NEXT GEN - PHILIPS OPTIMUS

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener la capacidad de entender y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• El participante es un adulto de entre 18 y 50 años de edad.
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
• El participante es no fumador o no ha fumado en los 2 días previos al estudio.
• Hombre o mujer asignado al nacer de cualquier raza.

Criterios de exclusión:

• El participante se considera con obesidad mórbida (definida como IMC >39,5).
• Circulación comprometida (por ejemplo, síndrome de Raynaud), lesión, herida abierta o malformación física de dedos, manos, orejas o frente/cráneo u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. Tatuajes en la trayectoria óptica que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si la condición se anota y no afectaría los sitios utilizados).
• Mujeres embarazadas.
• Mujeres que intentan quedar embarazadas (con confirmación de prueba de embarazo en orina positiva a menos que se sepa que la participante no tiene potencial de procrear).
• Participantes que han fumado en los últimos 2 días o participantes que se han abstenido, durante al menos 48 horas, con niveles de COHb >3% evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow).

• Participantes con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformadas)

  • asma no controlada/grave,
  • gripe,
  • neumonía/bronquitis,
  • dificultad para respirar/insuficiencia respiratoria,
  • cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta,
  • enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar,
  • COVID reciente con o sin hospitalización (últimos 2 meses).

• Participantes con afecciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas como: (autoinformadas, excepto para revisión de presión arterial y ECG)

  • presión arterial alta: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud),
  • han tenido cirugía cardiovascular, excepto cirugía menor exitosa sin síntomas clínicos (por ejemplo, FOP, PCA),
  • dolor de pecho (angina),
  • ritmos cardíacos distintos al ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados durante el examen de salud),
  • ataque cardíaco previo,
  • arteria obstruida,
  • dificultad para respirar inexplicable,
  • insuficiencia cardíaca congestiva (ICC),
  • antecedentes de accidente cerebrovascular,
  • ataque isquémico transitorio,
  • enfermedad de la arteria carótida,
  • isquemia miocárdica,
  • infarto de miocardio,
  • miocardiopatía,
  • dispositivo médico activo implantable como marcapasos o desfibrilador automático.

• Afecciones de salud autoinformadas identificadas en el Formulario de Evaluación de Salud

  • diabetes,
  • enfermedad tiroidea no controlada,
  • enfermedad renal/insuficiencia renal crónica,
  • antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
  • epilepsia,
  • antecedentes de síncope inexplicable,
  • antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
  • lesión craneal sintomática reciente (dentro de los últimos 2 meses),
  • Cáncer que requiera quimioterapia, radiación o tratamiento actual.

• Participantes con trastornos de coagulación conocidos (autoinformados)

  • antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesión,
  • antecedentes de coágulos sanguíneos,
  • hemofilia,
  • uso actual de anticoagulantes: prescripción o uso diario de aspirina,
  • Rasgo o Enfermedad de Células Falciformes.

• Participantes con afecciones dermatológicas autoinformadas en los sitios de aplicación del sensor

  • dermatitis grave,
  • hiperqueratosis,
  • hongos en las uñas.
• Participantes con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex, silicona u otros materiales presentes en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformados).
• Participantes con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo).
• Participantes con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, por ejemplo, Novocaína).
• Participantes con alergias al gel de ultrasonido.
• Fallo de la prueba de Índice de Perfusión Relación Cubital/Cubital+Radial (Relación <0,4).
• Falta de voluntad o incapacidad para quitar esmalte de uñas, joyas de uñas o uñas artificiales de los dedos de prueba. Lecho ungueal magullado de los dedos de prueba (Nota: Ciertas magulladuras aún pueden permitir que los participantes participen si la condición se anota y no afectaría los sitios utilizados).
• Falta de voluntad o incapacidad para cortar/recortar la(s) uña(s) de los dedos de prueba si se determina que la longitud interferirá con la aplicación correcta del sensor.
• El participante recibió tinte intravascular en las últimas 48 horas (por ejemplo, verde de indocianina, azul de metileno, indiocarmina, tintes utilizados en la monitorización del gasto cardíaco).
• Hardware quirúrgico en la trayectoria del Dispositivo Bajo Prueba.
• Otras condiciones de salud conocidas deben considerarse al declararse en el formulario de evaluación de salud.
• Participantes con tono de piel irregular en el sitio del sensor o en la frente.
• Participantes que fueron previamente inscritos y/o incluidos en el estudio de Validación Optimus terminado.