一项在健康成年受试者中评估RC017眼用软膏单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的研究
2026年4月7日 更新者:Nanjing Reju Therapeutics Co., Ltd
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究,旨在评估健康成年受试者单次和多次给药RC017眼用软膏后的安全性、耐受性及药代动力学特征
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究,旨在评估RC017眼用软膏在健康成年参与者中单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。RC017是一种小分子药物,正在开发为治疗干眼症(DED)患者的新型疗法。本研究旨在评估RC017在单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Shang
- 电话号码:+86-15366078819
- 邮箱:minghongshang@rejutec.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准:
- 年龄在18至55岁(含)之间的健康男性和女性试验参与者;
- 体重指数(BMI)范围为19.0至26.0 kg/m²(含),男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg;
- 筛选时,双眼最佳矫正视力(BCVA)应≥1.0;此外,眼科检查(包括眼部症状评估、裂隙灯显微镜/外眼检查、角膜荧光素染色、眼底镜检查和眼压测量)应显示双眼无异常,或任何检测到的异常被研究者判断为无临床意义;
- 充分了解试验程序,自愿参加试验,并签署书面知情同意书(ICF);
- 有生育潜力的女性参与者在筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性。 在整个研究期间及研究结束后3个月内,所有女性参与者、男性参与者及其性伴侣必须同意采取有效的避孕措施(注:避孕措施包括药物和非药物方法,详见附录4)。
排除标准:
- 有研究者认为不适合入组的眼部疾病史,包括但不限于干眼症、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染。
- 有眼部手术史,包括激光屈光手术和眼内手术等。
- 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美容彩色隐形眼镜,或试验期间需要佩戴隐形眼镜的参与者。
- 筛选前2周内使用过任何处方药或非处方药(包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂和局部眼科药物)。
- 研究者判断,生命体征、体格检查结果、实验室检查结果(全血细胞计数[CBC]、尿常规、血液生化、凝血功能、传染病筛查、血清妊娠试验[仅女性])或12导联心电图(ECG)存在临床显著异常。
- 有涉及中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢或肌肉骨骼系统的疾病史,研究者判断这些疾病可能危及参与者安全或干扰研究结果。
- 有临床显著的过敏史,特别是药物过敏史,或已知对研究药物的任何成分过敏。
- 试验前3个月内每日吸烟>5支。
- 疑似或确诊酒精依赖;3个月内平均每日酒精摄入量>2单位(1单位=10 mL纯乙醇,相当于200 mL啤酒[5%酒精]、25 mL烈酒[40%酒精]或83 mL葡萄酒[12%酒精]);或酒精检测结果呈阳性。
- 有药物滥用史;或尿液检测结果对氯胺酮、吗啡、甲基苯丙胺、MDMA或四氢大麻酚羧酸(THC-COOH)呈阳性。
- 筛选前3个月内参加过另一项临床试验。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL。
- 孕妇或哺乳期女性。
- 不适合静脉采血。
- 筛选前30天内接种过疫苗,或计划在研究期间接种疫苗。
- 研究者认为不适合入组的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RC017 眼用软膏
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参与者被随机分配到3个剂量组
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安慰剂比较:RC017 眼科软膏安慰剂
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匹配RC017眼科软膏剂量组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件(TEAEs)的发生率
大体时间:第1天至第21天
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第1天至第21天
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治疗期间出现的不良事件(TEAE)的严重程度
大体时间:第1天-第21天
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第1天-第21天
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严重不良事件(SAE)的发生率
大体时间:第1天-第21天
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第1天-第21天
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严重不良事件(SAEs)的严重程度
大体时间:第1天-第21天
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第1天-第21天
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出现具有临床显著意义的12导联心电图(ECG)参数异常的参与者人数
大体时间:第1天-第21天
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第1天-第21天
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出现具有临床意义的异常实验室检查结果的受试者数量
大体时间:第1天-第21天
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第1天-第21天
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体格检查中具有临床显著意义的异常结果患者数量
大体时间:第 1 天-第 21 天
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第 1 天-第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积(AUC(0-T))
大体时间:第1天-第14天
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第1天-第14天
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从零时到无穷大的药时曲线下面积(AUC0-∞)
大体时间:第1天-第14天
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第1天-第14天
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最大观测浓度 (Cmax)
大体时间:第1天-第14天
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第1天-第14天
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最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间:第1天 - 第14天
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第1天 - 第14天
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终末消除半衰期(t1/2)
大体时间:第1天-第14天
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第1天-第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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