Fysisk gjenoppretting under bruk av støtte etter ankelfraktur (Re-BAF) (Re-BAF)

Bakgrunn: Selv om pasienter generelt anerkjenner behovet for immobilisering etter ankelfrakturer, fant en kvalitativ studie med ti pasienter betydelige utfordringer med å følge immobiliseringsanbefalinger. I en randomisert kontrollert studie (RCT) av Smeeing et al. (2020), var orteser og elastiske bandasjer som tillot større ankelfrihet enn standard gåstøtter ikke assosiert med dårligere funksjonelle utfall og var assosiert med raskere tilbakevending til arbeid (p = 0,02) uten økt risiko for komplikasjoner. Studien ble imidlertid avbrutt etter inkludering av kun halvparten av det planlagte utvalget, noe som reiser bekymringer angående statistisk styrke og robustheten til funnene. Sammenlignet med gåstøtten, kan ankelføtter bedre samsvare med pasientpreferanser samtidig som de fremmer fysisk aktivitet og raskere rekonvalesens.

Mål: Målet med denne Re-BAF-studien er å undersøke om ankelføtter, som tillater aktiv vektbelastning, er overlegne sammenlignet med stive fot-ankelorteser på pasientenes daglige fysiske aktivitetsnivå og fysisk rekonvalesens.

Studiedesign: Superioritetsstudie som inkluderer 280 voksne pasienter (140 per gruppe) med kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandlede ankelfrakturer, innarbeidet i en større skandinavisk randomisert multikenter ikke-underlegenhetsstudie (n=1400). Deltakere vil bli randomisert til fire uker med vektbelastning etter toleranse i enten en ankelfot eller en fot-ankelortese.

Inklusjonskriterier: Inklusjon: pasienter ≥18 år med kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandlede ankelfrakturer. Eksklusjon: patologiske frakturer, åpne frakturer, langvarig behov for ankelfiksering (f.eks. ikke-sammenvekst eller dårlig sårheling), manglende evne til å følge studierutiner (f.eks. nevropati eller alvorlig psykisk lidelse), ikke-vektbelastende behandling, allergi mot tape brukt til SENS-apparatet, manglende interesse for å delta i studien, eller manglende evne til å lese dansk.

Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert ved deres ett- til to-ukers oppfølging fra ortopediske avdelinger over hele Danmark. Pasientrekruttering starter etter én til to uker, da kirurgisk behandlede pasienter typisk er immobilisert i gips eller fot-ankelorteser og instruert om å unngå eller minimere vektbelastning i den første postoperative perioden for å la hevelsen avta og sår gro. Tilsvarende er ikke-kirurgisk behandlede pasienter typisk immobilisert i en fot-ankelortese. Vektbelastningsanbefalinger varierer imidlertid mellom sykehus og kirurger, fra vektbelastning etter toleranse til begrenset eller ingen vektbelastning inntil frakturstabilitet er bekreftet radiografisk ved ett- til to-ukers oppfølging. Typen immobilisering (f.eks. gips eller orthese) og vektbelastningsrestriksjoner i de første ukene varierer derfor på tvers av sykehus og behandlende kirurger.

Randomisering: Pasienter vil bli randomisert til fire uker med vektbelastning etter toleranse i enten en fot-ankelortese (gåstøtte) eller en ankelfot, ved bruk av REDCap Randomize, tildelt 1:1. Randomisering vil bli utført i blokker for å sikre balansert tildeling av kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede pasienter mellom gruppene, samt lik fordeling av intervensjons- og kontrollpasienter på tvers av rekrutteringssentre. Vektbelastning vil være ubegrenset i begge grupper; dermed vil den eneste intervensjonsforskjellen være typen orthese (ankelfot versus gåstøtte). Annen variasjon vil reflektere vanlig klinisk praksis.

Metoder: Fra baseline (randomisering), vil pasienter bære et lårbåret SENS Motion® akselerometer, en GDPR-kompatibel medisinsk sensor som kontinuerlig registrerer fysisk aktivitet, bevegelsesintensitet og nattlig aktivitet. Enheten vil bli båret til batteriet er utladet, noe som forventes å skje etter omtrent 20 uker. Ukentlige spørreundersøkelser vil fange opp smerter, analgesikabruk og frykt for bevegelse. I tillegg vil to spørreskjemaer bli distribuert elektronisk via e-Boks sammen med pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) fra BAF-studien for å vurdere frykt for bevegelse og pasientrapportert fysisk aktivitet.

Utfall: Primært utfall er mellom-gruppe-forskjellen i total fysisk aktivitet (akselerometertellinger) fra baseline (randomisering) til 12 uker etter fraktur, mens sekundære utfall inkluderer mellom-gruppe-forskjeller i daglige skrittellinger, nattlig aktivitet (proxy for søvneffektivitet), tid til gjenopptagelse av kraftige aktiviteter, smerter, analgesikabruk, pasientrapportert fysisk aktivitet og frykt for bevegelse.

En detaljert og forhåndsspesifisert statistisk analyseplan (SAP) vil bli offentliggjort før databaselås og før eventuell avblinding av dataene.

Tidspunkter: Vurderinger vil bli utført ved baseline (randomisering), 6 uker, 12 uker (primært endepunkt). Akselerometerbaserte målinger og ukentlige spørreundersøkelser vil fortsette til batteriet i SENS-akselerometeret er utladet (omtrent 22 uker etter fraktur). Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved 6, 12 og 26 uker etter fraktur sammen med pasientrapporterte utfallsmål fra BAF-studien.

Utvalgsstørrelsesberegning: Siden det ikke finnes ankerbasert minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for fysisk aktivitet hos ankelfrakturpasienter, vil en MCID på 17-35% i daglige skrittellinger, hentet fra forskning på kronisk obstruktiv lungesykdom, bli brukt. Ved å bruke en terskel på 17% på totale akselerometertellinger per dag, på en sammenlignbar pasientgruppe, resulterer det i en forventet mellom-gruppe-forskjell på 50.500 aktivitetstellinger/dag. For å påvise statistisk signifikante forskjeller på et to-sidig α-nivå på 0,05 og β = 0,80, forutsatt et standardavvik på 101.000 tellinger per dag før og etter intervensjonen, kreves et utvalg på 63 deltakere fra hver undergruppe (kirurgisk/ikke-kirurgisk) per intervensjonsgruppe (ankelfot vs. fot-ankelortese). For å ta hensyn til potensielle frafall, vil syv ekstra pasienter inkluderes per undergruppe, noe som resulterer i en total utvalgsstørrelse på 280 pasienter.

Blinding/masking: Deltakere og behandlere kan ikke blindes på grunn av ortheseintervensjonenes natur. Data merkes kun med tildelingskoder. Utfallsvurderinger og statistiske analyser vil bli utført blindet for behandlingstildeling. Hovedforskeren er ikke involvert i randomiseringsprosessen og vil forbli blindet for tildeling under datainnsamling, -håndtering og -analyse.