Tutkimus RC017-silmävoiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla yksittäisen ja usean annoksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naiskokeen osallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien);
2. Painoindeksi (BMI) 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien), painon oltava ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla;
3. Seulonnassa molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on oltava ≥ 1,0; lisäksi silmätutkimuksissa (mukaan lukien silmäoireiden arviointi, rakolamppumikroskopia/ulkoinen silmätutkimus, sarveiskalvon fluoresseiinivärjäys, pohjastutkimus ja silmänpaineen mittaus) ei saa olla poikkeavuuksia kummassakaan silmässä, tai mahdolliset havaittavat poikkeavuudet on tutkijan arvioitava kliinisesti merkityksettömiksi;
4. Täysi ymmärrys kokeen menettelyistä, vapaaehtoinen osallistuminen kokeeseen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittaminen;
5. Lasten saanti-ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen tulos seerumin raskautustestissä seulonnassa. Koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen kaikkien naisten, miesten ja heidän seksuaalipartnereidensa on sovittava tehokkaiden ehkäisykeinojen käytöstä (Huomio: Ehkäisykeinoihin kuuluvat sekä lääke- että ei-lääkeaineelliset menetelmät, katso lisätiedot liitteestä 4).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan arvioimana sopimaton silmäsairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuiva silmä, glaukooma, silmäluomen tulehdus, meibomianitis, allerginen sidekalvontulehdus, iiriit, uveiitti ja/tai aktiivinen silmätulehdus tai infektio.
2. Aiempi silmäleikkausten historia, mukaan lukien laserrefraktiivinen leikkaus ja silmänsisäinen leikkaus jne.
3. Osallistujat, jotka käyttivät piilolinssejä tai kosmeettisia värillisiä piilolinssejä 2 viikkoa ennen seulontaa, tai ne, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä kokeen aikana.
4. Minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, antasidit, kiinalaiset rohdoslääkkeet, ravintolisät ja paikalliset silmälääkkeet) käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa.
5. Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoimintojen merkeissä, fysikaalisissa löydöksissä, laboratoriotuloksissa (veren täysi laskenta [CBC], virtsan perustutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminta, tartuntatautien seulonta, seerumin raskautustesti [vain naisilla]) tai 12-johdinelektrokardiogrammissa (EKG).
6. Keskushermoston, mielenterveyden, sydän- ja verisuonien, munuaisten, maksan, hengityselinten, aineenvaihdunnan tai liikuntaelinten sairauksien historia, jotka tutkijan arvioimana voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimustuloksia.
7. Kliinisesti merkittävä allergiahistoria, erityisesti lääkeallergiat, tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen mihin tahansa ainesosaan.
8. Päivittäinen tupakointi > 5 savuketta 3 kuukautta ennen koetta.
9. Epäilty tai vahvistettu alkoholiriippuvuus; keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus > 2 annosta 3 kuukauden aikana (1 annos = 10 ml puhdasta etanolia, vastaava 200 ml olutta [5 % alkoholia], 25 ml väkeviä [40 % alkoholia] tai 83 ml viiniä [12 % alkoholia]); tai positiivinen alkoholikoetulos.
10. Päihderiippuvuuden historia; tai positiivinen virtsatesti ketamiinille, morfiinille, metamfetamiinille, MDMA:lle tai tetrahydrokannabinolikarboksyylihapolle (THC-COOH).
11. Osallistuminen toiseen kliiniseen kokeeseen 3 kuukautta ennen seulontaa.
12. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 400 ml 3 kuukautta ennen seulontaa.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
14. Sopimattomuus laskimoverenoton suorittamiseen.
15. Rokotus 30 päivää ennen seulontaa tai suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana.
16. Kaikki muut tutkijan arvioimana sopimattomat olosuhteet.