Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiek herstel tijdens het dragen van een brace na een enkelfractuur (Re-BAF) (Re-BAF)

7 april 2026 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Fysiek Herstel Tijdens Bracebehandeling Na Enkelfractuur (Re-BAF): Een Multicenter Superioriteitsanalyse Genest Binnen een Non-inferioriteit Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (BAF; NCT07163091)

Enkelfracturen behoren tot de meest voorkomende fracturen en zijn het op één na meest frequente fractuurtype dat chirurgie vereist. Veel patiënten ervaren langdurige pijn, stijfheid en verminderde enkelfunctie, wat hun fysieke activiteit aanzienlijk beperkt. Zelfs vijf jaar na het letsel heeft meer dan een derde van de patiënten hun activiteitenniveau van voor het letsel niet herwonnen.

Standaardbehandeling omvat meestal immobilisatie met een rigide voet-enkelbrace (walker). Hoewel effectief in het beschermen van fractuurgenezing, kunnen deze braces te restrictief zijn, wat bijdraagt aan enkelstijfheid, zwelling, vertraagd fysiek herstel en terugkeer naar dagelijkse activiteiten, en verminderde levenskwaliteit. Patiënten geven steeds vaker de voorkeur aan lichtere, beweging toestane enkelondersteuning, zoals minimale enkelbeugels. Recent bewijs suggereert dat braces en elastische banden die meer enkelbeweging toestaan dan walkers, sneller herstel kunnen bevorderen zonder complicaties te verhogen.

Echter, hoogwaardig bewijs is noodzakelijk voor robuustere conclusies. De Scandinavische Bracing after Ankle Fracture (BAF) multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT07163091) onderzoekt daarom of een enkelbeugel niet-inferieur is aan een standaard walker wat betreft door de patiënt gerapporteerde enkelpijn en -functie, gemeten met de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) drie maanden na enkelfractuur. De primaire hypothese is dat enkelbeugels beter aansluiten bij de voorkeuren van patiënten voor minder restrictieve bracing terwijl ze voldoende stabiliteit bieden tijdens fractuurgenezing. Ten tweede kunnen enkelbeugels sneller herstel en fysieke activiteit bevorderen.

De Re-BAF studie is genest binnen een grotere multicenter non-inferiority studie (Bracing after Ankle Fracture [BAF], ClinicalTrials.gov ID: NCT07163091), met als doel te onderzoeken of een enkelbeugel niet-inferieur is aan een standaard voet-enkelbrace in het verbeteren van door de patiënt gerapporteerde voet- en enkelfunctie, gemeten met de Manchester-Oxford Foot Questionnaire ([MOXFQ], primaire BAF uitkomst) na enkelfractuur.

Het doel van de Re-BAF studie is om te onderzoeken of enkelbeugels superieur zijn aan standaard voet-enkelbraces in het verbeteren van fysieke activiteit, beoordeeld met objectief gemeten dijgedragen accelerometrie van baseline (d.w.z. randomisatie) tot 12-weken follow-up. We veronderstellen dat vroege en continue beweging tijdens revalidatie, mogelijk gemaakt door een enkelbeugel, superieur is in het verbeteren van fysieke activiteit vergeleken met een voet-enkelbrace, zonder fractuurgenezing te compromitteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hoewel patiënten over het algemeen de noodzaak van immobilisatie na een enkelfractuur erkennen, vond een kwalitatieve studie met tien patiënten aanzienlijke uitdagingen in het naleven van immobilisatieaanbevelingen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) door Smeeing et al. (2020) werden braces en elastische zwachtels die meer enkelbeweging toelieten dan standaard looprekken, niet geassocieerd met slechtere functionele uitkomsten en werden ze geassocieerd met een snellere terugkeer naar werk (p = 0,02) zonder een verhoogd risico op complicaties. De studie werd echter stopgezet na inclusie van slechts de helft van de geplande steekproef, wat zorgen opriep over de statistische power en robuustheid van de bevindingen. Vergeleken met de looprek kunnen enkelbeugels beter aansluiten bij patiëntvoorkeuren terwijl ze fysieke activiteit en sneller herstel bevorderen.

Doel: Het doel van deze Re-BAF-studie is te onderzoeken of enkelbeugels, die actieve gewichtsbelasting toestaan, superieur zijn aan rigide voet-enkelbraces wat betreft het dagelijkse fysieke activiteitenniveau en fysiek herstel van patiënten.

Studieontwerp: Superioriteitsstudie met 280 volwassen patiënten (140 per groep) met chirurgisch of niet-chirurgisch behandelde enkelfracturen, genest binnen een grotere Scandinavische gerandomiseerde multicenter non-inferioriteitsstudie (n=1400). Deelnemers worden gerandomiseerd naar vier weken gewichtsbelasting naar verdragen in een enkelbeugel of een voet-enkelbrace.

Inclusiecriteria: Inclusie: patiënten van ≥18 jaar met chirurgisch of niet-chirurgisch behandelde enkelfracturen. Exclusie: pathologische fracturen, open fracturen, langdurige behoefte aan enkelimmobilisatie (bijv. non-union of slechte wondgenezing), onvermogen om zich aan studievoorwaarden te houden (bijv. neuropathie of ernstige psychiatrische stoornis), niet-gewichtdragende behandeling, allergie voor de pleister gebruikt voor het SENS-apparaat, geen interesse in deelname aan de studie, of onvermogen om Deens te lezen.

Werving: Patiënten worden geworven tijdens hun één- tot tweeweekse follow-up bij orthopedische afdelingen in heel Denemarken. Patiëntenwerving begint na één tot twee weken, aangezien chirurgisch behandelde patiënten meestal geïmmobiliseerd zijn in gips of voet-enkelbraces en geïnstrueerd worden om gewichtsbelasting te vermijden of te minimaliseren tijdens de initiële postoperatieve periode om zwelling te laten afnemen en wonden te laten genezen. Evenzo zijn niet-chirurgisch behandelde patiënten meestal geïmmobiliseerd in een voet-enkelbrace. Gewichtsbelastingsaanbevelingen variëren echter tussen ziekenhuizen en chirurgen, variërend van gewichtsbelasting naar verdragen tot beperkte of geen gewichtsbelasting totdat fractuurstabiliteit radiologisch is bevestigd bij de één- tot tweeweekse follow-up. Het type immobilisatie (bijv. gips of brace) en gewichtsbelastingsbeperkingen tijdens de eerste weken variëren daarom tussen ziekenhuizen en behandelende chirurgen.

Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd naar vier weken gewichtsbelasting naar verdragen in een voet-enkelbrace (looprek) of een enkelbeugel, gebruikmakend van REDCap Randomize, toegewezen 1:1. Randomisatie wordt uitgevoerd in blokken om een evenwichtige toewijzing van chirurgisch en niet-chirurgisch behandelde patiënten tussen groepen te waarborgen, evenals een gelijke verdeling van interventie- en controlepatiënten over wervingscentra. Gewichtsbelasting is in beide groepen onbeperkt; het enige interventieverschil is dus het type brace (enkelbeugel versus looprek). Andere variatie zal de gebruikelijke klinische praktijk weerspiegelen.

Methoden: Vanaf baseline (randomisatie) dragen patiënten een dijgedragen SENS Motion®-versnellingsmeter, een AVG-conforme medische sensor die continu fysieke activiteit, bewegingsintensiteit en nachtelijke activiteit registreert. Het apparaat wordt gedragen tot de batterij leeg is, wat naar verwachting na ongeveer 20 weken gebeurt. Wekelijkse enquêtes registreren pijn, analgeticagebruik en bewegingsangst. Daarnaast worden twee vragenlijsten elektronisch verspreid via e-Boks naast de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) van de BAF-studie om bewegingsangst en door patiënten gerapporteerde fysieke activiteit te beoordelen.

Uitkomsten: De primaire uitkomst is het verschil tussen groepen in totale fysieke activiteit (versnellingsmetertellingen) van baseline (randomisatie) tot 12 weken na fractuur, terwijl secundaire uitkomsten verschillen tussen groepen omvatten in dagelijkse stappen, nachtelijke activiteit (slaapefficiëntieproxy), tijd tot hervatting van inspannende activiteiten, pijn, analgeticagebruik, door patiënten gerapporteerde fysieke activiteit en bewegingsangst.

Een gedetailleerd en vooraf gespecificeerd Statistical Analysis Plan (SAP) zal openbaar beschikbaar worden gemaakt vóór databasevergrendeling en vóór elke ontblinding van de gegevens.

Tijdstippen: Beoordelingen worden uitgevoerd op baseline (randomisatie), 6 weken, 12 weken (primair eindpunt). Versnellingsmetergebaseerde metingen en wekelijkse enquêtes gaan door tot de batterij van de SENS-versnellingsmeter leeg is (ongeveer 22 weken na fractuur). Vragenlijsten worden verzameld op 6, 12 en 26 weken na fractuur naast de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten van de BAF-studie.

Steekproefberekening: Aangezien er geen ankergebaseerd minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bestaat voor fysieke activiteit bij enkelfractuurpatiënten, wordt een MCID van 17-35% in dagelijkse stappen gebruikt, afgeleid uit onderzoek naar chronische obstructieve longziekte. Toepassing van een drempel van 17% op totale versnellingsmetertellingen per dag, op een vergelijkbare patiëntengroep, resulteert in een verwacht verschil tussen groepen van 50.500 activiteitentellingen/dag. Om statistisch significante verschillen te detecteren met een tweezijdig α-niveau van 0,05 en β = 0,80, uitgaande van een standaarddeviatie van 101.000 tellingen per dag vóór en na de interventie, is een steekproef van 63 deelnemers uit elke subgroep (chirurgisch/niet-chirurgisch) per interventiegroep (enkelbeugel vs. voet-enkelbrace) vereist. Om rekening te houden met mogelijke uitval worden zeven extra patiënten per subgroep geïncludeerd, resulterend in een totale steekproefgrootte van 280 patiënten.

Blinding: Deelnemers en zorgverleners kunnen niet geblindeerd worden vanwege de aard van de brace-interventies. Gegevens worden alleen gelabeld met toewijzingscodes. Uitkomstbeoordelingen en statistische analyses worden uitgevoerd geblindeerd voor behandelingstoewijzing. De hoofdonderzoeker is niet betrokken bij het randomisatieproces en blijft geblindeerd voor toewijzing tijdens gegevensverzameling, -beheer en -analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Chirurgisch of niet-chirurgisch behandelde enkelfractuur

Exclusiecriteria:

  • Pathologische fracturen
  • Open fracturen (huidperforatie)
  • Langdurige behoefte aan immobilisatie (bijv. non-union of onvoldoende wondgenezing)
  • Niet-belastende behandeling
  • Onvermogen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden (bijv. neuropathie of ernstige psychiatrische aandoening)
  • Allergie voor SENS Motion kleefpleisters
  • Onvermogen om Deens te lezen of spreken
  • Geen interesse in deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelsteun
Actieve enkel dorsale en plantaire flexie tijdens gebruik van de enkelbeugel
Ander: Enkelbeugel
Vier weken van gewichtdragend zoals getolereerd met behulp van een enkelbeugel
Actieve vergelijker: Enkel-voetbrace (walker)
Immobilisatie tijdens het gebruik van de voet-enkelbrace
Ander: Enkel-voetbrace
Vier weken belasting naar draagkracht met een voet-enkelbrace (walker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse SENS Motion® accelerometer tellingen als maatstaf voor dagelijkse fysieke activiteit gedurende de eerste 12 weken na een enkelfractuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie) tot 12 weken na de fractuur.

Vanaf baseline (randomisatie) tot 12 weken na de fractuur zullen deelnemers continu een dijbeen-gemonteerde SENS Motion®-versnellingsmeter dragen, een AVG-conforme medische sensor, om fysieke activiteit en slaap objectief te beoordelen.

De SENS Motion-versnellingsmeter is een gevalideerd apparaat voor gebruik in zowel jongere als oudere orthopedische populaties. Het meet continu de totale fysieke activiteit (uitgedrukt als versnellingsmeter tellingen per dag), tijd besteed aan rusten, staan en fysiek actief zijn (inclusief lopen, hardlopen en fietsen), aantal stappen, bewegingsintensiteit, nachtelijke activiteit en slaapduur.

Het primaire eindpunt is het verschil tussen de groepen in fysieke activiteit (versnellingsmeter tellingen) van baseline (randomisatie) tot 6 en 12 weken (primair) na de fractuur.
Vanaf baseline (randomisatie) tot 12 weken na de fractuur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weckelijkse minuten matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA) in de eerste 12 weken na een enkelfractuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken en 12 weken na fractuur
Verschillen tussen groepen in wekelijkse minuten van matig tot zwaar intensieve lichamelijke activiteit (MVPA), afgeleid van versnellingsmeter-gebaseerde activiteitsmetingen.
Vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken en 12 weken na fractuur
Door patiënten gerapporteerde fysieke activiteit gedurende de eerste 12 weken na de fractuur
Tijdsspanne: Tussengroepverschillen worden geëvalueerd vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken en 12 weken na de fractuur

De verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerd fysiek activiteitenniveau zullen worden beoordeeld met behulp van de verkorte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).

De IPAQ-SF beoordeelt zelfgerapporteerde fysieke activiteit gedurende de voorgaande zeven dagen en vat wandelen, activiteiten met matige intensiteit, activiteiten met hoge intensiteit en zittijd samen in een enkele score uitgedrukt als metabool equivalent minuten per week (MET-min/week). Deze samenvattende score wordt vervolgens gebruikt om patiënten in te delen in een van de drie fysieke activiteitenniveaus: laag, matig of hoog. Alleen deze categorische classificatie zal worden gebruikt als uitkomstmaat.

De vragenlijst zal elektronisch worden verspreid via e-Boks bij aanvang (randomisatie) en na 6 en 12 weken na de fractuur, samen met de PROM's van de BAF-studie, waarbinnen Re-BAF is genest.
Tussengroepverschillen worden geëvalueerd vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken en 12 weken na de fractuur
Door de patiënt gerapporteerde wekelijkse pijn gedurende de eerste 12 weken na de fractuur
Tijdsspanne: De verschillen tussen de groepen over de tijd vanaf de baseline (randomisatie) tot 12 weken na de fractuur worden geanalyseerd met gemengde-effectenmodellen met herhaalde wekelijkse metingen, waarbij de resultaten na 6 en 12 weken worden gerapporteerd.
De verschillen tussen de groepen in door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De NRS is een 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarop patiënten hun gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen week rapporteren. Beoordelingen worden wekelijks verzameld via een app-gebaseerde enquête.
De verschillen tussen de groepen over de tijd vanaf de baseline (randomisatie) tot 12 weken na de fractuur worden geanalyseerd met gemengde-effectenmodellen met herhaalde wekelijkse metingen, waarbij de resultaten na 6 en 12 weken worden gerapporteerd.
Door patiënten gerapporteerd wekelijks analgeticagebruik tijdens de eerste 12 weken na fractuur
Tijdsspanne: De verschillen tussen groepen in de tijd vanaf baseline (randomisatie) tot 12 weken na de fractuur zullen worden geanalyseerd met gemengde-effectenmodellen met herhaalde wekelijkse metingen, waarbij de resultaten worden gerapporteerd op 6 en 12 weken.
Verschillen tussen groepen in door patiënten gerapporteerd analgeticagebruik zullen worden beoordeeld met een enkel-itemmeting die het aantal dagen (0-7) vastlegt waarop analgetica zijn ingenomen gedurende de afgelopen 7 dagen. Beoordelingen zullen wekelijks worden verzameld via een app-gebaseerde enquête.
De verschillen tussen groepen in de tijd vanaf baseline (randomisatie) tot 12 weken na de fractuur zullen worden geanalyseerd met gemengde-effectenmodellen met herhaalde wekelijkse metingen, waarbij de resultaten worden gerapporteerd op 6 en 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse SENS Motion®-versnellingsmetertellingen als maatstaf voor dagelijkse fysieke activiteit bij langdurige follow-up (12-22 weken na fractuur)
Tijdsspanne: Van 12 tot 22 weken na de fractuur.

Vanaf week 12 en totdat de batterij leeg is (ongeveer 22 weken na de fractuur), zullen deelnemers continu een dijbeen-gemonteerde SENS Motion®-versnellingsmeter dragen, een AVG-conforme medische sensor, om fysieke activiteit en slaap objectief te beoordelen.

De SENS Motion-versnellingsmeter is een gevalideerd apparaat voor gebruik in zowel jongere als oudere orthopedische populaties. Het meet continu de totale fysieke activiteit (uitgedrukt als versnellingsmeter-tellingen per dag), tijd besteed aan rusten, staan en fysiek actief zijn (inclusief lopen, rennen en fietsen), aantal stappen, bewegingsintensiteit, nachtelijke activiteit en slaapduur.

Secundaire uitkomsten omvatten verschillen tussen groepen in dagelijkse versnellingsmeter-tellingen van baseline (randomisatie) tot 6 weken (braceperiode) en tot 22 weken (subacute herstelfase) na de fractuur.
Van 12 tot 22 weken na de fractuur.
Naleving van de WHO-richtlijnen voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 22 weken na de fractuur.
Tussen-groepsverschillen in het aandeel deelnemers dat zich houdt aan de bewegingsrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), bepaald met objectief gemeten accelerometergegevens (dagelijkse/wekelijkse accelerometertellingen)
Vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 22 weken na de fractuur.
Weekelijkse minuten matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA) bij langere termijn follow-up (12-22 weken na fractuur)
Tijdsspanne: Van 12 tot 22 weken na de fractuur.
Tussengroepsverschillen in wekelijkse minuten van matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA), afgeleid van versnellingsmeter-gebaseerde activiteitsmetingen.
Van 12 tot 22 weken na de fractuur.
Slaapefficiëntie objectief gemeten met SENS Motion® accelerometergegevens op kortere termijn (<12 weken) en langere termijn (12-22 weken) na de fractuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 22 weken na de fractuur.
Verschillen tussen groepen in slaapefficiëntie, beoordeeld met behulp van accelerometer-afgeleide metingen van nachtelijke activiteit en slaapduur.
Vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 22 weken na de fractuur.
Door de patiënt gerapporteerde pijn bij langdurige follow-up (12-22 weken na fractuur)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld van 12 tot 22 weken na de fractuur. Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd van 12 tot 22 weken na de fractuur.
Tussen-groepsverschillen in door patiënten gerapporteerde pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De NRS is een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij deelnemers hun gemiddelde pijnintensiteit tijdens de voorgaande week rapporteren. Beoordelingen worden wekelijks verzameld via een app-gebaseerde enquête van week 12 tot 22 na de fractuur.
Wekelijks beoordeeld van 12 tot 22 weken na de fractuur. Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd van 12 tot 22 weken na de fractuur.
Door de patiënt gerapporteerd wekelijks analgeticagebruik bij langdurige follow-up (12-22 weken na fractuur)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld van 12 tot 22 weken na de fractuur. Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd van 12 tot 22 weken na de fractuur.
De verschillen tussen groepen in het door patiënten gerapporteerde analgeticagebruik zullen worden beoordeeld met behulp van een enkel-item meting die het aantal dagen (0-7) vastlegt waarop analgetica zijn ingenomen gedurende de voorgaande 7 dagen. Beoordelingen zullen wekelijks worden verzameld via een app-gebaseerde enquête.
Wekelijks beoordeeld van 12 tot 22 weken na de fractuur. Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd van 12 tot 22 weken na de fractuur.
Vrees voor beweging (TSK-13) op kortere termijn (<12 weken) en langere termijn (12-26 weken) na fractuur
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 26 weken na de fractuur.

Groepsverschillen in door patiënten gerapporteerde bewegingsangst (kinesiofobie), beoordeeld met behulp van de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13). De TSK-13 is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met 13 items die bewegingsangst en (her)letsel beoordeelt.

De vragenlijst zal elektronisch worden verspreid via e-Boks bij aanvang en na 6 weken, 12 weken en 26 weken na de fractuur, samen met de PROMs uit de BAF-studie, waarbinnen Re-BAF is genesteld.
Vanaf de basislijn (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 26 weken na de fractuur.
Waargenomen voet- en enkelvertrouwen op kortere termijn (<12 weken) en langere termijn (12-22 weken) na fractuur
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld vanaf de baseline (randomisatie) tot 22 weken na de fractuur. Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd vanaf de baseline (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 22 weken na de fractuur.

Verschillen tussen groepen in wekelijkse door patiënten gerapporteerde vertrouwen in voet- en enkelfunctie, beoordeeld met een enkel item uit de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). Het gebruikte item is: "In hoeverre heeft u last van een gebrek aan vertrouwen in uw voet/enkel?", beantwoord op een Likert-schaal van 0-4.

De FAOS is een Deens gevalideerde, regiospecifieke door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de door patiënten waargenomen voet- en enkelgerelateerde symptomen, functie en vertrouwen beoordeelt.

Beoordelingen worden wekelijks verzameld via een app-gebaseerde enquête.
Wekelijks beoordeeld vanaf de baseline (randomisatie) tot 22 weken na de fractuur. Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd vanaf de baseline (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 22 weken na de fractuur.
Door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit op langere termijn (12-26 weken) na de fractuur
Tijdsspanne: De verschillen tussen de groepen zullen worden geëvalueerd van 12 tot 26 weken na de fractuur

De verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerd fysiek activiteitenniveau worden beoordeeld met behulp van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).

De IPAQ-SF beoordeelt zelfgerapporteerde fysieke activiteit over de voorgaande zeven dagen en vat wandelen, activiteiten met matige intensiteit, activiteiten met hoge intensiteit en zittijd samen in één score die wordt uitgedrukt in metabool equivalent minuten per week (MET-min/week). Deze samenvattende score wordt vervolgens gebruikt om patiënten in te delen in een van de drie fysieke activiteitenniveaus: laag, matig of hoog. Alleen deze categorische classificatie zal worden gebruikt als uitkomstmaat.

De vragenlijst wordt elektronisch verspreid via e-Boks bij aanvang (randomisatie) en na 12 weken en 26 weken na de fractuur, samen met de PROM's van de BAF-studie, waarbinnen Re-BAF is genest.
De verschillen tussen de groepen zullen worden geëvalueerd van 12 tot 26 weken na de fractuur
Waargenomen activiteitsbeperking op kortere termijn (<12 weken) en langere termijn (12-22 weken) na de fractuur
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld vanaf baseline (randomisatie) tot 22 weken na de fractuur. Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 22 weken na de fractuur.
Verschillen tussen groepen in wekelijkse door patiënten gerapporteerde beperkingen bij het uitvoeren van fysieke activiteit, beoordeeld met een enkelvoudige vraag. Patiënten wordt gevraagd: "In hoeverre voelt u zich beperkt in het uitvoeren van fysieke activiteit?", met antwoordopties op een 5-punts Likertschaal variërend van "Helemaal niet" tot "In zeer hoge mate". Beoordelingen worden wekelijks verzameld via een app-gebaseerde enquête.
Wekelijks beoordeeld vanaf baseline (randomisatie) tot 22 weken na de fractuur. Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd vanaf baseline (randomisatie) tot 6 weken, 12 weken en 22 weken na de fractuur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Holsgaard-Larsen, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMK: 2502110
  • 10.46540/4308-00191B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independent research fund Denmark)
  • 2025 - A6961 (Ander subsidie-/financieringsnummer: OUH PhD Fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens wordt verstrekt aan iedereen die toegang tot de gegevens wenst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie, geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker, verbonden aan een gevestigde instelling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren