Recupero Fisico Durante l'Uso del Tutore Dopo Frattura di Caviglia (Re-BAF) (Re-BAF)

Background: Sebbene i pazienti generalmente riconoscano la necessità di immobilizzazione dopo una frattura della caviglia, uno studio qualitativo che includeva dieci pazienti ha riscontrato notevoli difficoltà nell'aderire alle raccomandazioni di immobilizzazione. In uno studio randomizzato controllato (RCT) di Smeeing et al. (2020), tutori e bende elastiche che permettono una maggiore mobilità della caviglia rispetto ai walker standard non sono stati associati a esiti funzionali peggiori e sono stati associati a un ritorno più rapido al lavoro (p = 0,02) senza un aumento del rischio di complicanze. Tuttavia, lo studio è stato interrotto dopo l'inclusione di solo metà del campione pianificato, sollevando preoccupazioni riguardo alla potenza statistica e alla robustezza dei risultati. Rispetto al walker, gli stivaletti per caviglia possono allinearsi meglio alle preferenze dei pazienti promuovendo al contempo l'attività fisica e un recupero più rapido.

Aim: L'obiettivo di questo studio Re-BAF è indagare se gli stivaletti per caviglia, che consentono il carico attivo, siano superiori ai tutori rigidi piede-caviglia sui livelli di attività fisica quotidiana e sul recupero fisico dei pazienti.

Study design: Studio di superiorità che include 280 pazienti adulti (140 per braccio) con fratture della caviglia trattate chirurgicamente o non chirurgicamente, annidato all'interno di un più ampio studio randomizzato multicentrico scandinavo di non inferiorità (n=1400). I partecipanti verranno randomizzati a quattro settimane di carico tollerato in uno stivaletto per caviglia o in un tutore piede-caviglia.

Eligibility: Criteri di inclusione: pazienti di età ≥18 anni con fratture della caviglia trattate chirurgicamente o non chirurgicamente. Criteri di esclusione: fratture patologiche, fratture esposte, necessità prolungata di immobilizzazione della caviglia (ad es., mancata consolidazione o scarsa guarigione della ferita), incapacità di aderire alle procedure dello studio (ad es. neuropatia o grave disturbo psichiatrico), trattamento senza carico, allergia al nastro adesivo utilizzato per l'apparato SENS, disinteresse a partecipare allo studio o incapacità di leggere il danese.

Recruitment: I pazienti verranno reclutati al loro follow-up da una a due settimane dai reparti ortopedici di tutta la Danimarca. Il reclutamento dei pazienti inizia dopo una o due settimane, poiché i pazienti trattati chirurgicamente sono tipicamente immobilizzati in gessi o tutori piede-caviglia e istruiti a evitare o minimizzare il carico durante il periodo postoperatorio iniziale per permettere al gonfiore di diminuire e alle ferite di guarire. Allo stesso modo, i pazienti trattati non chirurgicamente sono tipicamente immobilizzati in un tutore piede-caviglia. Tuttavia, le raccomandazioni sul carico variano tra ospedali e chirurghi, spaziando dal carico tollerato al carico limitato o assente fino a quando la stabilità della frattura non è confermata radiograficamente al follow-up da una a due settimane. Il tipo di immobilizzazione (ad es., gesso o tutore) e le restrizioni di carico durante le settimane iniziali variano quindi tra ospedali e chirurghi curanti.

Randomisation: I pazienti verranno randomizzati a quattro settimane di carico tollerato in un tutore piede-caviglia (walker) o in uno stivaletto per caviglia, utilizzando REDCap Randomize, assegnati 1:1. La randomizzazione verrà eseguita a blocchi per garantire un'allocazione bilanciata di pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente tra i gruppi, nonché una distribuzione equa di pazienti di intervento e controllo tra i centri di reclutamento. Il carico sarà illimitato in entrambi i gruppi; pertanto, l'unica differenza di intervento sarà il tipo di tutore (stivaletto per caviglia versus walker). Altre variazioni rifletteranno la pratica clinica abituale.

Methods: Dal basale (randomizzazione), i pazienti indosseranno un accelerometro SENS Motion® posizionato sulla coscia, un sensore medico conforme al GDPR che registra continuamente l'attività fisica, l'intensità del movimento e l'attività notturna. Il dispositivo verrà indossato fino all'esaurimento della batteria, che si prevede avvenga dopo circa 20 settimane. Sondaggi settimanali raccoglieranno dati su dolore, uso di analgesici e paura del movimento. Inoltre, due questionari verranno distribuiti elettronicamente via e-Boks insieme alle misure di outcome riportate dal paziente (PROMs) dello studio BAF per valutare la paura del movimento e l'attività fisica riportata dal paziente.

Outcomes: L'outcome primario è la differenza tra gruppi nell'attività fisica totale (conteggi dell'accelerometro) dal basale (randomizzazione) a 12 settimane post-frattura, mentre gli outcome secondari includono differenze tra gruppi nei conteggi giornalieri dei passi, attività notturna (proxy dell'efficienza del sonno), tempo per riprendere attività vigorose, dolore, uso di analgesici, attività fisica riportata dal paziente e paura del movimento.

Un Piano di Analisi Statistica (SAP) dettagliato e pre-specificato sarà reso pubblicamente disponibile prima del blocco del database e prima di qualsiasi svelamento dei dati.

Timepoints: Le valutazioni verranno eseguite al basale (randomizzazione), a 6 settimane, a 12 settimane (endpoint primario). Le misurazioni basate sull'accelerometro e i sondaggi settimanali continueranno fino all'esaurimento della batteria dell'accelerometro SENS (circa 22 settimane post-frattura). I questionari verranno raccolti a 6, 12 e 26 settimane post-frattura insieme alle misure di outcome riportate dal paziente dello studio BAF.

Sample size calculation: Poiché non esiste una differenza minima clinicamente importante (MCID) basata su ancoraggio per l'attività fisica nei pazienti con frattura della caviglia, verrà utilizzata una MCID del 17-35% nei conteggi giornalieri dei passi, derivata da ricerche sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva. Applicando una soglia del 17% ai conteggi totali dell'accelerometro al giorno, su un gruppo di pazienti comparabile, si ottiene una differenza attesa tra gruppi di 50.500 conteggi di attività/giorno. Per rilevare differenze statisticamente significative a un livello α a due code di 0,05 e β = 0,80, assumendo una deviazione standard di 101.000 conteggi al giorno prima e dopo l'intervento, è richiesto un campione di 63 partecipanti da ciascun sottogruppo (chirurgico/non chirurgico) per gruppo di intervento (stivaletto per caviglia vs. tutore piede-caviglia). Per tenere conto di potenziali abbandoni, verranno inclusi sette pazienti aggiuntivi per sottogruppo, risultando in una dimensione campionaria totale di 280 pazienti.

Blinding/masking: I partecipanti e i fornitori di cure non possono essere mascherati a causa della natura degli interventi con tutore. I dati sono etichettati utilizzando solo codici di allocazione. Le valutazioni degli outcome e le analisi statistiche verranno eseguite in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. Il ricercatore principale non è coinvolto nel processo di randomizzazione e rimarrà in cieco rispetto all'allocazione durante la raccolta, gestione e analisi dei dati.