Fysisk genopretning under brug af støtte efter ankelfraktur (Re-BAF) (Re-BAF)

Baggrund: Selvom patienter generelt anerkender behovet for immobilisering efter ankelfraktur, fandt en kvalitativ undersøgelse med ti patienter betydelige udfordringer i forhold til at overholde immobiliseringsanbefalingerne. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af Smeeing et al. (2020) var orteser og elastiske bandager, der tillod større ankelfodbevægelse end standard gangbeskyttere, ikke forbundet med ringere funktionelle resultater og var forbundet med en hurtigere tilbagevenden til arbejde (p = 0,02) uden en øget risiko for komplikationer. Dog blev forsøget afbrudt efter kun at have inkluderet halvdelen af den planlagte stikprøve, hvilket rejste bekymringer om statistisk styrke og robusthed af resultaterne. Sammenlignet med gangbeskytteren kan ankelstigbøjler bedre stemme overens med patientpræferencer samtidig med at de fremmer fysisk aktivitet og hurtigere bedring.

Formål: Formålet med dette Re-BAF-forsøg er at undersøge, om ankelstigbøjler, der tillader aktiv vægtbelastning, er overlegne i forhold til stive fod-ankel-orteser på patienternes daglige fysiske aktivitetsniveau og fysiske bedring.

Studiedesign: Superioritetsforsøg med 280 voksne patienter (140 pr. arm) med kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandlede ankelfrakturer, indlejret i et større skandinavisk randomiseret multicenter ikke-underlegenhedsforsøg (n=1400). Deltagere vil blive randomiseret til fire ugers vægtbelastning som tolereret i enten en ankelstigbøjle eller en fod-ankel-ortese.

Berettigelse: Inklusion: patienter i alderen ≥18 år med kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandlede ankelfrakturer. Eksklusion: patologiske frakturer, åbne frakturer, forlænget behov for ankelimmobilisering (f.eks. manglende sammenvoksning eller dårlig sårheling), manglende evne til at overholde forsøgsprocedurer (f.eks. neuropati eller alvorlig psykisk lidelse), ikke-vægtbærende behandling, allergi over for klæbebånd brugt til SENS-apparatet, mangel på interesse i at deltage i forsøget eller manglende evne til at læse dansk.

Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret ved deres opfølgning efter en til to uger fra ortopædiske afdelinger over hele Danmark. Patientrekruttering begynder efter en til to uger, da kirurgisk behandlede patienter typisk er immobiliseret i gips eller fod-ankel-orteser og instrueret i at undgå eller minimere vægtbelastning i den indledende postoperative periode for at lade hævelsen aftage og sår heles. Ligeledes er ikke-kirurgisk behandlede patienter typisk immobiliseret i en fod-ankel-ortese. Dog varierer anbefalinger om vægtbelastning mellem hospitaler og kirurger, fra vægtbelastning som tolereret til begrænset eller ikke-vægtbelastning, indtil frakturstabilitet er bekræftet radiografisk ved opfølgningen efter en til to uger. Typen af immobilisering (f.eks. gips eller orthese) og vægtbelastningsrestriktioner i de indledende uger varierer derfor på tværs af hospitaler og behandlende kirurger.

Randomisering: Patienter vil blive randomiseret til fire ugers vægtbelastning som tolereret i enten en fod-ankel-ortese (gangbeskytter) eller en ankelstigbøjle ved brug af REDCap Randomize, tildelt 1:1. Randomisering vil blive udført i blokke for at sikre afbalanceret tildeling af kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede patienter mellem grupper, samt lige fordeling af interventions- og kontrolpatienter på tværs af rekrutteringscentre. Vægtbelastning vil være ubegrænset i begge grupper; således vil den eneste interventionsforskel være typen af orthese (ankelstigbøjle versus gangbeskytter). Anden variation vil afspejle sædvanlig klinisk praksis.

Metoder: Fra baseline (randomisering) vil patienter bære et SENS Motion® accelerometer på låret, en GDPR-overensstemmende medicinsk sensor, der kontinuerligt registrerer fysisk aktivitet, bevægelsesintensitet og nattelig aktivitet. Enheden vil blive båret, indtil batteriet er udtømt, hvilket forventes at ske efter cirka 20 uger. Ugentlige spørgeskemaer vil registrere smerter, smertestillende brug og frygt for bevægelse. Derudover vil to spørgeskemaer blive distribueret elektronisk via e-Boks sammen med patientrapporterede resultatmål (PROMs) fra BAF-forsøget for at vurdere frygt for bevægelse og patientrapporteret fysisk aktivitet.

Resultater: Det primære resultat er forskellen mellem grupperne i total fysisk aktivitet (accelerometertællinger) fra baseline (randomisering) til 12 uger efter fraktur, mens sekundære resultater inkluderer mellemgruppeforskelle i daglige skridttællinger, nattelig aktivitet (proxy for søvneffektivitet), tid til genoptagelse af kraftige aktiviteter, smerter, smertestillende brug, patientrapporteret fysisk aktivitet og frygt for bevægelse.

En detaljeret og forhåndsspecificeret statistisk analyseplan (SAP) vil blive offentliggjort før databaselåsning og før enhver afblindning af data.

Tidspunkter: Vurderinger vil blive udført ved baseline (randomisering), 6 uger, 12 uger (primært endepunkt). Accelerometerbaserede målinger og ugentlige spørgeskemaer vil fortsætte, indtil batteriet i SENS-accelerometeret er udtømt (cirka 22 uger efter fraktur). Spørgeskemaer vil blive indsamlet 6, 12 og 26 uger efter fraktur sammen med patientrapporterede resultatmål fra BAF-forsøget.

Stikprøvestørrelsesberegning: Da der ikke findes en ankerbaseret minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for fysisk aktivitet hos ankelfrakturepatienter, vil en MCID på 17-35 % i daglige skridttællinger, afledt fra forskning i kronisk obstruktiv lungesygdom, blive brugt. Anvendelse af en 17 % grænseværdi på totale accelerometertællinger pr. dag, på en sammenlignelig patientgruppe, resulterer i en forventet mellemgruppeforskel på 50.500 aktivitetstællinger/dag. For at påvise statistisk signifikante forskelle ved en tohales α-niveau på 0,05 og β = 0,80, forudsat en standardafvigelse på 101.000 tællinger pr. dag før og efter interventionen, kræves en stikprøve på 63 deltagere fra hver undergruppe (kirurgisk/ikke-kirurgisk) pr. interventionsgruppe (ankelstigbøjle vs. fod-ankel-ortese). For at tage højde for potentielle frafald vil syv yderligere patienter blive inkluderet pr. undergruppe, hvilket resulterer i en total stikprøvestørrelse på 280 patienter.

Blinding/afblindning: Deltagere og behandlere kan ikke blive blindet på grund af arten af ortheseinterventionerne. Data er mærket ved kun at bruge tildelingskoder. Resultatvurderinger og statistiske analyser vil blive udført blindet for behandlingstildeling. Hovedforskeren er ikke involveret i randomiseringsprocessen og forbliver blindet for tildeling under dataindsamling, -håndtering og -analyse.