Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля офтальмологической мази RC017 после однократного и многократного применения у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Здоровые участники исследования мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно), с массой тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин;
3. При скрининге наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) обоих глаз должна быть ≥ 1,0; кроме того, офтальмологические обследования (включая оценку глазных симптомов, биомикроскопию/внешний осмотр глаза, окрашивание роговицы флуоресцеином, офтальмоскопию и измерение внутриглазного давления) не должны выявлять отклонений в обоих глазах, либо любые обнаруженные отклонения должны быть оценены исследователем как клинически незначимые;
4. Полное понимание процедур исследования, добровольное участие в исследовании и подписание письменной формы информированного согласия (ИС);
5. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге. В течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после его завершения все участницы, участники мужского пола и их половые партнеры должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции (Примечание: методы контрацепции включают как фармакологические, так и нефармакологические методы, подробности см. в Приложении 4).

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе глазных заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают непригодным для включения, включая, но не ограничиваясь, синдром сухого глаза, глаукому, блефарит, мейбомиит, аллергический конъюнктивит, ирит, увеит и/или активное воспаление или инфекцию глаза.
2. Предшествующие офтальмологические операции, включая лазерную рефракционную хирургию и внутриглазные операции и т.д.
3. Участники, которые носили контактные линзы или косметические цветные контактные линзы в течение 2 недель до скрининга, или те, кому требуется ношение контактных линз во время исследования.
4. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарственных средств (включая витамины, антациды, китайские травяные лекарства, пищевые добавки и местные офтальмологические препараты) в течение 2 недель до скрининга.
5. Клинически значимые отклонения в показателях жизненно важных функций, данных физикального обследования, результатах лабораторных тестов (общий анализ крови [ОАК], общий анализ мочи, биохимия крови, коагулограмма, скрининг на инфекционные заболевания, тест на беременность в сыворотке крови [только для женщин]) или 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), по оценке исследователя.
6. Наличие в анамнезе заболеваний центральной нервной, психической, сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, дыхательной, метаболической или костно-мышечной систем, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на результаты исследования.
7. Клинически значимый аллергологический анамнез, особенно лекарственная аллергия, или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
8. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования.
9. Подозрение или подтверждение алкогольной зависимости; среднее ежедневное потребление алкоголя > 2 единиц в течение 3 месяцев (1 единица = 10 мл чистого этанола, что эквивалентно 200 мл пива [5% алкоголя], 25 мл крепких спиртных напитков [40% алкоголя] или 83 мл вина [12% алкоголя]); или положительный результат теста на алкоголь.
10. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками; или положительный результат анализа мочи на кетамин, морфин, метамфетамин, МДМА или карбоксильную кислоту тетрагидроканнабинола (THC-COOH).
11. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Сдача крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Непригодность для забора венозной крови.
15. Вакцинация в течение 30 дней до скрининга или запланированная вакцинация в период исследования.
16. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают непригодным для включения.