NEXT GEN - PHILIPS OPTIMUS

Criteri di inclusione:

• Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• Il partecipante è un adulto di età compresa tra 18 e 50 anni.
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio.
• Il partecipante è un non fumatore o non ha fumato nei 2 giorni precedenti allo studio.
• Maschio o femmina assegnato alla nascita di qualsiasi razza.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è considerato gravemente obeso (definito come IMC >39,5)
• Circolazione compromessa (ad esempio, sindrome di Raynaud), lesioni, ferite aperte o malformazioni fisiche di dita, dita dei piedi, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti sensoriali che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. Tatuaggi nel percorso ottico che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire la partecipazione se la condizione è annotata e non influenzerebbe i siti utilizzati.)
• Donne in gravidanza
• Donne che stanno cercando di rimanere incinte (con conferma di test di gravidanza delle urine positivo a meno che il partecipante non sia noto per non essere in età fertile)
• Partecipanti che hanno fumato negli ultimi 2 giorni o partecipanti che si sono astenuti, per almeno 48 ore, con livelli di COHb >3% valutati con un Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Partecipanti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferite)

  • asma non controllata/grave,
  • influenza,
  • polmonite/bronchite,
  • mancanza di respiro/distress respiratorio,
  • intervento chirurgico respiratorio o polmonare non risolto,
  • enfisema, BPCO, malattia polmonare
  • COVID recente con o senza ospedalizzazione (ultimi 2 mesi)

• Partecipanti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come: (auto-riferite, tranne per la pressione sanguigna e la revisione dell'ECG)

  • pressione alta: sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg in 3 letture consecutive (revisionate durante lo screening sanitario)
  • hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare, tranne un intervento minore riuscito senza sintomi clinici (ad esempio, PFO, PDA)
  • dolore toracico (angina)
  • ritmi cardiaci diversi dal ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria (revisionati durante lo screening sanitario)
  • precedente infarto
  • arteria bloccata
  • mancanza di respiro inspiegabile
  • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • storia di ictus
  • attacco ischemico transitorio
  • malattia dell'arteria carotidea
  • ischemia miocardica
  • infarto miocardico
  • cardiomiopatia
  • dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico

• Condizioni di salute auto-riferite come identificate nel modulo di valutazione della salute

  • diabete,
  • malattia tiroidea non controllata,
  • malattia renale/insufficienza renale cronica,
  • storia di convulsioni (tranne convulsioni febbrili infantili),
  • epilessia,
  • storia di sincope inspiegabile,
  • storia recente di frequenti emicranie,
  • storia recente di trauma cranico sintomatico (negli ultimi 2 mesi),
  • Cancro che richiede chemioterapia, radioterapia o trattamento corrente.

• Partecipanti con disturbi della coagulazione noti (auto-riferiti)

  • storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesioni
  • storia di coaguli di sangue
  • emofilia
  • uso corrente di fluidificanti del sangue: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
  • Tratto o malattia delle cellule falciformi

• Partecipanti con condizioni dermatologiche auto-riferite nei siti di applicazione del sensore

  • dermatite grave
  • ipercheratosi
  • funghi delle unghie
• Partecipanti con allergie da contatto gravi ad adesivi standard, lattice, silicone o altri materiali presenti nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi del monitor respiratorio o altri sensori medici (auto-riferiti)
• Partecipanti con allergie gravi allo iodio (solo se lo iodio viene utilizzato)
• Partecipanti con allergie gravi alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad esempio Novocaina)
• Partecipanti con allergie al gel per ecografia
• Fallimento del test del rapporto dell'indice di perfusione ulnare/ulnare+radiale (Rapporto <0,4)
• Mancata volontà o incapacità di rimuovere lo smalto per unghie, gioielli per unghie o unghie artificiali dalle dita di test. Letto ungueale contuso delle dita di test (Nota: alcune contusioni potrebbero comunque consentire la partecipazione se la condizione è annotata e non influenzerebbe i siti utilizzati.)
• Mancata volontà o incapacità di tagliare/accorciare le unghie delle dita di test se la lunghezza determinata interferirà con l'applicazione corretta del sensore.
• Il partecipante ha ricevuto colorante intravascolare nelle ultime 48 ore (ad esempio verde di indocianina, blu di metilene, indiocarmina, coloranti utilizzati nel monitoraggio della gittata cardiaca)
• Hardware chirurgico nel percorso del dispositivo in prova
• Altre condizioni di salute note dovrebbero essere considerate in caso di divulgazione nel modulo di valutazione della salute.
• Partecipanti con tono della pelle irregolare nel sito del sensore o sulla fronte
• Partecipanti precedentemente arruolati e/o inclusi nello studio di validazione Optimus terminato