Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético del ungüento oftálmico RC017 tras dosis únicas y múltiples en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes del ensayo, hombres y mujeres sanos, de 18 a 55 años de edad (inclusive);
2. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m² (inclusive), con un peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres;
3. En la selección, la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de ambos ojos debe ser ≥ 1,0; además, los exámenes oftálmicos (incluyendo evaluación de síntomas oculares, microscopía con lámpara de hendidura/examen externo del ojo, tinción con fluoresceína corneal, funduscopia y medición de la presión intraocular) no deben mostrar anomalías en ambos ojos, o cualquier anomalía detectada debe ser considerada clínicamente insignificante por el investigador;
4. Tener una comprensión completa de los procedimientos del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF);
5. Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección. Durante todo el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la conclusión del estudio, todas las participantes femeninas, los participantes masculinos y sus parejas sexuales deben aceptar adoptar medidas anticonceptivas efectivas (Nota: Las medidas anticonceptivas incluyen métodos farmacológicos y no farmacológicos, consulte el Apéndice 4 para más detalles).

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades oculares consideradas por el investigador como no aptas para la inclusión, incluyendo pero no limitadas a ojo seco, glaucoma, blefaritis, meibomianitis, conjuntivitis alérgica, iritis, uveítis y/o inflamación o infección ocular activa.
2. Antecedentes previos de cirugías oculares, incluyendo cirugía refractiva con láser y cirugía intraocular, etc.
3. Participantes que usaron lentes de contacto o lentes de contacto cosméticos de color dentro de las 2 semanas previas a la selección, o aquellos que requieran el uso de lentes de contacto durante el ensayo.
4. Uso de cualquier medicamento con receta o de venta libre (OTC) (incluyendo vitaminas, antiácidos, medicinas herbales chinas, suplementos dietéticos y fármacos oftálmicos tópicos) dentro de las 2 semanas previas a la selección.
5. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, hallazgos del examen físico, resultados de pruebas de laboratorio (hemograma completo [CBC], análisis de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, cribado de enfermedades infecciosas, prueba de embarazo en suero [solo mujeres]) o electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), según el criterio del investigador.
6. Antecedentes de enfermedades que involucren los sistemas nervioso central, mental, cardiovascular, renal, hepático, respiratorio, metabólico o musculoesquelético, que en el criterio del investigador puedan comprometer la seguridad del participante o interferir con los resultados del estudio.
7. Antecedentes clínicamente significativos de alergias, especialmente alergias a medicamentos, o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
8. Consumo diario de cigarrillos > 5 unidades dentro de los 3 meses previos al ensayo.
9. Sospecha o confirmación de dependencia al alcohol; ingesta diaria promedio de alcohol > 2 unidades dentro de los 3 meses (1 unidad = 10 mL de etanol puro, equivalente a 200 mL de cerveza [5% alcohol], 25 mL de licor [40% alcohol] o 83 mL de vino [12% alcohol]); o resultado positivo en la prueba de alcohol.
10. Antecedentes de abuso de drogas; o prueba de orina positiva para ketamina, morfina, metanfetamina, MDMA o ácido carboxílico de tetrahidrocannabinol (THC-COOH).
11. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la selección.
12. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses previos a la selección.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
14. Inadecuación para la extracción de sangre venosa.
15. Vacunación dentro de los 30 días previos a la selección, o vacunación planificada durante el período del estudio.
16. Cualquier otra condición considerada por el investigador como no apta para la inclusión.