Физическое восстановление при ношении ортеза после перелома лодыжки (Re-BAF) (Re-BAF)

Предыстория: Хотя пациенты в целом признают необходимость иммобилизации после перелома лодыжки, качественное исследование с участием десяти пациентов выявило существенные трудности в соблюдении рекомендаций по иммобилизации. В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) Smeeing и соавт. (2020) ортезы и эластичные бинты, допускающие большую подвижность голеностопа по сравнению со стандартными ортезами-ходунками, не были связаны с худшими функциональными исходами и были связаны с более быстрым возвращением к работе (p = 0.02) без увеличения риска осложнений. Однако исследование было прекращено после включения только половины запланированной выборки, что вызывает опасения относительно статистической мощности и надежности результатов. По сравнению с ортезом-ходунком, ортезы-стремена для голеностопа могут лучше соответствовать предпочтениям пациентов, одновременно способствуя физической активности и более быстрому восстановлению.

Цель: Цель данного исследования Re-BAF — изучить, превосходят ли ортезы-стремена для голеностопа, допускающие активную нагрузку, жесткие ортезы для стопы и голеностопа по уровню ежедневной физической активности пациентов и физическому восстановлению.

Дизайн исследования: Исследование превосходства с участием 280 взрослых пациентов (по 140 в каждой группе) с хирургически или консервативно леченными переломами лодыжки, вложенное в более крупное скандинавское рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности (n=1400). Участники будут рандомизированы на четыре недели нагрузки по переносимости либо в ортезе-стремени для голеностопа, либо в ортезе для стопы и голеностопа.

Критерии отбора: Включение: пациенты в возрасте ≥18 лет с хирургически или консервативно леченными переломами лодыжки. Исключение: патологические переломы, открытые переломы, длительная необходимость иммобилизации голеностопа (например, несращение или плохое заживление раны), неспособность соблюдать процедуры исследования (например, нейропатия или тяжелое психическое расстройство), лечение без нагрузки, аллергия на клейкую ленту, используемую для аппарата SENS, отсутствие интереса к участию в исследовании или неспособность читать на датском языке.

Набор пациентов: Пациенты будут набираться на их контрольном осмотре через одну-две недели в ортопедических отделениях по всей Дании. Набор пациентов начинается через одну-две недели, так как пациенты после хирургического лечения обычно иммобилизируются гипсовыми повязками или ортезами для стопы и голеностопа, и им рекомендуется избегать или минимизировать нагрузку в начальный послеоперационный период, чтобы позволить спасть отеку и зажить ранам. Аналогично, пациенты после консервативного лечения обычно иммобилизируются ортезом для стопы и голеностопа. Однако рекомендации по нагрузке варьируются между больницами и хирургами: от нагрузки по переносимости до ограниченной или полной разгрузки до подтверждения стабильности перелома рентгенологически на контрольном осмотре через одну-две недели. Тип иммобилизации (например, гипс или ортез) и ограничения по нагрузке в течение первых недель, следовательно, различаются в зависимости от больницы и лечащего хирурга.

Рандомизация: Пациенты будут рандомизированы на четыре недели нагрузки по переносимости либо в ортезе для стопы и голеностопа (ходунке), либо в ортезе-стремени для голеностопа, с использованием REDCap Randomize, распределение 1:1. Рандомизация будет проводиться блоками для обеспечения сбалансированного распределения хирургически и консервативно леченных пациентов между группами, а также равномерного распределения пациентов в группах вмешательства и контроля по центрам набора. Нагрузка будет неограниченной в обеих группах; таким образом, единственным различием в вмешательстве будет тип ортеза (ортез-стремя для голеностопа против ходунка). Прочие вариации будут отражать обычную клиническую практику.

Методы: С момента начала (рандомизации) пациенты будут носить акселерометр SENS Motion®, размещаемый на бедре, — медицинский датчик, соответствующий GDPR, который непрерывно регистрирует физическую активность, интенсивность движения и ночную активность. Устройство будет носиться до разрядки батареи, что ожидается примерно через 20 недель. Еженедельные опросы будут фиксировать боль, использование анальгетиков и страх перед движением. Кроме того, два опросника будут распространяться электронно через e-Boks вместе с оценками исходов, сообщаемыми пациентами (PROMs) исследования BAF, для оценки страха перед движением и физической активности, сообщаемой пациентами.

Исходы: Первичный исход — межгрупповая разница в общей физической активности (показания акселерометра) с момента начала (рандомизации) до 12 недель после перелома, тогда как вторичные исходы включают межгрупповые различия в ежедневном количестве шагов, ночной активности (прокси-показатель эффективности сна), времени до возобновления интенсивной активности, боли, использовании анальгетиков, физической активности, сообщаемой пациентами, и страхе перед движением.

Подробный и заранее определенный план статистического анализа (SAP) будет опубликован в открытом доступе до блокировки базы данных и до любого раскрытия данных.

Временные точки: Оценки будут проводиться в момент начала (рандомизации), через 6 недель, через 12 недель (первичная конечная точка). Измерения на основе акселерометра и еженедельные опросы будут продолжаться до разрядки батареи акселерометра SENS (примерно 22 недели после перелома). Опросники будут собираться через 6, 12 и 26 недель после перелома вместе с оценками исходов, сообщаемыми пациентами, исследования BAF.

Расчет размера выборки: Поскольку не существует основанного на якоре минимального клинически значимого различия (MCID) для физической активности у пациентов с переломом лодыжки, будет использоваться MCID в 17–35% для ежедневного количества шагов, полученный из исследований хронической обструктивной болезни легких. Применение порога в 17% к общему количеству показаний акселерометра в день в сопоставимой группе пациентов дает ожидаемую межгрупповую разницу в 50 500 показаний активности/день. Для обнаружения статистически значимых различий при двустороннем уровне α = 0,05 и β = 0,80, предполагая стандартное отклонение в 101 000 показаний в день до и после вмешательства, требуется выборка из 63 участников из каждой подгруппы (хирургическая/консервативная) на группу вмешательства (ортез-стремя для голеностопа против ортеза для стопы и голеностопа). Для учета потенциальных выбываний будет включено по семь дополнительных пациентов на подгруппу, что дает общий размер выборки в 280 пациентов.

Ослепление/маскировка: Участники и медицинские работники не могут быть ослеплены из-за характера вмешательств с ортезами. Данные маркируются только кодами распределения. Оценка исходов и статистический анализ будут проводиться ослепленными по отношению к распределению лечения. Основной исследователь не участвует в процессе рандомизации и останется ослепленным по отношению к распределению во время сбора, управления и анализа данных.