Studie vyhodnocující bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil oční masti RC017 po podání jednotlivých a opakovaných dávek u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně);
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m² (včetně), s tělesnou hmotností ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen;
3. Při screeningu by nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) obou očí měla být ≥ 1,0; navíc by oční vyšetření (včetně posouzení očních příznaků, mikroskopie štěrbinovou lampou/vnější oční vyšetření, barvení rohovky fluoresceinem, vyšetření očního pozadí a měření nitroočního tlaku) neměla vykazovat žádné abnormality na obou očích, nebo jakékoli zjištěné abnormality by měl zkoušející posoudit jako klinicky nevýznamné;
4. Úplné pochopení postupů studie, dobrovolná účast ve studii a podepsání písemného informovaného souhlasu (ICF);
5. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru. Po celou dobu studie a do 3 měsíců po ukončení studie musí všechny ženské účastnice, mužští účastníci a jejich sexuální partneři souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření (Poznámka: Antikoncepční opatření zahrnují farmakologické i nefarmakologické metody, podrobnosti viz Příloha 4).

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza očních onemocnění, která zkoušející považuje za nevhodná pro zařazení, včetně, ale nejen, syndromu suchého oka, glaukomu, blefaritidy, meibomitidy, alergické konjunktivitidy, iritidy, uveitidy a/nebo aktivního očního zánětu nebo infekce.
2. Předchozí anamnéza očních operací, včetně laserové refrakční chirurgie a nitrooční chirurgie, atd.
3. Účastníci, kteří nosili kontaktní čočky nebo kosmetické barevné kontaktní čočky do 2 týdnů před screeningem, nebo ti, kteří vyžadují nošení kontaktních čoček během studie.
4. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků (včetně vitamínů, antacid, čínských bylinných léků, doplňků stravy a topických očních léků) do 2 týdnů před screeningem.
5. Klinicky významné abnormality v životních funkcích, nálezech fyzikálního vyšetření, výsledcích laboratorních testů (kompletní krevní obraz [CBC], vyšetření moči, biochemie krve, funkce srážení krve, screening infekčních onemocnění, těhotenský test v séru [pouze u žen]) nebo 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího.
6. Anamnéza onemocnění centrálního nervového, psychického, kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního, respiračního, metabolického nebo muskuloskeletálního systému, která podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit výsledky studie.
7. Klinicky významná anamnéza alergií, zejména na léky, nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
8. Kouření více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před studií.
9. Podezření nebo potvrzená závislost na alkoholu; průměrný denní příjem alkoholu > 2 jednotek do 3 měsíců (1 jednotka = 10 ml čistého ethanolu, což odpovídá 200 ml piva [5 % alkoholu], 25 ml destilátu [40 % alkoholu] nebo 83 ml vína [12 % alkoholu]); nebo pozitivní výsledek testu na alkohol.
10. Anamnéza zneužívání drog; nebo pozitivní test moči na ketamin, morfin, metamfetamin, MDMA nebo tetrahydrokanabinolovou kyselinu (THC-COOH).
11. Účast na jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
12. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml do 3 měsíců před screeningem.
13. Těhotné nebo kojící ženy.
14. Nevhodnost pro odběr žilní krve.
15. Očkování do 30 dnů před screeningem nebo plánované očkování během studie.
16. Jakékoli další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení.