En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för RC017 oftalmisk salva efter enstaka och upprepade doser hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive);
2. Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive), med kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor;
3. Vid screening ska bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i båda ögonen vara ≥ 1,0; dessutom ska oftalmologiska undersökningar (inklusive bedömning av okulära symptom, spaltlampmikroskopi/ytre ögonundersökning, korneal fluoresceinfärgning, oftalmoskopi och intraokulärtrycksmätning) inte visa några avvikelser i båda ögonen, eller eventuella upptäckta avvikelser ska bedömas som kliniskt obetydliga av undersökningsledaren;
4. Ha en full förståelse för försöksförfarandena, delta frivilligt i försöket och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF);
5. Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga måste ha ett negativt resultat på serumgraviditetstest vid screening. Under hela studieperioden och inom 3 månader efter studiens avslutande måste alla kvinnliga deltagare, manliga deltagare och deras sexuella partner samtycka till att använda effektiva preventivmedel (Obs: Preventivmedel inkluderar både farmakologiska och icke-farmakologiska metoder, se bilaga 4 för detaljer).

Exklusionskriterier:

1. Historik av ögonsjukdomar som bedöms av undersökningsledaren som olämpliga för inkludering, inklusive men inte begränsat till torra ögon, glaukom, blefarit, meibomit, allergisk konjunktivit, irit, uveit och/eller aktiv ögoninflammation eller infektion.
2. Tidigare historik av ögonoperationer, inklusive laserrefraktiv kirurgi och intraokulär kirurgi, etc.
3. Deltagare som bar kontaktlinser eller kosmetiska färgade kontaktlinser inom 2 veckor före screening, eller de som krävde kontaktlinsanvändning under försöket.
4. Användning av några receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel (inklusive vitaminer, antacida, kinesiska örtmediciner, kosttillskott och topikala oftalmiska läkemedel) inom 2 veckor före screening.
5. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar, fynd vid fysisk undersökning, laboratorieresultat (komplett blodstatus [CBC], urinrutin, blodkemi, koagulationsfunktion, screening för infektionssjukdomar, serumgraviditetstest [endast kvinnor]) eller 12-avlednings EKG, som bedöms av undersökningsledaren.
6. Historik av sjukdomar som involverar centrala nerv-, psykiatriska, kardiovaskulära, njur-, levers-, respiratoriska, metaboliska eller muskel-skelettsystemet, vilka enligt undersökningsledarens bedömning kan äventyra deltagarens säkerhet eller störa studieresultaten.
7. Kliniskt signifikant historik av allergier, särskilt läkemedelsallergier, eller känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
8. Dagligt cigarettrökning > 5 st inom 3 månader före försöket.
9. Misstänkt eller bekräftad alkoholberoende; genomsnittlig daglig alkoholintag > 2 enheter inom 3 månader (1 enhet = 10 mL ren etanol, motsvarande 200 mL öl [5% alkohol], 25 mL sprit [40% alkohol], eller 83 mL vin [12% alkohol]); eller positivt alkoholtestresultat.
10. Historik av drogmissbruk; eller positivt urintest för ketamin, morfin, metamfetamin, MDMA eller tetrahydrocannabinolkarboxylsyra (THC-COOH).
11. Deltagande i ett annat kliniskt försök inom 3 månader före screening.
12. Bloddonation eller blodförlust ≥ 400 mL inom 3 månader före screening.
13. Gravida eller ammande kvinnor.
14. Olämplighet för venös blodprovstagning.
15. Vaccinering inom 30 dagar före screening, eller planerad vaccinering under studieperioden.
16. Eventuella andra tillstånd som bedöms av undersökningsledaren som olämpliga för inkludering.