Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van RC017 oftalmische zalf na enkele en meerdere doses bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar;
2. Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief), met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen;
3. Bij screening moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van beide ogen ≥ 1,0 zijn; daarnaast mogen oogheelkundige onderzoeken (inclusief beoordeling van oogsymptomen, spleetlampmicroscopie/extern oogonderzoek, fluoresceïne-kleuring van het hoornvlies, funduscopie en meting van de intraoculaire druk) geen afwijkingen in beide ogen vertonen, of eventuele gedetecteerde afwijkingen moeten door de onderzoeker als klinisch niet-significant worden beoordeeld;
4. Volledig begrip van de proefprocedures, vrijwillige deelname aan de proef en ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF);
5. Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatieve uitslag hebben bij de serumzwangerschapstest tijdens screening. Gedurende de gehele studieperiode en binnen 3 maanden na afloop van de studie moeten alle vrouwelijke deelnemers, mannelijke deelnemers en hun seksuele partners instemmen met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen (Opmerking: Anticonceptiemaatregelen omvatten zowel farmacologische als niet-farmacologische methoden, zie bijlage 4 voor details).

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van oogaandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor insluiting worden beschouwd, waaronder maar niet beperkt tot droge ogen, glaucoom, blefaritis, meibomitis, allergische conjunctivitis, iritis, uveïtis en/of actieve oogontsteking of -infectie.
2. Eerdere geschiedenis van oogoperaties, waaronder laserrefractiechirurgie en intraoculaire chirurgie, etc.
3. Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan screening contactlenzen of cosmetische gekleurde contactlenzen droegen, of degenen die tijdens de proef contactlenzen moeten dragen.
4. Gebruik van voorschrift- of vrij verkrijgbare (OTC) medicatie (inclusief vitamines, maagzuurremmers, Chinese kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen en plaatselijke oogheelkundige geneesmiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan screening.
5. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten (volledig bloedbeeld [CBC], urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie, screening op infectieziekten, serumzwangerschapstest [alleen vrouwen]) of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische, cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire, metabolische of musculoskeletale systemen, die volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer kunnen schaden of de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
7. Klinisch significante allergiegeschiedenis, vooral geneesmiddelenallergieën, of bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Dagelijks roken van > 5 sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef.
9. Vermoedelijke of bevestigde alcoholafhankelijkheid; gemiddelde dagelijkse alcoholinname > 2 eenheden binnen 3 maanden (1 eenheid = 10 mL pure ethanol, gelijk aan 200 mL bier [5% alcohol], 25 mL sterke drank [40% alcohol], of 83 mL wijn [12% alcohol]); of een positieve alcoholtestuitslag.
10. Geschiedenis van drugsgebruik; of positieve urinetest voor ketamine, morfine, methamfetamine, MDMA of tetrahydrocannabinol carbonzuur (THC-COOH).
11. Deelname aan een andere klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
12. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
13. Zwangere of zogende vrouwen.
14. Ongeschiktheid voor veneuze bloedafname.
15. Vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening, of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode.
16. Enige andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor insluiting worden beschouwd.