NEXT GEN - PHILIPS OPTIMUS

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må ha evne til å forstå og gi skriftlig samtykke.
• Deltakeren er voksen i alderen 18–50 år.
• Deltakeren må være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og varighet.
• Deltakeren er ikke-røyker eller har ikke røykt innen 2 dager før studien.
• Mann eller kvinne tildelt ved fødsel av hvilken som helst rase.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren regnes som sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
• Svekket sirkulasjon (f.eks. Raynauds syndrom), skade, åpent sår eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/skalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. Tatoveringer i den optiske banen som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan likevel tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og ikke vil påvirke de brukte stedene.)
• Kvinner som er gravide
• Kvinner som prøver å bli gravide (med bekreftelse av positiv urinsvangerskapstest med mindre deltakeren er kjent for ikke å være i fruktbar alder)
• Deltakere som har røykt de siste 2 dagene eller deltakere som har avholdt seg i minst 48 timer, med COHb-nivåer >3 % målt med Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Deltakere med kjente respirasjonslidelser som: (selvrapportert)

  • ukontrollert/alvorlig astma,
  • influensa,
  • lungebetennelse/bronkitt,
  • pustebesvær/respiratorisk distress,
  • uavklart respirasjons- eller lungekirurgi,
  • emfysem, KOLS, lungesykdom
  • Nylig COVID med eller uten innleggelse (siste 2 måneder)

• Deltakere med selvrapporterte hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, unntatt blodtrykk og EKG-gjennomgang)

  • høyt blodtrykk: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg på 3 påfølgende avlesninger (gjennomgått under helsesjekk)
  • har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi, unntatt vellykket mindre kirurgi uten kliniske symptomer (f.eks. PFO, PDA)
  • brystsmerter (angina)
  • hjerterytmer annet enn normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helsesjekk)
  • tidligere hjerteinfarkt
  • blokkert arterie
  • uforklarlig kortpustethet
  • kongestiv hjertefeil (CHF)
  • historikk med slag
  • forbigående iskemisk anfall
  • karotisarteriesykdom
  • myokardial iskemi
  • myokardieinfarkt
  • kardiomyopati
  • implanterbart aktivt medisinsk utstyr som pacemaker eller automatisk defibrillator

• Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet

  • diabetes,
  • ukontrollert thyreoideasykdom,
  • nyresykdom/kronisk nyresvikt,
  • historikk med kramper (unntatt barnefeberkramper),
  • epilepsi,
  • historikk med uforklarlig synkope,
  • nylig historikk med hyppige migrenehodepiner,
  • nylig symptomatisk hodetraume (innen de siste 2 månedene),
  • Kreft som krever kjemoterapi, stråling eller pågående behandling.

• Deltakere med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert)

  • historikk med blødningsforstyrrelser eller personlig historikk med langvarig blødning fra skade
  • historikk med blodpropper
  • hemofili
  • nåværende bruk av blodfortynnende medisiner: resept eller daglig bruk av aspirin
  • Sigdcellebærer eller sykdom

• Deltakere med selvrapporterte dermatologiske tilstander ved sensorpåføringssteder

  • alvorlig dermatitt
  • hyperkeratose
  • neglesopp
• Deltakere med alvorlige kontaktallergier mot standard lim, latex, silikon eller andre materialer som finnes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsovervåkningselektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
• Deltakere med alvorlige allergier mot jod (kun aktuelt hvis jod brukes)
• Deltakere med alvorlige allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novokain)
• Deltakere med allergier mot ultralydgel
• Svikt i Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio <0,4)
• Uvillighet eller manglende evne til å fjerne neglelakk, neglesmykker eller kunstige negler fra testfingre. Skadet negleleie på testfingre (Merk: Visse blåmerker kan likevel tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og ikke vil påvirke de brukte stedene.)
• Uvillighet eller manglende evne til å klippe/trimme fingernegler på testfingre hvis fastslått lengde vil forstyrre korrekt påføring av sensoren.
• Deltaker har mottatt intravaskulært fargestoff innen de siste 48 timene (f.eks. indocyaningrønt, methylenblått, indiokarmin, fargestoffer brukt i hjerteutgangsovervåkning)
• Kirurgisk hardware i banen til enheten under testing
• Andre kjente helsetilstander bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjemaet.
• Deltakere med ujevn hudtone på sensorstedet eller på pannen
• Deltakere som tidligere var inkludert og/eller deltok i den avsluttede Optimus Valideringsstudien