Fysisk återhämtning under användning av stödbandage efter fotledsfraktur (Re-BAF) (Re-BAF)

Bakgrund: Även om patienter generellt erkänner behovet av immobilisering efter fotledsfraktur, fann en kvalitativ studie med tio patienter betydande utmaningar med att följa immobiliseringsrekommendationer. I en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Smeeing et al. (2020) var skenor och elastiska bandage som tillåter större fotledsrörelse än standardgångare inte associerade med sämre funktionella utfall och var associerade med en snabbare återgång till arbete (p = 0,02) utan ökad risk för komplikationer. Studien avbröts dock efter att endast hälften av det planerade urvalet inkluderats, vilket väcker frågor om statistisk styrka och resultatens robusthet. Jämfört med gångaren kan fotledsstegbyglar bättre överensstämma med patientpreferenser samtidigt som de främjar fysisk aktivitet och snabbare återhämtning.

Syfte: Syftet med denna Re-BAF-studie är att undersöka om fotledsstegbyglar, som tillåter aktiv viktbärande, är överlägsna stela fotledsskenor när det gäller patienters dagliga fysiska aktivitetsnivåer och fysisk återhämtning.

Studiedesign: Överlägsenhetsstudie som inkluderar 280 vuxna patienter (140 per arm) med kirurgiskt eller icke-kirurgiskt behandlade fotledsfrakturer, inkapslad i en större skandinavisk randomiserad multiceenter-icke-underlägsenhetsstudie (n=1400). Deltagare kommer att randomiseras till fyra veckors viktbärande så långt det tolereras i antingen en fotledsstegbygel eller en fotledsskena.

Behörighet: Inklusion: patienter ≥18 år med kirurgiskt eller icke-kirurgiskt behandlade fotledsfrakturer. Exklusion: patologiska frakturer, öppna frakturer, långvarigt behov av fotledsimobilisering (t.ex. icke-sammansättning eller dålig sårläkning), oförmåga att följa studieprocedurer (t.ex. neuropati eller allvarlig psykiatrisk störning), icke-viktbärande behandling, allergi mot tejp som används för SENS-apparaten, ointresse av att delta i studien eller oförmåga att läsa danska.

Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras vid deras ett- till tvåveckorsuppföljning från ortopediska avdelningar över hela Danmark. Patientrekrytering börjar efter en till två veckor, eftersom kirurgiskt behandlade patienter vanligtvis immobiliseras i gips eller fotledsskenor och instrueras att undvika eller minimera viktbärande under den initiala postoperativa perioden för att låta svullnaden minska och sår läka. Likaså immobiliseras icke-kirurgiskt behandlade patienter vanligtvis i en fotledsskena. Rekommendationer för viktbärande varierar dock mellan sjukhus och kirurger, från viktbärande så långt det tolereras till begränsat eller icke-viktbärande tills frakturstabilitet bekräftas radiografiskt vid ett- till tvåveckorsuppföljningen. Typen av immobilisering (t.ex. gips eller skena) och viktbäranderestriktioner under de inledande veckorna varierar därför mellan sjukhus och behandlande kirurger.

Randomisering: Patienter kommer att randomiseras till fyra veckors viktbärande så långt det tolereras i antingen en fotledsskena (gångare) eller en fotledsstegbygel, med hjälp av REDCap Randomize, fördelat 1:1. Randomisering kommer att utföras i block för att säkerställa balanserad fördelning av kirurgiskt och icke-kirurgiskt behandlade patienter mellan grupperna, samt lika fördelning av interventions- och kontrollpatienter över rekryteringscentra. Viktbärande kommer att vara obegränsat i båda grupperna; den enda interventionsskillnaden blir därför typen av skena (fotledsstegbygel kontra gångare). Övrig variation kommer att återspegla vanlig klinisk praxis.

Metoder: Från baslinje (randomisering) kommer patienter att bära ett lårburet SENS Motion® accelerometer, en GDPR-kompatibel medicinsk sensor som kontinuerligt registrerar fysisk aktivitet, rörelseintensitet och nattaktivitet. Enheten kommer att bäras tills batteriet är uttömt, vilket förväntas inträffa efter cirka 20 veckor. Veckovisa enkäter kommer att fånga smärta, analgetikaanvändning och rörelserädsla. Dessutom kommer två frågeformulär att distribueras elektroniskt via e-Boks tillsammans med patientrapporterade utfallsmått (PROMs) från BAF-studien för att bedöma rörelserädsla och patientrapporterad fysisk aktivitet.

Utfall: Primärt utfall är mellangruppsskillnaden i total fysisk aktivitet (accelerometerräkningar) från baslinje (randomisering) till 12 veckor efter fraktur, medan sekundära utfall inkluderar mellangruppsskillnader i dagliga stegantal, nattaktivitet (proxy för sömnkvalitet), tid till återupptagande av kraftfulla aktiviteter, smärta, analgetikaanvändning, patientrapporterad fysisk aktivitet och rörelserädsla.

En detaljerad och förutbestämd statistisk analysplan (SAP) kommer att göras offentligt tillgänglig före databaslåsning och före all avblindning av data.

Tidpunkter: Bedömningar kommer att utföras vid baslinje (randomisering), 6 veckor, 12 veckor (primär slutpunkt). Accelerometerbaserade mätningar och veckovisa enkäter kommer att fortsätta tills batteriet i SENS-accelerometern är uttömt (cirka 22 veckor efter fraktur). Frågeformulär kommer att samlas in vid 6, 12 och 26 veckor efter fraktur tillsammans med patientrapporterade utfallsmått från BAF-studien.

Storleksberäkning för urval: Eftersom det inte finns någon ankar-baserad minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för fysisk aktivitet hos patienter med fotledsfraktur, kommer en MCID på 17-35 % i dagliga stegantal, hämtad från forskning om kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), att användas. Genom att applicera en 17 %-tröskel på totala accelerometerräkningar per dag, på en jämförbar patientgrupp, resulterar det i en förväntad mellangruppsskillnad på 50 500 aktivitetsräkningar/dag. För att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader på en tvåsidig α-nivå på 0,05 och β = 0,80, med antagande om en standardavvikelse på 101 000 räkningar per dag före och efter intervention, krävs ett urval av 63 deltagare från varje undergrupp (kirurgisk/icke-kirurgisk) per interventionsgrupp (fotledsstegbygel kontra fotledsskena). För att ta hänsyn till potentiella utfall inkluderas sju ytterligare patienter per undergrupp, vilket resulterar i en total urvalsstorlek på 280 patienter.

Blindning/maskering: Deltagare och vårdgivare kan inte blindas på grund av skeninterventionernas natur. Data märks endast med allokeringskoder. Utfallsvärderingar och statistiska analyser kommer att utföras blindade för behandlingsallokering. Huvudutredaren är inte involverad i randomiseringsprocessen och kommer att förbli blindad för allokering under datainsamling, hantering och analys.