Recuperação Física Durante a Imobilização Após Fratura do Tornozelo (Re-BAF) (Re-BAF)

Contexto: Embora os doentes geralmente reconheçam a necessidade de imobilização após uma fratura do tornozelo, um estudo qualitativo que incluiu dez doentes encontrou desafios substanciais na adesão às recomendações de imobilização. Num ensaio controlado aleatorizado (ECA) de Smeeing et al. (2020), as talas e ligaduras elásticas que permitiam maior movimento do tornozelo do que as botas ortopédicas padrão não foram associadas a piores resultados funcionais e foram associadas a um regresso mais rápido ao trabalho (p = 0,02) sem um aumento do risco de complicações. No entanto, o ensaio foi terminado após a inclusão de apenas metade da amostra planeada, levantando preocupações quanto ao poder estatístico e robustez dos resultados. Comparativamente à bota ortopédica, as talas de tornozelo podem alinhar-se melhor com as preferências dos doentes, ao mesmo tempo que promovem a atividade física e uma recuperação mais rápida.

Objetivo: O objetivo deste ensaio Re-BAF é investigar se as talas de tornozelo, que permitem carga de peso ativa, são superiores às talas rígidas pé-tornozelo nos níveis de atividade física diária e na recuperação física dos doentes.

Desenho do estudo: Ensaio de superioridade que inclui 280 doentes adultos (140 por grupo) com fraturas do tornozelo tratadas cirurgicamente ou não cirurgicamente, inserido num ensaio aleatorizado multicêntrico escandinavo de não inferioridade de maior dimensão (n=1400). Os participantes serão aleatorizados para quatro semanas de carga de peso conforme tolerada, quer numa tala de tornozelo, quer numa tala pé-tornozelo.

Elegibilidade: Critérios de inclusão: doentes com idade ≥18 anos com fraturas do tornozelo tratadas cirurgicamente ou não cirurgicamente. Critérios de exclusão: fraturas patológicas, fraturas expostas, necessidade prolongada de imobilização do tornozelo (por exemplo, não consolidação ou má cicatrização da ferida), incapacidade de aderir aos procedimentos do ensaio (por exemplo, neuropatia ou perturbação psiquiátrica grave), tratamento sem carga de peso, alergia ao adesivo utilizado para o aparelho SENS, desinteresse em participar no ensaio, ou incapacidade de ler dinamarquês.

Recrutamento: Os doentes serão recrutados no seu seguimento de uma a duas semanas em departamentos de ortopedia em toda a Dinamarca. O recrutamento de doentes inicia-se após uma a duas semanas, uma vez que os doentes tratados cirurgicamente são tipicamente imobilizados em gesso ou talas pé-tornozelo e instruídos a evitar ou minimizar a carga de peso durante o período pós-operatório inicial para permitir que o edema diminua e as feridas cicatrizem. Da mesma forma, os doentes tratados não cirurgicamente são tipicamente imobilizados numa tala pé-tornozelo. No entanto, as recomendações de carga de peso variam entre hospitais e cirurgiões, desde carga de peso conforme tolerada a carga limitada ou sem carga até que a estabilidade da fratura seja confirmada radiograficamente no seguimento de uma a duas semanas. O tipo de imobilização (por exemplo, gesso ou tala) e as restrições de carga de peso durante as semanas iniciais variam, portanto, entre hospitais e cirurgiões tratantes.

Aleatorização: Os doentes serão aleatorizados para quatro semanas de carga de peso conforme tolerada, quer numa tala pé-tornozelo (bota ortopédica), quer numa tala de tornozelo, utilizando o REDCap Randomize, alocados 1:1. A aleatorização será realizada em blocos para garantir uma alocação equilibrada de doentes tratados cirurgicamente e não cirurgicamente entre os grupos, bem como uma distribuição igual de doentes de intervenção e controlo entre os centros de recrutamento. A carga de peso será irrestrita em ambos os grupos; assim, a única diferença de intervenção será o tipo de tala (tala de tornozelo versus bota ortopédica). Outras variações refletirão a prática clínica habitual.

Métodos: A partir da linha de base (aleatorização), os doentes usarão um acelerómetro SENS Motion® colocado na coxa, um sensor médico conforme o RGPD que regista continuamente a atividade física, a intensidade do movimento e a atividade noturna. O dispositivo será usado até a bateria se esgotar, o que se espera que ocorra após aproximadamente 20 semanas. Inquéritos semanais recolherão informações sobre a dor, uso de analgésicos e medo do movimento. Além disso, dois questionários serão distribuídos eletronicamente via e-Boks juntamente com as medidas de resultados reportadas pelo doente (PROMs) do ensaio BAF para avaliar o medo do movimento e a atividade física reportada pelo doente.

Resultados: O resultado primário é a diferença entre grupos na atividade física total (contagens do acelerómetro) da linha de base (aleatorização) até 12 semanas após a fratura, enquanto os resultados secundários incluem diferenças entre grupos na contagem diária de passos, atividade noturna (proxy de eficiência do sono), tempo para retomar atividades vigorosas, dor, uso de analgésicos, atividade física reportada pelo doente e medo do movimento.

Um Plano de Análise Estatística (SAP) detalhado e pré-especificado será disponibilizado publicamente antes do bloqueio da base de dados e antes de qualquer desmascaramento dos dados.

Pontos temporais: As avaliações serão realizadas na linha de base (aleatorização), 6 semanas, 12 semanas (ponto final primário). As medições baseadas no acelerómetro e os inquéritos semanais continuarão até a bateria do acelerómetro SENS se esgotar (aproximadamente 22 semanas após a fratura). Os questionários serão recolhidos às 6, 12 e 26 semanas após a fratura, juntamente com as medidas de resultados reportadas pelo doente do ensaio BAF.

Cálculo do tamanho da amostra: Como não existe uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) baseada em âncora para a atividade física em doentes com fratura do tornozelo, será utilizada uma MCID de 17-35% na contagem diária de passos, derivada de investigação sobre doença pulmonar obstrutiva crónica. Aplicar um limiar de 17% ao total de contagens do acelerómetro por dia, num grupo de doentes comparável, resulta numa diferença esperada entre grupos de 50.500 contagens de atividade/dia. Para detetar diferenças estatisticamente significativas a um nível α bicaudal de 0,05 e β = 0,80, assumindo um desvio padrão de 101.000 contagens por dia antes e após a intervenção, é necessária uma amostra de 63 participantes de cada subgrupo (cirúrgico/não cirúrgico) por grupo de intervenção (tala de tornozelo vs. tala pé-tornozelo). Para contabilizar potenciais desistências, sete doentes adicionais serão incluídos por subgrupo, resultando num tamanho total da amostra de 280 doentes.

Cegamento/mascaramento: Os participantes e os prestadores de cuidados não podem ser cegados devido à natureza das intervenções com talas. Os dados são etiquetados usando apenas códigos de alocação. As avaliações de resultados e as análises estatísticas serão realizadas cegadas à alocação do tratamento. O investigador principal não está envolvido no processo de aleatorização e permanecerá cego à alocação durante a recolha, gestão e análise dos dados.