Tanulmány az RC017 szemkenőcs biztonságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egyszeri és többszöri adagolás után egészséges felnőtt résztvevőkben

Bevonási kritériumok:

1. Egészséges férfi és női vizsgálati résztvevők, 18 és 55 év között (beleértve a határokat is);
2. Testtömeg-index (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m² között (határokkal együtt), testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél;
3. A szűrés során mindkét szem legjobb javított látóélessége (BCVA) ≥ 1,0 legyen; emellett a szemészeti vizsgálatoknak (beleértve a szemészeti tünetek értékelését, réslampás mikroszkópos/külső szemvizsgálatot, kornea fluoreszcein festést, fenészkoppot és intraokuláris nyomásmérést) nem szabad eltéréseket mutatniuk mindkét szemnél, vagy az esetlegesen észlelt eltéréseket a vizsgálatvezetőnek klinikailag jelentéktelennek kell ítélnie;
4. Teljes megértése legyen a vizsgálati eljárásoknak, önkéntesen vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá az írásbeli tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF);
5. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív eredményű szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor. A teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül minden női résztvevőnek, férfi résztvevőnek és szexuális partnereiknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk (Megjegyzés: A fogamzásgátló intézkedések magukban foglalják a gyógyszeres és nem gyógyszeres módszereket is, részletek lásd a 4. függelékben).

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálatvezető által a bevonásra alkalmatlannak ítélt szemészeti betegségek előzményei, ideértve, de nem kizárólagosan a száraz szemet, glaukómát, blepharitist, meibomitiszt, allergiás conjunctivitist, iritist, uveitist és/vagy aktív szemgyulladást vagy fertőzést.
2. Előzetes szemészeti műtétek előzményei, ideértve a lézeres refrakciós sebészeti beavatkozásokat és intraokuláris műtéteket stb.
3. Résztvevők, akik kontaktlencsét vagy kozmetikai színes kontaktlencsét viseltek a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy akiknek a vizsgálat során kontaktlencse viselése szükséges.
4. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (beleértve a vitaminokat, gyomorsav-semlegesítőket, kínai gyógynövényeket, táplálék-kiegészítőket és topikális szemészeti gyógyszereket) használata a szűrést megelőző 2 héten belül.
5. A vizsgálatvezető ítélete szerint klinikailag jelentős eltérések az életfunkciókban, fizikális vizsgálati leletekben, laboratóriumi vizsgálati eredményekben (teljes vérkép [CBC], vizelet rutin, vérbiokémia, véralvadási funkció, fertőző betegségek szűrése, szérum terhességi teszt [csak nőknél]) vagy 12-csatornás elektrokardiogramban (EKG).
6. Betegségek előzményei, amelyek a központi idegrendszert, pszichés állapotot, szív- és érrendszert, vesét, májat, légzőrendszert, anyagcserét vagy mozgásszervi rendszert érintik, és amelyek a vizsgálatvezető ítélete szerint veszélyeztethetik a résztvevők biztonságát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
7. Klinikailag jelentős allergiák előzményei, különösen gyógyszerallergiák, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
8. Napi cigaretta fogyasztás > 5 darab a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
9. Gyanú vagy megerősített alkoholfüggőség; átlagos napi alkoholfogyasztás > 2 egység 3 hónapon belül (1 egység = 10 mL tiszta etanol, ami megfelel 200 mL sörnek [5% alkohol], 25 mL szeszes italnak [40% alkohol] vagy 83 mL bornak [12% alkohol]); vagy pozitív alkoholteszt eredmény.
10. Kábítószer-fogyasztás előzményei; vagy pozitív vizeletteszt ketamin, morfin, metamfetamin, MDMA vagy tetrahidrokannabinol-karbonsav (THC-COOH) tekintetében.
11. Részvétel másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapban.
12. Vér adományozás vagy vérveszteség ≥ 400 mL a szűrést megelőző 3 hónapban.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Nem alkalmasak vénás vérvételre.
15. Vakcináció a szűrést megelőző 30 napban, vagy tervezett vakcináció a vizsgálati időszak alatt.
16. Bármely más olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető a bevonásra alkalmatlannak ítél.