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Fernüberwachung des EKG nach TAVI (DRAGON-TAVI)

7. April 2026 aktualisiert von: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Ferngesteuertes EKG-Monitoring als Diagnoseinstrument für therapeutische Strategien nach transkatheterer Aortenklappenimplantation: Begründung und Design der DRAGON-TAVI-Studie.

Die DRAGON TAVI-Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Studie, in die 250 Patienten eingeschlossen werden, die im Verhältnis 1:1 der Studiengruppe (kontinuierliches 30-Tage-EKG-Monitoring mit Besuchen, die durch EKG-Befunde ausgelöst werden) und der Standardversorgung (d.h. Kontrollgruppe, die das Standard-EKG-Monitoring 24–48 Stunden nach der Operation und einen regulären Nachuntersuchungstermin mit Standard-EKG innerhalb von 30 Tagen erhält) randomisiert werden. Die Studiendauer beträgt 12 Monate ± 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Wojakowski, Prof.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Wańha, PhD
        • Hauptermittler:
          • Grzegorz Smolka, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Krystian Wita, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter über 18 Jahre
  • Schwere Aortenstenose
  • Mittleres oder hohes kardiovaskuläres Risiko basierend auf aktuellen ESC-Leitlinien "Heart Team"-Qualifikation für TAVI
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Bekannte Erregungsleitungsstörungen**
  • Vorhandensein von: Herzschrittmacher, CRT-P, ICD, CRT-D vor oder nach TAVI
  • Ischämischer Schlaganfall, TIA, Herzinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 1 Monat vor TAVI-Qualifikation
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor TAVI-Qualifikation
  • Chronische immunsuppressive Therapie
  • Begleiterkrankungen (z.B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, emotionale/psychische Störungen), die eine sichere Studienteilnahme nicht ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachung des Elektrokardiogramms
Gerät: kontinuierliches 30-Tage-EKG-Monitoring mit Besuchen, die durch EKG-Befunde ausgelöst werden
Gerät: Fernüberwachung des EKGs
Patienten werden randomisiert der Studiengruppe (kontinuierliches 30-Tage-EKG-Monitoring mit Besuchen, die durch EKG-Befunde ausgelöst werden) und der Kontrollgruppe (die das Standard-Nachbeobachtungs-EKG-Monitoring über 24-48 Stunden und einen regulären Nachsorgetermin mit Standard-EKG innerhalb von 30 Tagen erhält) zugeteilt.
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Kontrollgruppe, die eine standardmäßige postoperative 24-48-stündige EKG-Überwachung und einen regulären Nachsorgetermin mit Standard-EKG innerhalb von 30 Tagen erhält
Gerät: Standardbehandlung (in der Kontrollgruppe)
Beschreibung: Die Patienten werden randomisiert der Studiengruppe (kontinuierliches 30-tägiges EKG-Monitoring mit durch EKG-Befunde ausgelösten Besuchen) und der Kontrollgruppe (die das Standard-24-48-Stunden-EKG-Monitoring postoperativ sowie einen regulären Nachsorgetermin mit Standard-EKG innerhalb von 30 Tagen erhält) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das erste primäre Endpunkt wird die Bewertung der Gesamtinzidenz von klinisch signifikantem atrioventrikulärem Block sein.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte umfassen: Gesamtmortalität; Komposite schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs, d. h. kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz); Synkopen-Episoden; Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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