NEXT GEN - PHILIPS OPTIMUS

Insluitingscriteria:

• Deelnemer moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
• Deelnemer is een volwassene tussen 18-50 jaar oud.
• Deelnemer moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan de studieprocedures en -duur.
• Deelnemer is een niet-roker of heeft niet gerookt binnen 2 dagen voorafgaand aan de studie.
• Mannelijk of vrouwelijk toegewezen bij geboorte van elk ras.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
• Verminderde circulatie (bijv. syndroom van Raynaud), letsel, open wond, of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de voor de studie benodigde plaatsen te testen. Tatoeages in het optische pad die de mogelijkheid zouden beperken om de voor de studie benodigde plaatsen te testen. (Opmerking: Bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds laten deelnemen als de aandoening wordt genoteerd en de gebruikte plaatsen niet zou beïnvloeden.)
• Vrouwen die zwanger zijn
• Vrouwen die proberen zwanger te worden (met bevestiging van positieve urinezwangerschapstest, tenzij bekend is dat de deelnemer niet vruchtbaar is)
• Deelnemers die de afgelopen 2 dagen hebben gerookt of deelnemers die zich ten minste 48 uur hebben onthouden, met COHb-niveaus >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Deelnemers met bekende luchtwegaandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd)

  • ongecontroleerd/ernstig astma,
  • griep,
  • longontsteking/bronchitis,
  • kortademigheid/respiratoire distress,
  • onopgeloste luchtweg- of longoperatie,
  • emfyseem, COPD, longziekte
  • Recente COVID met of zonder ziekenhuisopname (afgelopen 2 maanden)

• Deelnemers met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve voor bloeddruk en ECG-beoordeling)

  • hoge bloeddruk: systolisch >140 mmHg of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
  • cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan, behalve succesvolle kleine chirurgie zonder klinische symptomen (bijv. PFO, PDA)
  • pijn op de borst (angina)
  • hartritmes anders dan een normale sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
  • eerdere hartaanval
  • verstopte slagader
  • onverklaarbare kortademigheid
  • congestief hartfalen (CHF)
  • geschiedenis van beroerte
  • voorbijgaande ischemische aanval
  • carotis slagaderziekte
  • myocardiale ischemie
  • myocardinfarct
  • cardiomyopathie
  • implanteerbaar actief medisch apparaat zoals pacemaker of automatische defibrillator

• Zelfgerapporteerde gezondheidsaandoeningen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier

  • diabetes,
  • ongecontroleerde schildklieraandoening,
  • nierziekte/chronische nierinsufficiëntie,
  • geschiedenis van aanvallen (behalve koortsstuipen in de kindertijd),
  • epilepsie,
  • geschiedenis van onverklaarbare syncope,
  • recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
  • recente symptomatische hoofdletsel (binnen de afgelopen 2 maanden),
  • Kanker die chemotherapie, bestraling of huidige behandeling vereist.

• Deelnemers met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)

  • geschiedenis van bloedaandoeningen of persoonlijke geschiedenis van langdurige bloeding bij letsel
  • geschiedenis van bloedstolsels
  • hemofilie
  • huidig gebruik van bloedverdunner: voorschrift of dagelijks gebruik van aspirine
  • Sikkelcelkenmerk of -ziekte

• Deelnemers met zelfgerapporteerde dermatologische aandoeningen op sensorapplicatieplaatsen

  • ernstige dermatitis
  • hyperkeratose
  • nagelschimmel
• Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaard lijmen, latex, siliconen of andere materialen gevonden in pulsoximetrie sensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitor elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
• Deelnemers met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
• Deelnemers met ernstige allergieën voor lidocaïne (of vergelijkbare farmacologische middelen, bijv. Novocaïne)
• Deelnemers met allergieën voor ultragel gel
• Falen van de Perfusie Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio test (Ratio <0,4)
• Onwil of onvermogen om nagellak, nagelsieraden of kunstnagels van testvingers te verwijderen. Gekneusde nagelbed van testvingers (Opmerking: Bepaalde kneuzingen kunnen deelnemers nog steeds laten deelnemen als de aandoening wordt genoteerd en de gebruikte plaatsen niet zou beïnvloeden.)
• Onwil of onvermogen om vingernagel(s) van testvingers te knippen/bij te knippen als vastgestelde lengte de correcte toepassing van de sensor zal belemmeren.
• Deelnemer ontving intravasculaire kleurstof in de afgelopen 48 uur (bijv. Indocyanine groen, methyleenblauw, indiocarmine, kleurstoffen gebruikt in hartoutputmonitoring)
• Chirurgische hardware in het pad van het te testen apparaat
• Andere bekende gezondheidsaandoeningen moeten worden overwogen bij openbaarmaking in het gezondheidsbeoordelingsformulier.
• Deelnemers met ongelijke huidskleur op de sensorplaats of op het voorhoofd
• Deelnemers die eerder waren ingeschreven en/of opgenomen in de beëindigde Optimus Validatiestudie