健康な成人参加者におけるRC017点眼軟膏の単回および複数回投与後の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価する研究

対象者選定基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男性および女性の臨床試験参加者（年齢は両端を含む）；
2. 体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²の範囲（両端を含む）、体重は男性で50 kg以上、女性で45 kg以上；
3. スクリーニング時、両眼の最矯正視力（BCVA）が1.0以上であること；さらに、眼科検査（眼症状の評価、細隙灯顕微鏡検査/外眼部検査、角膜フルオレセイン染色、眼底検査、および眼圧測定を含む）において、両眼に異常が認められないか、または検出された異常が研究者によって臨床的に重要でないと判断されること；
4. 試験手順を十分に理解し、自発的に試験に参加し、書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名すること；
5. 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査で陰性結果を示すこと。 研究期間全体および研究終了後3か月以内に、すべての女性参加者、男性参加者およびその性的パートナーは、効果的な避妊措置を採用することに同意しなければならない（注：避妊措置には薬理学的および非薬理学的な方法の両方が含まれる。詳細は付録4を参照）。

除外基準:

1. 研究者が参加不適当と判断する眼疾患の既往歴、これには乾燥眼、緑内障、眼瞼炎、マイボーム腺炎、アレルギー性結膜炎、虹彩炎、ぶどう膜炎、および/または活動性の眼炎症または感染症が含まれるがこれらに限定されない。
2. レーザー屈折矯正手術および眼内手術などを含む、眼の手術の既往歴。
3. スクリーニングの2週間前にコンタクトレンズまたは装飾用カラーコンタクトレンズを装着していた、または試験中にコンタクトレンズの装着を必要とする参加者。
4. スクリーニングの2週間前以内に、処方薬または市販薬（ビタミン、制酸剤、漢方薬、栄養補助食品、および局所眼科薬を含む）を使用した。
5. 研究者の判断により、バイタルサイン、身体所見、臨床検査結果（全血球数[CBC]、尿検査、血液生化学、凝固機能、感染症スクリーニング、血清妊娠検査[女性のみ]）、または12誘導心電図（ECG）に臨床的に重要な異常が認められる。
6. 中枢神経系、精神、心血管系、腎臓、肝臓、呼吸器系、代謝系、または筋骨格系の疾患の既往歴で、研究者の判断により参加者の安全性を損なうか、研究結果に干渉する可能性があるもの。
7. 特に薬物アレルギーを含む臨床的に重要なアレルギーの既往歴、または試験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
8. 試験開始前3か月以内に、1日あたりの喫煙本数が5本を超える。
9. アルコール依存症の疑いまたは確認；過去3か月以内の1日平均アルコール摂取量が2単位を超える（1単位＝純エタノール10 mL、これは200 mLのビール[アルコール5%]、25 mLの蒸留酒[アルコール40%]、または83 mLのワイン[アルコール12%]に相当）；またはアルコール検査で陽性結果を示す。
10. 薬物乱用の既往歴；またはケタミン、モルヒネ、メタンフェタミン、MDMA、またはテトラヒドロカンナビノールカルボン酸（THC-COOH）の尿検査で陽性。
11. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
12. スクリーニング前3か月以内に400 mL以上の献血または出血があった。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 静脈採血が不適当である。
15. スクリーニング前30日以内に予防接種を受けた、または研究期間中に予防接種を計画している。
16. 研究者が参加不適当と判断するその他の条件。