Recuperación Física Durante la Inmovilización Tras una Fractura de Tobillo (Re-BAF) (Re-BAF)

Antecedentes: Aunque los pacientes generalmente reconocen la necesidad de inmovilización tras una fractura de tobillo, un estudio cualitativo que incluyó a diez pacientes encontró desafíos significativos para adherirse a las recomendaciones de inmovilización. En un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de Smeeing et al. (2020), las órtesis y vendajes elásticos que permitían mayor movimiento del tobillo que las botas estándar no se asociaron con peores resultados funcionales y se asociaron con un retorno más rápido al trabajo (p = 0,02) sin un mayor riesgo de complicaciones. Sin embargo, el ensayo se suspendió tras incluir solo la mitad de la muestra planificada, lo que generó preocupaciones sobre la potencia estadística y la solidez de los hallazgos. En comparación con la bota, las estribos de tobillo pueden alinearse mejor con las preferencias de los pacientes al tiempo que promueven la actividad física y una recuperación más rápida.

Objetivo: El objetivo de este ensayo Re-BAF es investigar si los estribos de tobillo, que permiten soporte de peso activo, son superiores a las órtesis rígidas de pie-tobillo en los niveles de actividad física diaria y la recuperación física de los pacientes.

Diseño del estudio: Ensayo de superioridad que incluye 280 pacientes adultos (140 por grupo) con fracturas de tobillo tratadas quirúrgica o no quirúrgicamente, anidado dentro de un ensayo multicéntrico aleatorizado escandinavo de no inferioridad más amplio (n=1400). Los participantes serán aleatorizados a cuatro semanas de soporte de peso según tolerancia, ya sea con un estribo de tobillo o una órtesis de pie-tobillo.

Elegibilidad: Criterios de inclusión: pacientes de edad ≥18 años con fracturas de tobillo tratadas quirúrgica o no quirúrgicamente. Criterios de exclusión: fracturas patológicas, fracturas abiertas, necesidad prolongada de inmovilización del tobillo (por ejemplo, no unión o mala cicatrización de heridas), incapacidad para adherirse a los procedimientos del ensayo (por ejemplo, neuropatía o trastorno psiquiátrico grave), tratamiento sin soporte de peso, alergia al esparadrapo utilizado para el dispositivo SENS, falta de interés en participar en el ensayo o incapacidad para leer danés.

Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados en su seguimiento de una a dos semanas en los departamentos de ortopedia de toda Dinamarca. El reclutamiento de pacientes comienza después de una a dos semanas, ya que los pacientes tratados quirúrgicamente suelen estar inmovilizados con yesos u órtesis de pie-tobillo y se les indica que eviten o minimicen el soporte de peso durante el período postoperatorio inicial para permitir que la hinchazón disminuya y las heridas cicatricen. Del mismo modo, los pacientes tratados no quirúrgicamente suelen estar inmovilizados con una órtesis de pie-tobillo. Sin embargo, las recomendaciones de soporte de peso varían entre hospitales y cirujanos, desde soporte de peso según tolerancia hasta soporte limitado o nulo hasta que la estabilidad de la fractura se confirme radiográficamente en el seguimiento de una a dos semanas. Por lo tanto, el tipo de inmovilización (por ejemplo, yeso u órtesis) y las restricciones de soporte de peso durante las semanas iniciales varían entre hospitales y cirujanos tratantes.

Aleatorización: Los pacientes serán aleatorizados a cuatro semanas de soporte de peso según tolerancia, ya sea con una órtesis de pie-tobillo (bota) o un estribo de tobillo, utilizando REDCap Randomize, asignados 1:1. La aleatorización se realizará en bloques para garantizar una asignación equilibrada de pacientes tratados quirúrgica y no quirúrgicamente entre los grupos, así como una distribución equitativa de pacientes de intervención y control entre los centros de reclutamiento. El soporte de peso será sin restricciones en ambos grupos; por lo tanto, la única diferencia de intervención será el tipo de órtesis (estribo de tobillo versus bota). Otras variaciones reflejarán la práctica clínica habitual.

Métodos: Desde la línea de base (aleatorización), los pacientes usarán un acelerómetro SENS Motion® en el muslo, un sensor médico conforme al GDPR que registra continuamente la actividad física, la intensidad del movimiento y la actividad nocturna. El dispositivo se usará hasta que se agote la batería, lo que se espera que ocurra después de aproximadamente 20 semanas. Las encuestas semanales capturarán el dolor, el uso de analgésicos y el miedo al movimiento. Además, dos cuestionarios se distribuirán electrónicamente a través de e-Boks junto con las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) del ensayo BAF para evaluar el miedo al movimiento y la actividad física informada por el paciente.

Resultados: El resultado principal es la diferencia entre grupos en la actividad física total (recuentos del acelerómetro) desde la línea de base (aleatorización) hasta las 12 semanas posteriores a la fractura, mientras que los resultados secundarios incluyen diferencias entre grupos en recuentos de pasos diarios, actividad nocturna (proxy de eficiencia del sueño), tiempo para reanudar actividades vigorosas, dolor, uso de analgésicos, actividad física informada por el paciente y miedo al movimiento.

Un Plan de Análisis Estadístico (SAP) detallado y preespecificado estará disponible públicamente antes del bloqueo de la base de datos y antes de cualquier desenmascaramiento de los datos.

Momentos de evaluación: Las evaluaciones se realizarán en la línea de base (aleatorización), a las 6 semanas y a las 12 semanas (punto final principal). Las mediciones basadas en acelerómetro y las encuestas semanales continuarán hasta que se agote la batería del acelerómetro SENS (aproximadamente 22 semanas después de la fractura). Los cuestionarios se recopilarán a las 6, 12 y 26 semanas después de la fractura junto con las medidas de resultado informadas por el paciente del ensayo BAF.

Cálculo del tamaño de la muestra: Dado que no existe una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) basada en anclas para la actividad física en pacientes con fractura de tobillo, se utilizará una MCID del 17-35% en recuentos de pasos diarios, derivada de investigaciones sobre enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Aplicar un umbral del 17% a los recuentos totales del acelerómetro por día, en un grupo de pacientes comparable, da como resultado una diferencia esperada entre grupos de 50.500 recuentos de actividad/día. Para detectar diferencias estadísticamente significativas con un nivel α bilateral de 0,05 y β = 0,80, asumiendo una desviación estándar de 101.000 recuentos por día antes y después de la intervención, se requiere una muestra de 63 participantes de cada subgrupo (quirúrgico/no quirúrgico) por grupo de intervención (estribo de tobillo vs. órtesis de pie-tobillo). Para tener en cuenta posibles abandonos, se incluirán siete pacientes adicionales por subgrupo, lo que dará como resultado un tamaño de muestra total de 280 pacientes.

Enmascaramiento: Los participantes y los proveedores de atención no pueden ser enmascarados debido a la naturaleza de las intervenciones con órtesis. Los datos se etiquetan utilizando solo códigos de asignación. Las evaluaciones de resultados y los análisis estadísticos se realizarán enmascarados a la asignación del tratamiento. El investigador principal no participa en el proceso de aleatorización y permanecerá enmascarado a la asignación durante la recopilación, gestión y análisis de datos.