Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování EKG po TAVI (DRAGON-TAVI)

7. dubna 2026 aktualizováno: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Vzdálené monitorování EKG jako diagnostický nástroj pro terapeutické strategie po transkatetrální výměně aortální chlopně: Zdůvodnění a návrh studie DRAGON-TAVI.

Studie DRAGON TAVI je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná studie, do které bude zařazeno 250 pacientů, randomizovaných v poměru 1:1 do studijní skupiny (kontinuální 30denní EKG monitoring s návštěvami vyvolanými nálezy na EKG) a standardní péče (tj. kontrolní skupina, která bude podstoupit standardní pooperační 24-48hodinový EKG monitoring a pravidelnou kontrolní návštěvu se standardním EKG do 30 dnů). Délka trvání studie je 12 měsíců ± 1 měsíc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
        • Kontakt:
      • Katowice, Polsko, 40-055
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Wojakowski, Prof.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Wańha, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grzegorz Smolka, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krystian Wita, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta nad 18 let
  • Těžká aortální stenóza
  • Střední nebo vysoké kardiovaskulární riziko na základě současných směrnic ESC, kvalifikace „Heart Team“ pro TAVI
  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza fibrilace síní nebo síňového flutteru
  • Dříve známé poruchy vedení**
  • Přítomnost: kardiostimulátoru, CRT-P, ICD, CRT-D před nebo po TAVI
  • Ischemická cévní mozková příhoda, TIA, IM nebo srdeční operace do 1 měsíce před kvalifikací pro TAVI
  • Hemorrhagická cévní mozková příhoda do 1 roku před kvalifikací pro TAVI
  • Chronická imunosupresivní léčba
  • Komorbidity (např. závislost na drogách, zneužívání alkoholu, emocionální/duševní poruchy), které neumožňují bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dálkové monitorování EKG
Zařízení: nepřetržité 30denní monitorování EKG s návštěvami vyvolanými nálezy EKG
Přístroj: Vzdálené monitorování EKG
Pacienti budou randomizováni do studijní skupiny (kontinuální 30denní monitorování EKG s návštěvami vyvolanými nálezy EKG) a kontrolní skupiny (která obdrží standardní pooperační 24–48hodinové monitorování EKG a pravidelnou kontrolní návštěvu se standardním EKG do 30 dnů).
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina, která bude podrobena standardnímu pooperačnímu monitorování EKG po dobu 24–48 hodin a standardní kontrolní návštěvě s běžným EKG do 30 dnů
Přístroj: Standardní péče (v kontrolní skupině)
Popis: Pacienti budou randomizováni do studie skupiny (kontinuální 30denní monitorování EKG s návštěvami vyvolanými nálezy EKG) a kontrolní skupiny (která bude mít standardní pooperační 24–48hodinové monitorování EKG a pravidelnou kontrolní návštěvu se standardním EKG do 30 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prvním primárním cílovým ukazatelem bude posouzení celkové incidence klinicky významného atrioventrikulárního bloku.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle budou zahrnovat: Úmrtnost ze všech příčin; Hlavní složené nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACEs, tj. kardiovaskulární úmrtí, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání); Epizody synkopy; srdeční arytmie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Klinické studie na Vzdálené monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit