NEXT GEN - フィリップス オプティマス

対象基準：

• 参加者は、文書によるインフォームドコンセントを理解し提供する能力を有すること。
• 参加者は18歳から50歳までの成人であること。
• 参加者は研究手順と期間に従う意思と能力を有すること。
• 参加者は非喫煙者、または研究開始前2日間以内に喫煙していない者であること。
• 出生時に割り当てられた男性または女性で、人種を問わない。

除外基準：

• 参加者が病的肥満と見なされる場合（BMI >39.5と定義）
• 循環障害（例：レイノー症候群）、損傷、開放創、または指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、その他研究に必要な検査部位の能力を制限するセンサー部位の身体的奇形。研究に必要な検査部位の能力を制限する光路内のタトゥー。（注：特定の奇形は、状態が記録され、使用される部位に影響を与えない場合、参加者が参加できる可能性があります。）
• 妊娠中の女性
• 妊娠を希望している女性（参加者が妊娠可能でないことが既知でない限り、陽性の尿妊娠検査で確認）
• 過去2日間に喫煙した参加者、または少なくとも48時間禁煙し、Masimo Radical 7（Rainbow）で評価したCOHbレベルが>3%の参加者

• 以下のような既知の呼吸器疾患を有する参加者：（自己申告）

  • 管理されていない/重度の喘息、
  • インフルエンザ、
  • 肺炎/気管支炎、
  • 息切れ/呼吸困難、
  • 未解決の呼吸器または肺手術、
  • 肺気腫、COPD、肺疾患
  • 最近のCOVID（入院の有無を問わず、過去2か月以内）

• 以下のような自己申告による心臓または心血管疾患を有する参加者：（自己申告、血圧と心電図レビューを除く）

  • 高血圧：収縮期>140 mmHgまたは拡張期>90 mmHgが3回連続で記録（健康スクリーニング時にレビュー）
  • 心血管手術を受けたことがある、ただし臨床症状のない成功した軽度手術（例：PFO、PDA）を除く
  • 胸痛（狭心症）
  • 正常な洞調律または呼吸性洞不整脈以外の心臓リズム（健康スクリーニング時にレビュー）
  • 以前の心臓発作
  • 動脈閉塞
  • 原因不明の息切れ
  • うっ血性心不全（CHF）
  • 脳卒中の既往
  • 一過性脳虚血発作
  • 頸動脈疾患
  • 心筋虚血
  • 心筋梗塞
  • 心筋症
  • ペースメーカーや自動除細動器などの埋め込み型アクティブ医療デバイス

• 健康評価フォームで特定された自己申告による健康状態

  • 糖尿病、
  • 管理されていない甲状腺疾患、
  • 腎臓疾患/慢性腎機能障害、
  • 発作の既往（小児期の熱性発作を除く）、
  • てんかん、
  • 原因不明の失神の既往、
  • 最近の頻繁な片頭痛の既往、
  • 最近の症状のある頭部外傷（過去2か月以内）、
  • 化学療法、放射線療法、または現在の治療を必要とする癌。

• 既知の凝固障害を有する参加者（自己申告）

  • 出血性疾患の既往または外傷からの長期出血の個人歴
  • 血栓の既往
  • 血友病
  • 現在の抗凝固剤の使用：処方薬またはアスピリンの日常使用
  • 鎌状赤血球形質または疾患

• センサー貼付部位に自己申告による皮膚疾患を有する参加者

  • 重度の皮膚炎
  • 角質増殖症
  • 爪真菌症
• 標準的な粘着剤、ラテックス、シリコーン、またはパルスオキシメーターセンサー、心電図電極、呼吸モニター電極、その他の医療センサーに含まれるその他の材料に対する重度の接触アレルギーを有する参加者（自己申告）
• ヨウ素に対する重度のアレルギーを有する参加者（ヨウ素が使用される場合のみ該当）
• リドカイン（または類似の薬理学的薬剤、例：ノボカイン）に対する重度のアレルギーを有する参加者
• 超音波ジェルに対するアレルギーを有する参加者
• 灌流指数尺骨/尺骨+橈骨比テストの失敗（比率<0.4）
• テスト指からマニキュア、爪の装飾品、または人工爪を取り除く意思または能力がない。テスト指の爪床の打撲傷（注：特定の打撲傷は、状態が記録され、使用される部位に影響を与えない場合、参加者が参加できる可能性があります。）
• テスト指の爪の長さがセンサーの正しい貼付を妨げると判断された場合、爪を切る/整える意思または能力がない。
• 参加者が過去48時間以内に血管内色素を受けた場合（例：インドシアニングリーン、メチレンブルー、インドカルミン、心拍出量モニタリングで使用される色素）
• 試験対象装置の経路内に外科用ハードウェアがある
• その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮すべき。
• センサー部位または額に肌の色調が均一でない参加者
• 以前に終了したOptimus検証研究に登録および/または含まれていた参加者