遠隔心電図モニタリング 経カテーテル大動脈弁留置術後 (DRAGON-TAVI)
2026年4月7日 更新者：Wojciech Wańha、Medical University of Silesia
経皮的僧帽弁置換術後の治療戦略の診断ツールとしての遠隔心電図モニタリング：DRAGON-TAVI試験の理論的根拠とデザイン
DRAGON TAVI研究は、多施設共同、前向き、オープン、無作為化試験であり、250人の患者を登録し、研究群（ECG所見によって引き起こされる訪問を伴う30日間の連続ECGモニタリング）と標準治療（すなわち、対照群で、術後24～48時間の標準的なECGモニタリングと30日以内の標準ECGによる定期的なフォローアップ訪問を受ける）に1：1で無作為割り付けされます。
研究期間は12か月±1か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wojciech Wańha, MD, PhD
- 電話番号：504827636
- メール：wojciech.wanha@gmail.com
研究場所
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Turin、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
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コンタクト：
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
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Bialystok、ポーランド
- 募集
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
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コンタクト：
- Łukasz Kuźma
- メール：kuzma.lukasz@gmail.com
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Katowice、ポーランド、40-055
- 募集
- Medical University of Silesia
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コンタクト：
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- 電話番号：504827636
- メール：wojciech.wanha@gmail.com
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Katowice、ポーランド、40-635
- まだ募集していません
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
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主任研究者：
- Wojciech Wojakowski, Prof.
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コンタクト：
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- 電話番号：0048504827636
- メール：wojciech.wanha@gmail.com
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主任研究者：
- Wojciech Wańha, PhD
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主任研究者：
- Grzegorz Smolka, Prof.
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主任研究者：
- Krystian Wita, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 患者年齢18歳以上
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 現在のESCガイドラインに基づく中等度または高心血管リスク「ハートチーム」によるTAVI適格性判定
- 研究参加に関する患者の書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 心房細動または心房粗動の既往歴
- 既知の伝導障害**
- TAVI前または後のペースメーカー、CRT-P、ICD、CRT-Dの存在
- TAVI適格性判定前1ヶ月以内の虚血性脳卒中、TIA、心筋梗塞または心臓手術
- TAVI適格性判定前1年以内の出血性脳卒中
- 慢性免疫抑制療法
- 研究への安全な参加を妨げる併存疾患（例：薬物依存、アルコール乱用、情緒的・精神的障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔心電図モニタリング
デバイス: ECG所見によってトリガーされた訪問を伴う連続30日間のECGモニタリング
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患者は、研究群（ECG所見によって引き起こされる訪問を伴う30日間連続ECGモニタリング）と対照群（術後24-48時間の標準ECGモニタリングと30日以内の標準ECGを伴う定期的なフォローアップ訪問を受ける）に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群は、術後24～48時間の標準的な心電図モニタリングと、30日以内の標準的な心電図を用いた通常のフォローアップ診察を受ける
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説明：患者は、研究グループ（ECG所見によって引き起こされる訪問を伴う連続30日間のECGモニタリング）と対照グループ（標準的な術後24〜48時間のECGモニタリングと、30日以内に標準ECGを用いた定期的なフォローアップ訪問を受ける）に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第一主要エンドポイントは、臨床的に有意な房室ブロックの総発生率の評価となります。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的エンドポイントには以下が含まれます：全死亡；主要複合有害心血管イベント（MACEs、すなわち心血管死、脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院）；失神発作；心臓不整脈
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。