Pääasiallinen tutkija ei ole mukana satunnaistamisprosessissa ja pysyy sokkotettuna allokaatioon tiedonkeruun, hallinnan ja analyysin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrine K Krag-Andersen, PT, MSc
- Puhelinnumero: +4522466435
- Sähköposti: kanderse@health.sdu.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonas A Ipsen, PT, PhD
- Puhelinnumero: +4523925264
- Sähköposti: Jonas.Ammundsen.Ipsen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjarke Viberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4528669059
- Sähköposti: bjarke.viberg@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise D Petersen, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +45 51435711
- Sähköposti: Louise.Dyhring.Petersen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Leikkaushoidettu tai ei-leikkaushoidettu nilkkamurtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset murtumat
- Avoimet murtumat (ihon läpäisy)
- Pitkittynyt liikkumattomuuden tarve (esim. ei-yhdistyminen tai riittämätön haavan paraneminen)
- Painon kantamatta jättävä hoito
- Kyvyttömyys noudattaa koejärjestelyjä (esim. neuropatia tai vakava psyykkinen häiriö)
- Allergia SENS Motion -liimalaastareille
- Kyvyttömyys lukea tai puhua tanskaa
- Osallistumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ankkaniitturi
Aktiivinen nilkan dorsaali- ja plantaarifleksio nilkka-ahdetta käytettäessä
|
Neljä viikkoa painon sietokykyä kunnioittavaa kantamista nilkkasidoksella
|
|
Active Comparator: Jalka-nilkkatuki (kävelytuki)
Immobilisaatio jalanivelen kannikkeen käytön aikana
|
Neljä viikkoa kuormitusta sietävän kävelyn harjoittamista nilkka-säärijalustalla (kävelijä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset SENS Motion® -kiihtyvyysanturilukemat päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mittarina ensimmäisten 12 viikon aikana nilkkamurtuman jälkeen
Aikaikkuna: Alkupisteestä (satunnaistamisesta) aina 12 viikkoon murtuman jälkeen.
|
Alkupisteestä (randomisointi) lähtien aina 12 viikkoon murtuman jälkeen osallistujat käyttävät jatkuvasti reiteen kiinnitettävää SENS Motion®-kiihtyvyysanturia, GDPR:n mukaisia lääketieteellisiä vaatimuksia täyttävää anturia, jolla mitataan objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta ja unta. SENS Motion -kiihtyvyysanturi on validoitu laite käytettäväksi sekä nuoremmissa että vanhemmissa ortopedisissa potilasryhmissä. Se mittaa jatkuvasti kokonaisfyysistä aktiivisuutta (ilmaistuna kiihtyvyysanturin lukemina päivässä), lepoa, seisomista ja fyysistä aktiivisuutta (mukaan lukien kävely, juoksu ja pyöräily) vietetyn ajan, askelten määrän, liikkeen intensiteetin, yöllisen aktiivisuuden ja unen keston. Päätehosuure on ryhmien välinen ero fyysisessä aktiivisuudessa (kiihtyvyysanturin lukemat) alkupisteestä (randomisointi) 6 ja 12 viikon (päätehosuure) jälkeen murtuman sattuessa. |
Alkupisteestä (satunnaistamisesta) aina 12 viikkoon murtuman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaiset minuutit keskivaikeasta tai korkeasta intensiteetin fyysisestä aktiivisuudesta (MVPA) ensimmäisten 12 viikon aikana nilkkamurtuman jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta (satunnaistaminen) 6 viikon ja 12 viikon jälkeen murtumasta
|
Ryhmien välinen ero viikoittaisissa kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) minuuteissa, joka on johdettu kiihtyvyysanturipohjaisista aktiivisuusmittauksista.
|
Perustasosta (satunnaistaminen) 6 viikon ja 12 viikon jälkeen murtumasta
|
|
Potilaan raportoima fyysinen aktiivisuus ensimmäisten 12 viikon aikana murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmien välisiä eroja arvioidaan lähtötasosta (satunnaistamisesta) aina 6 viikon ja 12 viikon kuluttua murtumasta
|
Ryhmien välisiä eroja itse raportoidussa fyysisen aktiivisuuden tasossa arvioidaan käyttäen lyhyttä muotoa International Physical Activity Questionnaire -kyselystä (IPAQ-SF). IPAQ-SF arvioi itse raportoitua fyysistä aktiivisuutta edellisen seitsemän päivän aikana ja tiivistää kävelyn, kohtalaisen intensiteetin aktiivisuuden, korkean intensiteetin aktiivisuuden sekä istumisajan yhdeksi pistemääräksi, joka ilmaistaan metabolisina ekvivalenttiminutteina viikossa (MET-min/viikko). Tätä yhteenvetopistemäärää käytetään sen jälkeen potilaiden luokittelemiseen yhteen kolmesta fyysisen aktiivisuuden tasosta: matala, kohtalainen tai korkea. Vain tätä luokiteltua luokittelua käytetään tuloksen mittarina. Kysely jaetaan sähköisesti e-Boksin kautta perustamittauksessa (satunnaistaminen) sekä 6 ja 12 viikkoa murtuman jälkeen yhdessä BAF-kokeen PROM-mittareiden kanssa, johon Re-BAF on sisällytetty. |
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan lähtötasosta (satunnaistamisesta) aina 6 viikon ja 12 viikon kuluttua murtumasta
|
|
Potilaan raportoima viikoittainen kipu ensimmäisen 12 viikon aikana murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmien välisiä eroja ajan kuluessa lähtötilanteesta (randomisointi) 12 viikkoon murtuman jälkeen analysoidaan käyttäen toistuvia viikoittaisia mittauksia sekoittavia vaikutusmalleja, ja tulokset raportoidaan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
Ryhmien välistä eroja potilaan raportoimassa kivun voimakkuudessa arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS on 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja potilaat raportoivat sillä keskimääräisen kivun voimakkuutensa viimeisen viikon ajalta. Arvioinnit kerätään viikoittain sovellukseen perustuvan kyselyn kautta. |
Ryhmien välisiä eroja ajan kuluessa lähtötilanteesta (randomisointi) 12 viikkoon murtuman jälkeen analysoidaan käyttäen toistuvia viikoittaisia mittauksia sekoittavia vaikutusmalleja, ja tulokset raportoidaan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Potilaan raportoima viikoittainen kipulääkkeiden käyttö murtuman jälkeisten 12 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Ryhmien välisiä eroja ajan kuluessa lähtökohdasta (satunnaistaminen) aina 12 viikkoon murtuman jälkeen analysoidaan käyttäen sekoitettuja vaikutusmalleja toistuvilla viikoittaisilla mittauksilla, ja tulokset raportoidaan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
Ryhmien välisiä eroja potilaan raportoimassa kipulääkkeiden käytössä arvioidaan yksittäistä kysymystä käyttävällä mittarilla, joka tallentaa päivien lukumäärän (0-7), jolloin kipulääkkeitä otettiin edellisen 7 päivän aikana.
Arvioinnit kerätään viikoittain sovellusperustaisen kyselyn kautta. |
Ryhmien välisiä eroja ajan kuluessa lähtökohdasta (satunnaistaminen) aina 12 viikkoon murtuman jälkeen analysoidaan käyttäen sekoitettuja vaikutusmalleja toistuvilla viikoittaisilla mittauksilla, ja tulokset raportoidaan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset SENS Motion® -kiihtyvyysanturin lukemat fyysisen aktiivisuuden mittarina pidemmän aikavälin seurannassa (12–22 viikkoa murtuman jälkeen)
Aikaikkuna: Murtuman jälkeiseltä 12:sta 22:een viikolta.
|
Viikosta 12 alkaen ja kunnes akku on tyhjä (noin 22 viikkoa murtuman jälkeen), osallistujat käyttävät jatkuvasti reiteen kiinnitettävää SENS Motion®-kiihdytysanturia, GDPR-vaatimusten mukaisia lääketieteellisen luokan anturia, jolla arvioidaan objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta ja unta. SENS Motion -kiihdytysanturi on validoitu laite, jota voidaan käyttää sekä nuoremmissa että vanhemmissa ortopedisissa väestöryhmissä. Se mittaa jatkuvasti kokonaisfyysistä aktiivisuutta (ilmaistuna kiihdytysanturin lukemina päivässä), lepäämiseen, seisomiseen ja fyysisesti aktiiviseen toimintaan (mukaan lukien kävely, juoksu ja pyöräily) käytetyn ajan, askelten lukumäärän, liikkeen intensiteetin, yöaikaisen aktiivisuuden ja unen keston. Toissijaisia tuloksia ovat ryhmien väliset erot päivittäisissä kiihdytysanturin lukemissa alkuarvosta (satunnaistaminen) aina 6 viikkoon (kannustelujakso) ja 22 viikkoon (subakuutti toipumisvaihe) murtuman jälkeen. |
Murtuman jälkeiseltä 12:sta 22:een viikolta.
|
|
WHO:n liikuntasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta (satunnaistamisesta) aina murtuman jälkeiseen 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 22 viikkoon saakka.
|
Ryhmien välisten erojen osuus osallistujista, jotka noudattavat Maailman terveysjärjestön (WHO) liikuntasuosituksia, määritetty käyttämällä objektiivisesti mitattuja kiihtyvyysanturitietoja (päivittäiset/viikottaiset kiihtyvyysanturilaskelmat)
|
Alkutasosta (satunnaistamisesta) aina murtuman jälkeiseen 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 22 viikkoon saakka.
|
|
Viikoittaiset minuutit kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) pidemmällä aikavälillä seurannassa (12–22 viikkoa murtuman jälkeen)
Aikaikkuna: Murtuman jälkeiseltä 12. ja 22. viikon väliltä.
|
Ryhmien väliset erot viikottaisissa kohtalaisen tai rasittavan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) minuuteissa, jotka on saatu kiihtyvyysanturipohjaisista aktiivisuusmittauksista.
|
Murtuman jälkeiseltä 12. ja 22. viikon väliltä.
|
|
Unen tehokkuus mitattu objektiivisesti käyttäen SENS Motion®-kiihdytysanturin tietoja lyhyemmällä (<12 viikkoa) ja pidemmällä (12–22 viikkoa) murtuman jälkeisellä seuranta-ajanjaksolla
Aikaikkuna: Perustasosta (satunnaistaminen) aina 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 22 viikkoon murtuman jälkeen.
|
Ryhmien välisten erojen nukkumistehokkuudessa, arvioitu käyttämällä yöllistä aktiivisuutta ja nukkumiskestoa mittaavia kiihtyvyysanturipohjaisia mittauksia.
|
Perustasosta (satunnaistaminen) aina 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 22 viikkoon murtuman jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima kipu pidemmän ajan seurannassa (12–22 viikkoa murtuman jälkeen)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 12–22 viikkoa murtuman jälkeen. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan 12–22 viikkoa murtuman jälkeen.
|
Ryhmien väliset erot potilaan raportoimassa kivun intensiteetissä, arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
NRS on 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kivuliain mahdollinen kipu), jossa osallistujat raportoivat keskimääräisen kivun intensiteetin edellisen viikon aikana.
Arvioinnit kerätään viikoittain sovelluspohjaisen kyselyn avulla murtuman jälkeiseltä viikolta 12 aina viikkoon 22 saakka.
|
Arvioidaan viikoittain 12–22 viikkoa murtuman jälkeen. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan 12–22 viikkoa murtuman jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima viikoittainen kipulääkkeiden käyttö pitkän aikavälin seurannassa (12–22 viikkoa murtuman jälkeen)
Aikaikkuna: Arvioitiin viikoittain murtuman jälkeiseltä 12. viikolta 22. viikolle. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan murtuman jälkeiseltä 12. viikolta 22. viikolle.
|
Ryhmien välistä eroja potilasarvioinnissa ilmoitetussa kipulääkkeiden käytössä arvioidaan käyttämällä yksittäistä mittaria, joka kuvaa päivien määrää (0-7), jolloin kipulääkkeitä otettiin edellisen 7 päivän aikana.
Arvioinnit kerätään viikoittain sovellusperustaisen kyselyn kautta.
|
Arvioitiin viikoittain murtuman jälkeiseltä 12. viikolta 22. viikolle. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan murtuman jälkeiseltä 12. viikolta 22. viikolle.
|
|
Liikkumisen pelko (TSK-13) lyhyellä aikavälillä (<12 viikkoa) ja pitkällä aikavälillä (12–26 viikkoa) murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvosta (satunnaistaminen) aina murtuman jälkeiseen 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 26 viikkoon.
|
Ryhmien väliset erot potilaan raportoimassa liikkumisen pelossa (kinesiofobia), joka arvioidaan käyttäen Tampa-asteikkoa kinesiofobialle (TSK-13). TSK-13 on 13 kohdetta käsittävä validoitu potilaan raportoima lopputulosmittari, joka arvioi liikkumisen ja (uudelleen)vamman pelkoa. Kyselylomake jaetaan sähköisesti e-Boksin kautta perustason mittauksessa sekä 6 viikon, 12 viikon ja 26 viikon kuluttua murtumasta yhdessä BAF-kokeen PROM-mittareiden kanssa, jonka sisällä Re-BAF on sisäkkäinen. |
Perusarvosta (satunnaistaminen) aina murtuman jälkeiseen 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 26 viikkoon.
|
|
Koettu jalka- ja nilkkaluottamus lyhyemmän aikavälin (<12 viikkoa) ja pidemmän aikavälin (12–22 viikkoa) murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitiin viikoittain lähtöarvosta (randomisointi) aina murtuman jälkeiseen 22. viikkoon saakka. Ryhmien välisiä eroja arvioitiin lähtöarvosta (randomisointi) murtuman jälkeiseen 6. viikkoon, 12. viikkoon ja 22. viikkoon.
|
Ryhmien väliset erot potilaan viikoittain raportoimassa jalkaterän ja nilkan toiminnan luottamuksessa, arvioituna Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) -mittarin yhdellä kohteella. Käytetty kohde on: "Kuinka paljon sinua vaivaa luottamuksen puute jalkaterääsi/nilkkaasi kohtaan?", vastattu 0-4 Likert-asteikolla. FAOS on tanskalainen validoitu, aluekohtainen potilaan raportoima tulosten mittari, joka arvioi potilaiden kokemia jalkaterä- ja nilkkaan liittyviä oireita, toimintaa ja luottamusta. Arvioinnit kerätään viikoittain sovelluspohjaisen kyselyn kautta. |
Arvioitiin viikoittain lähtöarvosta (randomisointi) aina murtuman jälkeiseen 22. viikkoon saakka. Ryhmien välisiä eroja arvioitiin lähtöarvosta (randomisointi) murtuman jälkeiseen 6. viikkoon, 12. viikkoon ja 22. viikkoon.
|
|
Potilaan raportoima fyysinen aktiivisuus pitkällä aikavälillä (12–26 viikkoa) murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmien välisiä eroja arvioidaan 12–26 viikkoa murtuman jälkeen
|
Ryhmien välisiä eroja itseraportoituissa fyysisen aktiivisuuden tasoissa arvioidaan käyttäen lyhyttä kansainvälistä fyysistä aktiivisuuskyselyä (IPAQ-SF). IPAQ-SF arvioi itseraportoitua fyysistä aktiivisuutta edellisen seitsemän päivän ajalta ja tiivistää kävelyn, kohtalaisen intensiteetin aktiivisuuden, korkean intensiteetin aktiivisuuden ja istumisajan yhdeksi pistemääräksi, joka ilmaistaan metabolisina ekvivalenttiminutteina viikossa (MET-min/viikko). Tätä yhteenvetopistemäärää käytetään sen jälkeen potilaiden luokittelemiseksi yhteen kolmesta fyysisen aktiivisuuden tasosta: matala, kohtalainen tai korkea. Vain tätä luokittelevaa luokittelua käytetään tuloksen mittarina. Kysely jaetaan sähköisesti e-Boksin kautta lähtötasolla (satunnaistaminen) sekä 12 viikon ja 26 viikon kuluttua murtumasta, yhdessä BAF-kokeen PROM-mittareiden kanssa, johon Re-BAF on sisällytetty. |
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan 12–26 viikkoa murtuman jälkeen
|
|
Havaittu toiminnan rajoitus lyhyemmän (<12 viikkoa) ja pidemmän (12-22 viikkoa) murtuman jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain lähtökohdasta (randomisointi) aina 22 viikkoon murtuman jälkeen. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan lähtökohdasta (randomisointi) 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 22 viikkoon murtuman jälkeen.
|
Ryhmien välisten erojen arviointi viikoittain potilaiden raportoimissa fyysisen toimintakyvyn rajoituksissa, arvioituna yksittäisellä kysymyksellä.
Potilailta kysytään: "Missä määrin tunnet olevasi rajoittunut fyysisen toimintakyvyn suhteen?", vastausvaihtoehdot 5-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen "Ei lainkaan" - "Erittäin suuressa määrin".
Arvioinnit kerätään viikoittain sovelluspohjaisen kyselyn kautta.
|
Arvioidaan viikoittain lähtökohdasta (randomisointi) aina 22 viikkoon murtuman jälkeen. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan lähtökohdasta (randomisointi) 6 viikkoon, 12 viikkoon ja 22 viikkoon murtuman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Holsgaard-Larsen, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Somersalo A, Paloneva J, Kautiainen H, Lonnroos E, Heinanen M, Kiviranta I. Incidence of fractures requiring inpatient care. Acta Orthop. 2014 Sep;85(5):525-30. doi: 10.3109/17453674.2014.908340. Epub 2014 Apr 3.
- Smeeing DP, Houwert RM, Briet JP, Kelder JC, Segers MJ, Verleisdonk EJ, Leenen LP, Hietbrink F. Weight-bearing and mobilization in the postoperative care of ankle fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and cohort studies. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0118320. doi: 10.1371/journal.pone.0118320. eCollection 2015.
- Smeeing DPJ, Houwert RM, Briet JP, Groenwold RHH, Lansink KWW, Leenen LPH, van der Zwaal P, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, Segers MJM, Hietbrink F. Weight-bearing or non-weight-bearing after surgical treatment of ankle fractures: a multicenter randomized controlled trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Feb;46(1):121-130. doi: 10.1007/s00068-018-1016-6. Epub 2018 Sep 24.
- Michael Möller CE, Cecilia Mellstrand Navarro, Cecilia Rogmark, Emilia Möller Rydberg, Fabian Burmeister, Hans Juto, Hans-Peter Bögl, Jonas Sundkvist, Mattias Lorentzon, Michael Möller,Mikael Sundfeldt, My von Friesendorff, Olof Wolf, Paul Gerdhem, Morberg, Torsten Backteman, Sebastian Mukka, Simon Blixt Hanne Carlsen. Svenska Frakturregistret Årsrapport 2022. Valentin Experience Regiontryckeriet VGR: Svenska Frakturregistret; 2022.
- Tengberg P.T BM, Gromov K, Kallemose T, Troelsen A. Annual Report Danish Fracture Database 2017.
- Zinder SM, Granata KP, Shultz SJ, Gansneder BM. Ankle bracing and the neuromuscular factors influencing joint stiffness. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):363-9. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.363.
- Luna IE, Kehlet H, Wede HR, Hoevsgaard SJ, Aasvang EK. Objectively measured early physical activity after total hip or knee arthroplasty. J Clin Monit Comput. 2019 Jun;33(3):509-522. doi: 10.1007/s10877-018-0185-5. Epub 2018 Jul 23.
- Teylan M, Kantorowski A, Homsy D, Kadri R, Richardson C, Moy M. Physical activity in COPD: Minimal clinically important difference for medical events. Chron Respir Dis. 2019 Jan-Dec;16:1479973118816424. doi: 10.1177/1479973118816424.
- McKeown R, Kearney RS, Liew ZH, Ellard DR. Patient experiences of an ankle fracture and the most important factors in their recovery: a qualitative interview study. BMJ Open. 2020 Feb 4;10(2):e033539. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033539.
- Appell HJ. Muscular atrophy following immobilisation. A review. Sports Med. 1990 Jul;10(1):42-58. doi: 10.2165/00007256-199010010-00005.
- Ribeiro de Avila V, Bento T, Gomes W, Leitao J, Fortuna de Sousa N. Functional Outcomes and Quality of Life After Ankle Fracture Surgically Treated: A Systematic Review. J Sport Rehabil. 2018 May 1;27(3):274-283. doi: 10.1123/jsr.2016-0199. Epub 2018 Jun 1.
- Kelemework AD, Haile AW, Bayable SD. Assessing the functional outcomes of ankle fracture and its predictive factors following surgical treatment at Addis Ababa burn, emergency, and trauma (AaBET) hospital, Addis Ababa, Ethiopia, 2021: A 5-year retrospective cross-sectional study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2023 Apr;33(3):661-667. doi: 10.1007/s00590-022-03283-2. Epub 2022 Jun 6.
- Shah NH, Sundaram RO, Velusamy A, Braithwaite IJ. Five-year functional outcome analysis of ankle fracture fixation. Injury. 2007 Nov;38(11):1308-12. doi: 10.1016/j.injury.2007.06.002. Epub 2007 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMK: 2502110
- 10.46540/4308-00191B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent research fund Denmark)
- 2025 - A6961 (Muu apuraha/rahoitusnumero: OUH PhD Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .