NEXT GEN - PHILIPS OPTIMUS

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss in der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist eine erwachsene Person im Alter von 18-50 Jahren.
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten.
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist Nichtraucher/in oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht.
• Männlich oder weiblich bei Geburt, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
• Eingeschränkte Durchblutung (z.B. Raynaud-Syndrom), Verletzung, offene Wunde oder körperliche Fehlbildung an Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Fähigkeit zur Prüfung der für die Studie erforderlichen Stellen einschränken würden. Tätowierungen im optischen Pfad, die die Fähigkeit zur Prüfung der für die Studie erforderlichen Stellen einschränken würden. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können Teilnehmern trotzdem die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand dokumentiert wird und die genutzten Stellen nicht beeinträchtigt.)
• Schwangere Frauen
• Frauen, die versuchen, schwanger zu werden (mit Bestätigung eines positiven Urin-Schwangerschaftstests, es sei denn, die Teilnehmerin ist bekanntlich nicht gebärfähig)
• Teilnehmer, die in den letzten 2 Tagen geraucht haben oder Teilnehmer, die mindestens 48 Stunden darauf verzichtet haben, mit COHb-Werten >3 %, gemessen mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Teilnehmer mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet)

  • unkontrolliertem/schwerem Asthma,
  • Grippe,
  • Lungenentzündung/Bronchitis,
  • Atemnot/Atemnotsyndrom,
  • unbehandelter Atemwegs- oder Lungeneingriff,
  • Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
  • Kürzliche COVID-Erkrankung mit oder ohne Krankenhausaufenthalt (letzte 2 Monate)

• Teilnehmer mit selbstberichteten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie: (selbstberichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)

  • Bluthochdruck: systolisch >140 mmHg oder diastolisch >90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen (überprüft während des Gesundheitschecks)
  • Herz-Kreislauf-Operationen, außer erfolgreiche kleinere Eingriffe ohne klinische Symptome (z.B. PFO, PDA)
  • Brustschmerzen (Angina pectoris)
  • Herzrhythmusstörungen außer normalem Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitschecks)
  • vorheriger Herzinfarkt
  • verstopfte Arterie
  • unerklärliche Atemnot
  • Herzinsuffizienz (CHF)
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • transitorische ischämische Attacke
  • Karotisarterienerkrankung
  • Myokardischämie
  • Myokardinfarkt
  • Kardiomyopathie
  • implantierbare aktive medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator

• Selbstberichtete Gesundheitszustände, wie im Gesundheitsfragebogen angegeben

  • Diabetes,
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
  • Nierenerkrankung/chronische Niereninsuffizienz,
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe im Kindesalter),
  • Epilepsie,
  • Vorgeschichte von ungeklärtem Synkopen,
  • kürzliche Vorgeschichte von häufigen Migränekopfschmerzen,
  • kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate),
  • Krebs, der Chemotherapie, Strahlentherapie oder aktuelle Behandlung erfordert.

• Teilnehmer mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von verlängerter Blutung nach Verletzung
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Hämophilie
  • aktuelle Einnahme von Blutverdünnern: verschreibungspflichtig oder tägliche Aspirin-Einnahme
  • Sichelzellmerkmal oder -erkrankung

• Teilnehmer mit selbstberichteten dermatologischen Erkrankungen an Sensoranwendungsstellen

  • schwere Dermatitis
  • Hyperkeratose
  • Nagelpilz
• Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex, Silikon oder andere Materialien in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemmonitor-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren (selbstberichtet)
• Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Jod (nur anwendbar, wenn Jod verwendet wird)
• Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z.B. Novocain)
• Teilnehmer mit Allergien gegen Ultraschallgel
• Fehlschlagen des Perfusionsindex-Ulnaris/Ulnaris+Radialis-Verhältnistests (Verhältnis <0,4)
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Nagellack, Nagelschmuck oder künstliche Nägel von Testfingern zu entfernen. Verletzte Nagelbetten von Testfingern (Hinweis: Bestimmte Verletzungen können Teilnehmern trotzdem die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand dokumentiert wird und die genutzten Stellen nicht beeinträchtigt.)
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Fingernägel an Testfingern zu schneiden/kürzen, wenn die Länge die korrekte Anwendung des Sensors beeinträchtigen würde.
• Teilnehmer erhielten innerhalb der letzten 48 Stunden intravaskulären Farbstoff (z.B. Indocyaningrün, Methylenblau, Indiocarmin, Farbstoffe zur Herzzeitvolumenüberwachung)
• Chirurgisches Implantat im Pfad des Prüfgeräts
• Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei Offenlegung im Gesundheitsfragebogen berücksichtigt werden.
• Teilnehmer mit ungleichmäßigem Hautton an der Sensorstelle oder an der Stirn
• Teilnehmer, die zuvor in die beendete Optimus-Validierungsstudie aufgenommen und/oder eingeschlossen wurden