Uno studio per valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'unguento oftalmico RC017 dopo somministrazione singola e multipla in partecipanti adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi), con peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine;
3. Allo screening, la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di entrambi gli occhi deve essere ≥ 1,0; inoltre, gli esami oftalmici (compresa la valutazione dei sintomi oculari, la microscopia con lampada a fessura/esame esterno dell'occhio, la colorazione con fluoresceina della cornea, la fundoscopia e la misurazione della pressione intraoculare) non devono mostrare anomalie in entrambi gli occhi, o eventuali anomalie rilevate devono essere giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore;
4. Avere una piena comprensione delle procedure dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF);
5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo nel test di gravidanza sierologico allo screening. Per l'intero periodo dello studio e entro 3 mesi dalla conclusione dello studio, tutte le partecipanti di sesso femminile, i partecipanti di sesso maschile e i loro partner sessuali devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci (Nota: le misure contraccettive includono sia metodi farmacologici che non farmacologici, vedere l'Appendice 4 per i dettagli).

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattie oculari giudicate dallo sperimentatore come non idonee per l'arruolamento, incluse ma non limitate a secchezza oculare, glaucoma, blefarite, meibomianite, congiuntivite allergica, irite, uveite e/o infiammazione o infezione oculare attiva.
2. Storia precedente di interventi chirurgici oculari, inclusi interventi di chirurgia refrattiva laser e chirurgia intraoculare, ecc.
3. Partecipanti che hanno indossato lenti a contatto o lenti a contatto colorate cosmetiche entro 2 settimane prima dello screening, o coloro che richiedono l'uso di lenti a contatto durante lo studio.
4. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco (OTC) (inclusi vitamine, antiacidi, medicine tradizionali cinesi, integratori alimentari e farmaci oftalmici topici) entro 2 settimane prima dello screening.
5. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nei risultati dell'esame fisico, nei risultati degli esami di laboratorio (emocromo completo [CBC], esame delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, screening per malattie infettive, test di gravidanza sierologico [solo per le femmine]) o nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), come giudicato dallo sperimentatore.
6. Storia di malattie che coinvolgono il sistema nervoso centrale, mentale, cardiovascolare, renale, epatico, respiratorio, metabolico o muscolo-scheletrico, che nel giudizio dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con i risultati dello studio.
7. Storia clinicamente significativa di allergie, in particolare allergie ai farmaci, o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
8. Consumo giornaliero di sigarette > 5 pezzi entro 3 mesi prima dello studio.
9. Sospetta o confermata dipendenza da alcol; consumo medio giornaliero di alcol > 2 unità entro 3 mesi (1 unità = 10 mL di etanolo puro, equivalente a 200 mL di birra [5% di alcol], 25 mL di superalcolici [40% di alcol], o 83 mL di vino [12% di alcol]); o risultato positivo al test dell'alcol.
10. Storia di abuso di droghe; o test delle urine positivo per ketamina, morfina, metanfetamina, MDMA o acido carbossilico del tetraidrocannabinolo (THC-COOH).
11. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
12. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dello screening.
13. Donne in gravidanza o in allattamento.
14. Non idoneità per il prelievo di sangue venoso.
15. Vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening, o vaccinazione pianificata durante il periodo dello studio.
16. Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come non idonea per l'arruolamento.