건강한 성인 참가자를 대상으로 RC017 안연고의 단회 및 다회 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 프로필을 평가하는 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Nanjing Reju Therapeutics Co., Ltd
건강한 성인 참가자를 대상으로 RC017 안연고의 단일 및 반복 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 프로필을 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 RC017 안연고의 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 프로필을 평가하기 위한 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다. RC017은 소분자 약물로, 건성안 환자를 위한 새로운 치료제로 개발 중입니다.
이 연구는 RC017의 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shang
- 전화번호: +86-15366078819
- 이메일: minghongshang@rejutec.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 임상시험 참가자;
- 체질량지수(BMI)가 19.0에서 26.0 kg/m²(포함) 범위이며, 체중이 남성 ≥ 50 kg, 여성 ≥ 45 kg;
- 선별 검사 시 양안의 최대 교정 시력(BCVA)이 ≥ 1.0이어야 함; 또한 안과 검사(안구 증상 평가, 세극등 현미경/외안 검사, 각막 형광소 염색, 안저 검사, 안압 측정 포함)에서 양안에 이상이 없거나, 발견된 이상이 연구자의 판단에 따라 임상적으로 의미가 없는 것으로 판단되어야 함;
- 임상시험 절차를 충분히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하며, 서면 동의서(ICF)에 서명함;
- 가임 능력이 있는 여성 참가자는 선별 검사 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 함. 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에, 모든 여성 참가자, 남성 참가자 및 그들의 성적 파트너는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함(참고: 피임 방법에는 약물 및 비약물 방법이 포함되며, 자세한 내용은 부록 4 참조).
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 참여에 부적합한 안구 질환 병력(건성안, 녹내장, 안검염, 마이봄샘염, 알레르기성 결막염, 홍채염, 포도막염 및/또는 활동성 안구 염증 또는 감염 등 포함);
- 레이저 굴절 수술 및 안내 수술 등을 포함한 안과 수술 병력;
- 선별 검사 2주 이내에 콘택트렌즈 또는 코스메틱 컬러 콘택트렌즈를 착용한 참가자, 또는 임상시험 중 콘택트렌즈 착용이 필요한 참가자;
- 선별 검사 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품(비타민, 제산제, 한약, 건강 보조 식품, 국소 안약 포함) 사용;
- 연구자의 판단에 따라 활력 징후, 신체 검사 소견, 검사실 검사 결과(전혈구 수[CDC], 요검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 감염병 선별 검사, 혈청 임신 검사[여성만 해당]) 또는 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 의미 있는 이상;
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전을 저해하거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 중추 신경계, 정신과, 심혈관계, 신장, 간, 호흡기, 대사 또는 근골격계 질환 병력;
- 특히 약물 알레르기를 포함한 임상적으로 의미 있는 알레르기 병력, 또는 연구 약물 성분에 대한 과민증 병력;
- 임상시험 3개월 이내에 하루 흡연량 > 5개비;
- 알코올 의존증이 의심되거나 확인된 경우; 3개월 이내 평균 일일 알코올 섭취량 > 2 단위(1 단위 = 순수 에탄올 10 mL, 맥주 200 mL[알코올 5%], 증류주 25 mL[알코올 40%] 또는 와인 83 mL[알코올 12%]에 해당); 또는 알코올 검사 결과 양성;
- 약물 남용 병력; 또는 케타민, 모르핀, 메스암페타민, MDMA, 테트라하이드로카나비놀 카복실산(THC-COOH)에 대한 소변 검사 결과 양성;
- 선별 검사 3개월 이내에 다른 임상시험 참여;
- 선별 검사 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈 ≥ 400 mL;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 정맥 채혈에 부적합함;
- 선별 검사 30일 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 중 예방접종 계획이 있음;
- 연구자의 판단에 따라 참여에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC017 안연고
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참가자들은 3개의 용량 그룹에 무작위로 배정되었습니다
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위약 비교기: RC017 안과 연고 플라시보
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RC017 안연고 용량 그룹에 맞추기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률
기간: Day1부터 Day21까지
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Day1부터 Day21까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 중증도
기간: 1일차-21일차
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1일차-21일차
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심각한 이상반응(SAE)의 발생률
기간: 1일차-21일차
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1일차-21일차
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심각한 이상반응(SAE)의 심각도
기간: 1일차-21일차
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1일차-21일차
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임상적으로 유의한 이상 12-유도 심전도 (ECG) 파라미터를 보인 참가자 수
기간: 1일차-21일차
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1일차-21일차
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임상적으로 유의한 이상 임상 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차 - 21일차
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1일차 - 21일차
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신체검사에서 임상적으로 유의한 이상 결과를 보인 환자 수
기간: 1일차-21일차
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1일차-21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC(0-T))
기간: Day 1-Day 14
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Day 1-Day 14
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시간 0부터 무한대까지의 AUC (AUC0-∞)
기간: Day 1-Day 14
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Day 1-Day 14
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최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 1일차-14일차
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1일차-14일차
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최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 1일차 - 14일차
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1일차 - 14일차
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말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차-14일차
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1일차-14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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