Powrót do sprawności fizycznej w trakcie unieruchomienia ortezą po złamaniu kostki (Re-BAF) (Re-BAF)

Tło: Chociaż pacjenci generalnie uznają potrzebę unieruchomienia po złamaniu kostki, badanie jakościowe obejmujące dziesięciu pacjentów wykazało znaczące wyzwania w przestrzeganiu zaleceń dotyczących unieruchomienia. W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) autorstwa Smeeing i in. (2020), ortezy i elastyczne bandaże pozwalające na większy zakres ruchu kostki niż standardowe ortezy chodzące nie były związane z gorszymi wynikami funkcjonalnymi i wiązały się z szybszym powrotem do pracy (p = 0,02) bez zwiększonego ryzyka powikłań. Jednak badanie zostało zakończone po włączeniu tylko połowy planowanej próby, co budzi obawy dotyczące mocy statystycznej i solidności wyników. W porównaniu z ortezą chodzącą, klamry kostkowe mogą lepiej odpowiadać preferencjom pacjentów, jednocześnie promując aktywność fizyczną i szybszy powrót do zdrowia.

Cel: Celem badania Re-BAF jest zbadanie, czy klamry kostkowe, umożliwiające czynne obciążanie, są lepsze od sztywnych ortez stawu skokowego pod względem poziomu codziennej aktywności fizycznej i powrotu do sprawności fizycznej pacjentów.

Projekt badania: Badanie wyższości obejmujące 280 dorosłych pacjentów (140 w każdej grupie) z chirurgicznie lub niechirurgicznie leczonymi złamaniami kostki, zagnieżdżone w większym skandynawskim randomizowanym wieloośrodkowym badaniu niegorszości (n=1400). Uczestnicy będą randomizowani do czterech tygodni obciążania według tolerancji w klamrze kostkowej lub ortezie stawu skokowego.

Kryteria kwalifikacji: Włączenie: pacjenci w wieku ≥18 lat z chirurgicznie lub niechirurgicznie leczonymi złamaniami kostki. Wyłączenie: złamania patologiczne, złamania otwarte, przedłużona potrzeba unieruchomienia kostki (np. brak zrostu lub słabe gojenie się rany), niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. neuropatia lub ciężkie zaburzenie psychiczne), leczenie bez obciążania, alergia na taśmę klejącą używaną w aparacie SENS, brak zainteresowania udziałem w badaniu lub niezdolność do czytania po duńsku.

Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani podczas wizyty kontrolnej po jednym do dwóch tygodni w oddziałach ortopedycznych w całej Danii. Rekrutacja pacjentów rozpoczyna się po jednym do dwóch tygodni, ponieważ pacjenci leczeni chirurgicznie są zazwyczaj unieruchamiani w gipsach lub ortezach stawu skokowego i otrzymują instrukcje unikania lub minimalizowania obciążania w początkowym okresie pooperacyjnym, aby pozwolić na ustąpienie obrzęku i gojenie się ran. Podobnie, pacjenci leczeni niechirurgicznie są zazwyczaj unieruchamiani w ortezie stawu skokowego. Jednak zalecenia dotyczące obciążania różnią się między szpitalami i chirurgami, od obciążania według tolerancji do ograniczonego lub braku obciążania, aż do potwierdzenia radiograficznego stabilności złamania podczas wizyty kontrolnej po jednym do dwóch tygodni. Rodzaj unieruchomienia (np. gips lub orteza) i ograniczenia obciążania w ciągu pierwszych tygodni różnią się więc między szpitalami i leczącymi chirurgami.

Randomizacja: Pacjenci będą randomizowani do czterech tygodni obciążania według tolerancji w ortezie stawu skokowego (ortezie chodzącej) lub klamrze kostkowej, przy użyciu REDCap Randomize, z alokacją 1:1. Randomizacja będzie przeprowadzana w blokach, aby zapewnić zrównoważoną alokację pacjentów leczonych chirurgicznie i niechirurgicznie między grupami, a także równomierny rozkład pacjentów interwencyjnych i kontrolnych między ośrodki rekrutacyjne. Obciążanie będzie nieograniczone w obu grupach; zatem jedyną różnicą interwencyjną będzie rodzaj ortezy (klamra kostkowa versus orteza chodząca). Inne różnice będą odzwierciedlać zwykłą praktykę kliniczną.

Metody: Od punktu wyjściowego (randomizacji) pacjenci będą nosić akcelerometr SENS Motion® umieszczany na udzie, zgodny z RODO czujnik medyczny, który ciągle rejestruje aktywność fizyczną, intensywność ruchu i aktywność nocną. Urządzenie będzie noszone do wyczerpania baterii, co ma nastąpić po około 20 tygodniach. Cotygodniowe ankiety będą rejestrować ból, stosowanie leków przeciwbólowych i lęk przed ruchem. Dodatkowo, dwa kwestionariusze będą dystrybuowane elektronicznie za pośrednictwem e-Boks wraz z miarami wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) badania BAF, aby ocenić lęk przed ruchem i zgłaszaną przez pacjentów aktywność fizyczną.

Wyniki: Wynikiem pierwszorzędowym jest różnica międzygrupowa w całkowitej aktywności fizycznej (zliczenia akcelerometru) od punktu wyjściowego (randomizacji) do 12 tygodni po złamaniu, podczas gdy wyniki drugorzędowe obejmują różnice międzygrupowe w dziennej liczbie kroków, aktywności nocnej (przybliżona wydajność snu), czasie do wznowienia intensywnych aktywności, bólu, stosowaniu leków przeciwbólowych, zgłaszanej przez pacjentów aktywności fizycznej i lęku przed ruchem.

Szczegółowy i wcześniej określony Plan Analizy Statystycznej (SAP) zostanie udostępniony publicznie przed zamknięciem bazy danych i przed jakimkolwiek odsłonięciem danych.

Punkty czasowe: Oceny będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym (randomizacji), po 6 tygodniach, po 12 tygodniach (punkt końcowy pierwszorzędowy). Pomiary oparte na akcelerometrze i cotygodniowe ankiety będą kontynuowane do wyczerpania baterii akcelerometru SENS (około 22 tygodnie po złamaniu). Kwestionariusze będą zbierane po 6, 12 i 26 tygodniach po złamaniu wraz z miarami wyników zgłaszanych przez pacjentów badania BAF.

Obliczenie wielkości próby: Ponieważ nie istnieje oparta na kotwicy minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla aktywności fizycznej u pacjentów ze złamaniem kostki, zostanie użyta MCID wynosząca 17-35% w dziennej liczbie kroków, pochodząca z badań nad przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Zastosowanie progu 17% do całkowitej liczby zliczeń akcelerometru na dzień, w porównywalnej grupie pacjentów, daje oczekiwaną różnicę międzygrupową wynoszącą 50 500 zliczeń aktywności/dzień. Aby wykryć statystycznie istotne różnice przy dwustronnym poziomie α wynoszącym 0,05 i β = 0,80, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 101 000 zliczeń na dzień przed i po interwencji, wymagana jest próba 63 uczestników z każdej podgrupy (chirurgiczna/niechirurgiczna) na grupę interwencyjną (klamra kostkowa vs. orteza stawu skokowego). Aby uwzględnić potencjalne wypadnięcia, do każdej podgrupy zostanie włączonych siedmiu dodatkowych pacjentów, co daje całkowitą wielkość próby 280 pacjentów.

Zaślepienie: Uczestnicy i osoby świadczące opiekę nie mogą być zaślepieni ze względu na charakter interwencji ortezowych. Dane są oznaczane tylko kodami alokacji. Oceny wyników i analizy statystyczne będą przeprowadzane z zaślepieniem co do alokacji leczenia. Główny badacz nie jest zaangażowany w proces randomizacji i pozostanie zaślepiony co do alokacji podczas zbierania, zarządzania i analizy danych.