Um Estudo para Avaliar o Perfil de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Pomada Oftálmica RC017 após Doses Únicas e Múltiplas em Participantes Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Participantes do ensaio, homens e mulheres saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive);
2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive), com peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres;
3. No rastreio, a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ambos os olhos deve ser ≥ 1,0; além disso, os exames oftalmológicos (incluindo avaliação de sintomas oculares, microscopia de lâmpada de fenda/exame externo do olho, coloração com fluoresceína da córnea, fundoscopia e medição da pressão intraocular) não devem mostrar anomalias em ambos os olhos, ou quaisquer anomalias detetadas devem ser consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador;
4. Compreender totalmente os procedimentos do ensaio, participar voluntariamente no ensaio e assinar um formulário de consentimento informado por escrito (ICF);
5. As participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico no rastreio. Durante todo o período do estudo e até 3 meses após a conclusão do estudo, todas as participantes do sexo feminino, os participantes do sexo masculino e os seus parceiros sexuais devem concordar em adotar medidas contraceptivas eficazes (Nota: As medidas contraceptivas incluem métodos farmacológicos e não farmacológicos, ver Apêndice 4 para mais detalhes).

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de doenças oculares consideradas pelo investigador como inadequadas para inscrição, incluindo, mas não se limitando a, olho seco, glaucoma, blefarite, meibomianite, conjuntivite alérgica, iritis, uveíte e/ou inflamação ou infeção ocular ativa.
2. Histórico prévio de cirurgias oculares, incluindo cirurgia refrativa a laser e cirurgia intraocular, etc.
3. Participantes que usaram lentes de contacto ou lentes de contacto coloridas cosméticas nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou aqueles que necessitem de usar lentes de contacto durante o ensaio.
4. Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica ou de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas, antiácidos, medicamentos à base de plantas chinesas, suplementos alimentares e medicamentos oftálmicos tópicos) nas 2 semanas anteriores ao rastreio.
5. Anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais, achados do exame físico, resultados de testes laboratoriais (hemograma completo [CBC], urina de rotina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rastreio de doenças infeciosas, teste de gravidez sérico [apenas mulheres]) ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), conforme julgado pelo investigador.
6. Histórico de doenças envolvendo os sistemas nervoso central, mental, cardiovascular, renal, hepático, respiratório, metabólico ou musculoesquelético, que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou interferir com os resultados do estudo.
7. Histórico clinicamente significativo de alergias, especialmente alergias a medicamentos, ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo.
8. Consumo diário de cigarros > 5 unidades nos 3 meses anteriores ao ensaio.
9. Suspected or confirmed alcohol dependence; average daily alcohol intake > 2 units within 3 months (1 unit = 10 mL pure ethanol, equivalent to 200 mL beer [5% alcohol], 25 mL spirits [40% alcohol], or 83 mL wine [12% alcohol]); or positive alcohol test result.
10. Histórico de abuso de drogas; ou teste de urina positivo para cetamina, morfina, metanfetamina, MDMA ou ácido tetrahidrocanabinol carboxílico (THC-COOH).
11. Participação noutro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio.
12. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio.
13. Mulheres grávidas ou a amamentar.
14. Inadequação para colheita de sangue venoso.
15. Vacinação nos 30 dias anteriores ao rastreio, ou vacinação planeada durante o período do estudo.
16. Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para inscrição.