Une étude pour évaluer le profil de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique de la pommade ophtalmique RC017 après des doses uniques et multiples chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Participants à l'essai, hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus), avec un poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes ;
3. Lors du dépistage, l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) des deux yeux doit être ≥ 1,0 ; de plus, les examens ophtalmologiques (comprenant l'évaluation des symptômes oculaires, la microscopie à lampe à fente/examen externe de l'œil, la coloration à la fluorescéine de la cornée, le fond d'œil et la mesure de la pression intraoculaire) ne doivent montrer aucune anomalie dans les deux yeux, ou toute anomalie détectée doit être jugée cliniquement non significative par l'investigateur ;
4. Avoir une compréhension complète des procédures de l'essai, participer volontairement à l'essai et signer un formulaire de consentement éclairé écrit (FCI) ;
5. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage. Pendant toute la durée de l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude, toutes les participantes, tous les participants masculins et leurs partenaires sexuels doivent convenir d'adopter des mesures contraceptives efficaces (Note : Les mesures contraceptives incluent à la fois les méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques, voir l'annexe 4 pour plus de détails).

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de maladies oculaires jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter, la sécheresse oculaire, le glaucome, la blépharite, la méibomite, la conjonctivite allergique, l'iritis, l'uvéite et/ou une inflammation ou infection oculaire active.
2. Antécédents de chirurgies oculaires, y compris la chirurgie réfractive au laser et la chirurgie intraoculaire, etc.
3. Participants ayant porté des lentilles de contact ou des lentilles de contact cosmétiques colorées dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou ceux nécessitant le port de lentilles de contact pendant l'essai.
4. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les antiacides, les médicaments à base de plantes chinoises, les compléments alimentaires et les médicaments ophtalmiques topiques) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
5. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, des résultats de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire (numération globulaire complète [NGC], analyse d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, dépistage des maladies infectieuses, test de grossesse sérique [femmes uniquement]) ou de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, jugées par l'investigateur.
6. Antécédents de maladies impliquant les systèmes nerveux central, psychiatrique, cardiovasculaire, rénal, hépatique, respiratoire, métabolique ou musculo-squelettique, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité des participants ou interférer avec les résultats de l'étude.
7. Antécédents cliniquement significatifs d'allergies, en particulier d'allergies médicamenteuses, ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
8. Consommation quotidienne de cigarettes > 5 cigarettes dans les 3 mois précédant l'essai.
9. Suspicion ou confirmation de dépendance à l'alcool ; consommation quotidienne moyenne d'alcool > 2 unités dans les 3 mois (1 unité = 10 mL d'éthanol pur, équivalent à 200 mL de bière [5 % d'alcool], 25 mL d'alcool fort [40 % d'alcool] ou 83 mL de vin [12 % d'alcool]) ; ou résultat positif au test d'alcoolémie.
10. Antécédents d'abus de drogues ; ou test urinaire positif à la kétamine, la morphine, la méthamphétamine, la MDMA ou l'acide tétrahydrocannabinol carboxylique (THC-COOH).
11. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
12. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Femmes enceintes ou allaitantes.
14. Inaptitude au prélèvement sanguin veineux.
15. Vaccination dans les 30 jours précédant le dépistage, ou vaccination prévue pendant la période d'étude.
16. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à l'inclusion.