NEXT GEN - PHILIPS OPTIMUS

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Účastník je dospělý ve věku 18–50 let.
• Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání studie.
• Účastník je nekuřák nebo nekouřil 2 dny před studií.
• Muž nebo žena přiřazení při narození jakéhokoli rasového původu.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník je považován za morbidně obézního (definováno jako BMI >39,5).
• Narušené prokrvení (např. Raynaudův syndrom), poranění, otevřená rána nebo fyzická deformace prstů, prstů u nohou, rukou, uší, čela/lebky nebo jiných míst pro senzory, která by omezila schopnost testovat místa potřebná pro studii. Tetování v optické dráze, které by omezilo schopnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Některé deformity mohou stále umožnit účastníkům účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní využitá místa.)
• Ženy, které jsou těhotné.
• Ženy, které se snaží otěhotnět (s potvrzením pozitivního těhotenského testu z moči, pokud není známo, že účastnice nemá reprodukční potenciál).
• Účastníci, kteří kouřili v posledních 2 dnech, nebo účastníci, kteří se zdrželi kouření alespoň 48 hodin, s hladinami COHb >3 % hodnocenými pomocí přístroje Masimo Radical 7 (Rainbow).

• Účastníci se známými respiračními stavy, jako jsou: (vlastní hlášení)

  • nekontrolované/těžké astma,
  • chřipka,
  • pneumonie/bronchitida,
  • dušnost/dechová tíseň,
  • nevyřešená respirační nebo plicní operace,
  • emfyzém, CHOPN, plicní onemocnění,
  • Nedávný COVID s hospitalizací nebo bez ní (poslední 2 měsíce).

• Účastníci s vlastně hlášenými srdečními nebo kardiovaskulárními stavy, jako jsou: (vlastní hlášení, kromě kontroly krevního tlaku a EKG)

  • vysoký krevní tlak: systolický >140 mmHg nebo diastolický >90 mmHg při 3 po sobě jdoucích měřeních (přezkoumáno během zdravotního screeningu),
  • podstoupili kardiovaskulární chirurgii, s výjimkou úspěšné drobné operace bez klinických příznaků (např. PFO, PDA),
  • bolest na hrudi (angina pectoris),
  • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (přezkoumáno během zdravotního screeningu),
  • předchozí infarkt myokardu,
  • ucpaná tepna,
  • nevysvětlitelná dušnost,
  • srdeční selhání (CHF),
  • anamnéza cévní mozkové příhody,
  • přechodný ischemický atak,
  • onemocnění karotických tepen,
  • ischemie myokardu,
  • infarkt myokardu,
  • kardiomyopatie,
  • implantované aktivní lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor.

• Vlastně hlášené zdravotní stavy identifikované ve formuláři zdravotního posouzení:

  • diabetes,
  • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
  • onemocnění ledvin/chronické renální poškození,
  • anamnéza záchvatů (s výjimkou dětských febrilních křečí),
  • epilepsie,
  • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
  • nedávná anamnéza častých migrén,
  • nedávné symptomatické poranění hlavy (v posledních 2 měsících),
  • rakovina vyžadující chemoterapii, radioterapii nebo aktuální léčbu.

• Účastníci se známými poruchami srážlivosti krve (vlastní hlášení):

  • anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z poranění,
  • anamnéza krevních sraženin,
  • hemofilie,
  • aktuální užívání léků na ředění krve: předpisové nebo denní užívání aspirinu,
  • srpkovitá anémie nebo onemocnění.

• Účastníci s vlastně hlášenými dermatologickými stavy v místech aplikace senzorů:

  • těžká dermatitida,
  • hyperkeratóza,
  • plísňové onemocnění nehtů.
• Účastníci se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex, silikon nebo jiné materiály obsažené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (vlastní hlášení).
• Účastníci se závažnými alergiemi na jód (pouze pokud je jód používán).
• Účastníci se závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobné farmakologické látky, např. Novokain).
• Účastníci s alergiemi na ultrazvukový gel.
• Selhání testu poměru indexu perfuze ulnární/ulnární+radiální (poměr <0,4).
• Neochota nebo neschopnost odstranit lak na nehty, šperky na nehty nebo umělé nehty z testovaných prstů. Podlitiny nehtového lůžka testovaných prstů (Poznámka: Některé podlitiny mohou stále umožnit účastníkům účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní využitá místa.).
• Neochota nebo neschopnost ostříhat/zkrátit nehty testovaných prstů, pokud se určí, že délka bude interferovat se správnou aplikací senzoru.
• Účastník dostal intravaskulární barvivo v posledních 48 hodinách (např. indocyaninovou zeleň, methylenovou modř, indiokarmin, barviva používaná při monitorování srdečního výdeje).
• Chirurgický hardware v dráze testovaného zařízení.
• Další známé zdravotní stavy by měly být zváženy po jejich odhalení ve formuláři zdravotního posouzení.
• Účastníci s nerovnoměrným odstínem pokožky v místě senzoru nebo na čele.
• Účastníci, kteří byli dříve zařazeni a/nebo zahrnuti do ukončené studie validace Optimus.