En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av RC017 oftalmisk salve etter enkelt- og flerdoser hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Sunne mannlige og kvinnelige forsøksdeltakere i alderen 18 til 55 år (inklusive);
2. Kroppsmasseindeks (BMI) fra 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusive), med kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner;
3. Ved screening bør den best korrigerte synsskarpheten (BCVA) for begge øyne være ≥ 1,0; i tillegg bør øyeundersøkelser (inkludert vurdering av okulære symptomer, spaltelampe-mikroskopi/ekstern øyeundersøkelse, fluoresceinfarging av hornhinnen, funduskopi og måling av intraokulært trykk) ikke vise noen unormaliteter i begge øyne, eller eventuelle unormaliteter som oppdages bør vurderes som klinisk insignifikante av forskeren;
4. Ha full forståelse av forsøksprosedyrene, delta frivillig i forsøket og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF);
5. Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha et negativt resultat på serum graviditetstesten ved screening. Gjennom hele studieperioden og innen 3 måneder etter studiens avslutning må alle kvinnelige deltakere, mannlige deltakere og deres seksualpartnere samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder (Merk: Prevensjonsmetoder inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, se Vedlegg 4 for detaljer).

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med øyesykdommer som forskeren vurderer som uegnet for inkludering, inkludert men ikke begrenset til tørre øyne, glaukom, blefaritt, meibomitt, allergisk konjunktivitt, iritis, uveitt og/eller aktiv øyeinflammasjon eller infeksjon.
2. Tidligere historie med øyeoperasjoner, inkludert laser refraktiv kirurgi og intraokulær kirurgi, etc.
3. Deltakere som brukte kontaktlinser eller kosmetiske fargede kontaktlinser innen 2 uker før screening, eller de som trenger å bruke kontaktlinser under forsøket.
4. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, magesyrehemmere, kinesiske urtemedisiner, kosttilskudd og topikale øyemedisiner) innen 2 uker før screening.
5. Klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, funn ved fysisk undersøkelse, laboratorieresultater (fullstendig blodtelling [CBC], urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, screening for infeksjonssykdommer, serum graviditetstest [kun kvinner]) eller 12-ledd EKG, som vurderes av forskeren.
6. Historie med sykdommer som involverer sentralnervesystemet, psykiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, respirasjons-, metabolske eller muskelskjelettsystemet, som etter forskerens skjønn kan kompromittere deltakersikkerhet eller forstyrre studieresultater.
7. Klinisk signifikant historie med allergier, spesielt legemiddelallergier, eller kjent overfølsomhet for noen komponent i studiemedikamentet.
8. Daglig sigarettrøyking > 5 stykker innen 3 måneder før forsøket.
9. Mistenkt eller bekreftet alkoholavhengighet; gjennomsnittlig daglig alkoholinnntak > 2 enheter innen 3 måneder (1 enhet = 10 mL ren etanol, tilsvarende 200 mL øl [5% alkohol], 25 mL brennevin [40% alkohol], eller 83 mL vin [12% alkohol]); eller positiv alkoholtest.
10. Historie med narkotikamisbruk; eller positiv urintest for ketamin, morfin, metamfetamin, MDMA, eller tetrahydrocannabinol karboksylsyre (THC-COOH).
11. Deltakelse i et annet klinisk forsøk innen 3 måneder før screening.
12. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening.
13. Gravide eller ammende kvinner.
14. Uegnethet for veneblodprøvetaking.
15. Vaksinasjon innen 30 dager før screening, eller planlagt vaksinasjon i studieperioden.
16. Eventuelle andre forhold som forskeren vurderer som uegnet for inkludering.