NEXT GEN - PHILIPS OPTIMUS

Critérios de Inclusão:

• O participante deve ter capacidade para compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
• O participante é um adulto entre os 18 e os 50 anos de idade.
• O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.
• O participante é não fumador ou não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino atribuído à nascença, de qualquer raça.

Critérios de Exclusão:

• O participante é considerado morbidamente obeso (definido como IMC >39,5)
• Circulação comprometida (por exemplo, Síndrome de Raynaud), lesão, ferida aberta ou malformação física dos dedos, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. Tatuagens no percurso ótico que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Nota: Certas malformações podem ainda permitir a participação se a condição for registada e não afetar os locais utilizados.)
• Mulheres grávidas
• Mulheres que estão a tentar engravidar (com confirmação de teste de gravidez na urina positivo, exceto se for conhecido que a participante não tem potencial para engravidar)
• Participantes que fumaram nos últimos 2 dias ou participantes que se abstiveram, durante pelo menos 48 horas, com níveis de COHb >3% avaliados com um Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participantes com condições respiratórias conhecidas tais como: (auto-reportadas)

  • asma não controlada/grave,
  • gripe,
  • pneumonia/bronquite,
  • falta de ar/angústia respiratória,
  • cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida,
  • enfisema, DPOC, doença pulmonar
  • COVID recente com ou sem hospitalização (últimos 2 meses)

• Participantes com condições cardíacas ou cardiovasculares auto-reportadas tais como: (auto-reportadas, exceto para revisão da pressão arterial e ECG)

  • pressão arterial elevada: sistólica >140 mmHg ou diastólica >90 mmHg em 3 leituras consecutivas (revistas durante o rastreio de saúde)
  • ter tido cirurgia cardiovascular, exceto cirurgia menor bem-sucedida sem sintomas clínicos (por exemplo, FOP, PCA)
  • dor no peito (angina)
  • ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revistos durante o rastreio de saúde)
  • ataque cardíaco prévio
  • artéria bloqueada
  • falta de ar inexplicável
  • insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • histórico de acidente vascular cerebral
  • ataque isquémico transitório
  • doença da artéria carótida
  • isquemia miocárdica
  • enfarte do miocárdio
  • cardiomiopatia
  • dispositivo médico ativo implantável, como pacemaker ou desfibrilhador automático

• Condições de saúde auto-reportadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde

  • diabetes,
  • doença da tiroide não controlada,
  • doença renal/insuficiência renal crónica,
  • histórico de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
  • epilepsia,
  • histórico de síncope inexplicável,
  • histórico recente de dores de cabeça frequentes por enxaqueca,
  • histórico recente de lesão na cabeça sintomática (nos últimos 2 meses),
  • Cancro que requeira quimioterapia, radiação ou tratamento atual.

• Participantes com distúrbios de coagulação conhecidos (auto-reportados)

  • histórico de distúrbios hemorrágicos ou histórico pessoal de sangramento prolongado por lesão
  • histórico de coágulos sanguíneos
  • hemofilia
  • uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
  • Traço ou Doença das Células Falciformes

• Participantes com condições dermatológicas auto-reportadas nos locais de aplicação do sensor

  • dermatite grave
  • hiperqueratose
  • fungo nas unhas
• Participantes com alergias de contacto graves a adesivos padrão, látex, silicone ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, elétrodos de ECG, elétrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (auto-reportados)
• Participantes com alergias graves ao iodo (apenas aplicável se for usado iodo)
• Participantes com alergias graves à lidocaína (ou agentes farmacológicos similares, por exemplo, Novocaína)
• Participantes com alergias ao gel de ultrassons
• Falha no teste do Índice de Perfusão Rádio-Ulnar/Ulnar+Rádio (Rácio <0,4)
• Incapacidade ou falta de vontade de remover verniz das unhas, joias nas unhas ou unhas artificiais dos dedos de teste. Leito ungueal com hematoma dos dedos de teste (Nota: Certos hematomas podem ainda permitir a participação se a condição for registada e não afetar os locais utilizados.)
• Incapacidade ou falta de vontade de cortar/aparar a(s) unha(s) dos dedos de teste se for determinado que o comprimento interferirá com a aplicação correta do sensor.
• O participante recebeu corante intravascular nas últimas 48 horas (por exemplo, verde de indocianina, azul de metileno, indiocarmina, corantes usados na monitorização do débito cardíaco)
• Implantes cirúrgicos no percurso do Dispositivo em Teste
• Outras condições de saúde conhecidas devem ser consideradas após divulgação no formulário de avaliação de saúde.
• Participantes com tom de pele irregular no local do sensor ou na testa
• Participantes que foram anteriormente inscritos e/ou incluídos no estudo de Validação Optimus terminado